La FDA approuve Lazanda® - le premier vaporisateur nasal de Fentanyl - pour le soulagement des douleurs paroxystiques chez les personnes cancéreuses
READING, England and BEDMINSTER, New Jersey, July 5, 2011 /PRNewswire/ --
- En moyenne, plus de la moitié des patients atteints d'un cancer souffrent de douleurs paroxystiques
Archimedes Pharma Ltd., et sa filiale Archimedes Pharma U.S. Inc., ont annoncé aujourd'hui que l'Agence fédérale américaine de réglementation des produits alimentaires et pharmaceutiques (ou FDA- Food and Drug Administration) a approuvé le vaporisateur nasal Lazanda® (fentanyl) pour le soulagement des douleurs paroxystiques chez les patients âgés de 18 ans et plus, dans la mesure où ceux-ci reçoivent déjà un traitement opioïde pour le fond douloureux chronique lié à leur cancer, et ont démontré une tolérance pour ce traitement. Lazanda est le premier produit d'Archimedes Pharma à recevoir l'approbation de la FDA. Lazanda est commercialisé sous le nom de PecFent® (vaporisateur nasal au fentanyl avec pectine) en Europe, où il est présentement disponible dans cinq pays.
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« Lazanda est une nouvelle option importante pour les patients atteints de cancer qui souffrent d'accès douloureux paroxystiques insoutenables », explique Jeffrey H. Buchalter, directeur général d'Archimedes Pharma. « Lazanda, un produit qui utilise notre système breveté de pulvérisation de médicament PecSys®, est conçu pour administrer un médicament rapidement mais de manière contrôlée, et offre aux patients une alternative efficace pour soulager leurs douleurs paroxystiques. »
L'accès douloureux paroxystique du cancer (ADPc) est un épisode soudain de douleur intense, qui est souvent imprévisible et débilitant, et qui se manifeste malgré un traitement opioïde par ailleurs approprié pour la douleur de fond. Les ADPc ont un profil différent de celui de la douleur de fond. Elles sont souvent très intenses, apparaissent rapidement, atteignent habituellement leur intensité maximale en cinq minutes ou moins, et sont de courte durée, chaque épisode durant de 30 à 60 minutes. En moyenne, les ADPc affectent plus de la moitié des patients atteints de cancer et nuisent à leur santé ainsi qu'à leur capacité de vaquer à leurs occupations quotidiennes.
« En tant que premier vaporisateur nasal au fentanyl disponible aux États-Unis, Lazanda offre une nouvelle approche pour gérer les accès douloureux paroxystiques souvent incapacitants et traités inadéquatement, dont souffrent beaucoup de personnes cancéreuses », commente Donald Taylor, docteur en médecine, directeur de Taylor Research LLC., et investigateur clinique pour Lazanda. « Les options de traitement actuelles utilisent généralement des médicaments opioïdes administrés par voie orale, dont l'effet est de courte durée, et qui ne sont pas en mesure d'offrir un soulagement ayant un temps de déclenchement d'effet et une durée de soulagement qui puissent correspondre au déroulement temporel d'un ADPc. La libération rapide et contrôlée de Lazanda est beaucoup mieux adaptée à la nature d'un accès douloureux paroxystique, ce qui donne aux médecins un outil innovateur et puissant pour le traitement de la douleur paroxystique du cancer. »
Lazanda sera disponible durant le second semestre de cette année par le biais d'un programme de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, ou REMS), visant à minimiser les risques de mésusage, d'abus, de dépendance, de surdose, et de complications graves causées par des erreurs de médication. Dans le cadre du programme REMS de Lazanda®, les pharmacies, les distributeurs et les professionnels des soins de la santé qui prescrivent des médicaments à des patients non hospitalisés doivent s'inscrire au programme pour délivrer, distribuer ou prescrire Lazanda.
« Nous sommes tout à fait en accord avec la demande de la FDA concernant la mise en place d'un programme REMS pour Lazanda en tant que moyen de fournir aux patients, aux fournisseurs de soins de la santé et aux pharmaciens l'information dont ils ont besoin pour assurer une utilisation appropriée et sécuritaire de Lazanda », remarque Buchalter. « Archimedes Pharma a hâte de travailler en étroite collaboration avec les professionnels du secteur des soins de la santé pour veiller à ce que les patients qui sont à la recherche d'un moyen de soulager les insupportables accès douloureux paroxystiques du cancer puissent avoir un accès constant et sans danger à Lazanda. »
À propos du vaporisateur nasal Lazanda® (fentanyl)
Lazanda contient du fentanyl, une substance réglementée de l'annexe II en vertu de la CSA, et utilise le système breveté d'administration de médicament PecSys®.
Lazanda, produit qui incorpore la technologie PecSys, libère le fentanyl de manière rapide et contrôlée, et est conçu pour pulvériser une fine bruine sur les muqueuses, dans ce cas-ci la muqueuse nasale. La vaporisation de Lazanda forme un gel lorsque la bruine entre en contact avec la muqueuse nasale ; l'ingrédient actif est ensuite rapidement absorbé sur toute la surface de la muqueuse et libéré directement dans le système sanguin.
L'efficacité de Lazanda en matière de soulagement des douleurs paroxystiques chez les adultes atteints d'un cancer a été établie lors d'une étude comparative avec placébo, en double insu, et par laquelle Lazanda a démontré une amélioration significative par comparaison avec le placébo en ce qui concerne le principal critère d'évaluation, soit la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur après 30 minutes (SPID30). Plus de 500 patients ayant participé à ce programme d'études cliniques (qui était constitué de trois essais cliniques de phase III) ont contribué à élucider les profils de tolérabilité et d'innocuité de Lazanda. Les effets secondaires les plus communs qui sont associés à Lazanda étaient conformes à ceux qui sont liés aux traitements opioïdes et comprenaient des vomissements, des nausées, la pyrexie (fièvre), et la constipation.
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ
AVERTISSEMENTS: POTENTIEL D'ABUS et IMPORTANCE DU CHOIX APPROPRIÉ DES PATIENTS
Lazanda contient du fentanyl, agoniste opioïde et substance réglementée de l'annexe II, qui présente un risque de dépendance similaire à celui d'autres analgésiques opioïdes. Lazanda peut être utilisé abusivement de la même manière que peuvent l'être les autres agonistes opioïdes, légaux ou illicites. Prenez en considération ce risque d'abus lorsque vous prescrivez ou délivrez Lazanda dans des situations où le médecin où le pharmacien a des inquiétudes quant au risque de mésusage, d'abus ou d'utilisation à des fins non prévues. Les substances opioïdes de l'annexe II, qui incluent la morphine, l'oxycodone, l'hydromorphone, l'oxymorphone et la méthadone, présentent le plus grand potentiel d'abus et les plus grands risques de mort par surdose entraînée par une dépression respiratoire. De graves incidents indésirables, y compris des décès, ont été signalés chez des patients traités avec d'autres produits transmuqueux au fentanyl administrés par voie orale. Les décès adviennent en conséquence d'une sélection inadéquate de patients (par exemple, l'utilisation chez des patients non tolérants aux opioïdes) et/ou un dosage inapproprié. La substitution de tout autre produit au fentanyl par Lazanda peut entraîner une surdose fatale.
L'utilisation de Lazanda n'est indiquée que pour le soulagement de la douleur paroxystique chez les personnes cancéreuses âgées de 18 ans et plus, qui reçoivent déjà un traitement opioïde pour le fond douloureux chronique lié à leur cancer, et qui ont démontré une tolérance pour ce traitement. Les patients considérés tolérants aux opioïdes sont ceux qui prennent au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, 25 mcg de fentanyl transdermique par heure, 30 mg d'oxycodone par jour, 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour, 25 mg d'oxymorphone par voie orale par jour, ou une dose analgésique équivalente d'un autre opioïde pour une durée d'une semaine ou plus.
Lazandaest contrindiqué pour les patients non tolérants aux opioïdes, et est aussi contrindiqué pour la gestion de douleurs aigües ou postopératoires, y compris les maux de tête/migraines et la douleur dentaire, de même que pour utilisation dans la salle des urgences. Une dépression respiratoire mettant en danger la vie du patient pourrait être provoquée par n'importe quelle dose chez les patients non tolérants aux opioïdes. Des décès se sont produits chez des patients non tolérants aux opioïdes traités avec d'autres produits au fentanyl. Ne prescrivez pas Lazanda à vos patients sur la base d'une conversion mcg pour mcg d'un autre produit au fentanyl. Les patients commençant un traitement de Lazanda doivent le faire par titrage à partir d'une dose de 100 mcg. (voir Dosage et administration)
Lorsque vous délivrez le produit, ne substituez jamais une ordonnance de Lazanda à quelque autre produit au fentanyl. Il existe des disparités substantielles entre les propriétés pharmacocinétiques de Lazanda et celles d'autres médicaments au fentanyl ; une telle substitution pourrait causer d'importantes variations cliniques dans le rythme d'absorption et la proportion de fentanyl absorbée, ce qui pourrait résulter en une surdose fatale.
Des précautions particulières doivent être prises en rapport avec le dosage de Lazanda. Si un accès douloureux paroxystique n'est pas soulagé, le patient doit attendre au moins deux heures avant de prendre une autre dose de Lazanda. (voir Dosage et administration)
Lazanda est conçu pour être utilisé seulement pour le soin de patients atteints d'un cancer qui ont démontré une tolérance aux opioïdes, et seulement par des professionnels des soins de la santé qui sont bien informés et compétents en matière d'utilisation d'opioïdes de l'annexe II dans le traitement des douleurs liées au cancer.
Les patients et leurs soignants doivent être informés du fait que Lazanda contient une quantité de médicament suffisante pour être fatale aux enfants, aux individus auxquels le produit n'a pas été prescrit, et aux patients non tolérants aux opioïdes. Lazanda doit être gardé hors de portée des enfants en tout temps. (voirInstructions pour lespatients et soignants)
L'utilisation concomitante de Lazanda avec des inhibiteurs de cytochrome P450 3A4 peut causer des taux plasmatiques accrus de fentanyl et provoquer une dépression respiratoire potentiellement fatale.
À cause des risques de mésusage, d'abus, de dépendance et de surdose, Lazanda n'est disponible que par le biais d'un programme faisant l'objet de restrictions, exigé par l'Agence fédérale américaine de réglementation des produits alimentaires et pharmaceutiques (ou FDA - Food and Drug Administration) : le programme de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques de Lazanda (the Lazanda Risk Evaluation and Mitigation Strategy, ou REMS). Dans le cadre du programme REMS de Lazanda, les professionnels des soins de la santé qui prescrivent des médicaments à des patients non hospitalisés doivent s'inscrire au programme pour - respectivement - prescrire, recevoir, délivrer ou distribuer Lazanda. [voir Avertissements et précautions]. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site http://www.LazandaREMS.com ou téléphoner au 1-855-841-4234.
Contrindications
- Lazanda est contrindiqué pour le soulagement de la douleur chez les patients non tolérants aux opioïdes parce qu'une hypoventilation potentiellement mortelle pourrait se produire suite à la prise de quelque dose que ce soit par un patient ne recevant pas déjà un traitement opioïde quotidien continu.
- Lazanda est contrindiqué pour le soulagement des douleurs aigües ou postopératoires, y compris les maux de tête/migraines et la douleur dentaire, ainsi que pour utilisation dans la salle des urgences.
- Lazanda est contrindiqué chez les patients ayant une intolérance ou une hypersensibilité connue à l'un de ses composants ou au médicament fentanyl. L'anaphylaxie et l'hypersensibilité ont été signalées en association avec l'utilisation d'autres produits transmuqueux au fentanyl administrés par voie orale.
Avertissements et précautions
- Les patients ne doivent pas faire une transition vers Lazanda à partir d'un autre traitement au fentanyl sur la base d'une conversion mcg pour mcg car ceci pourrait provoquer une surdose fatale ; ne substituez pas Lazanda pour un autre produit au fentanyl lorsque vous délivrez une ordonnance.
- Une dépression respiratoire grave ou fatale peut se produire chez les patients utilisant Lazanda, même lorsque la dose recommandée est utilisée. Une dépression respiratoire est plus susceptible de se produire chez les patients âgés, affaiblis ou souffrant de troubles respiratoires sous-jacents, ainsi que chez les patients non tolérants aux opioïdes, ou lorsque des opioïdes sont administrés en conjonction avec d'autres médicaments pouvant causer une dépression respiratoire.
- Lazanda pourrait être fatal aux individus à qui il n'a pas été prescrit et à ceux qui ne sont pas tolérants aux opioïdes.
- Les patients et leurs soignants doivent être informés du fait que Lazanda contient une quantité de médicament suffisante pour être fatale à un enfant, et que, par conséquent, ceux-ci devraient conserver les flacons à l'épreuve des enfants, utilisés ou non, hors de portée des enfants en tout temps ; ces flacons devraient aussi être vidés de tout fentanyl résiduel avant d'être mis au rebut.
- Les patients recevant un traitement concomitant d'autres dépresseurs du système nerveux central doivent être surveillés quant au changement des effets des opioïdes et à l'ajustement de la dose de Lazanda.
- L'utilisation concomitante de Lazanda avec de puissants inhibiteurs de cytochrome P450 3A4 peut accroître les effets dépresseurs y compris l'hypoventilation, l'hypotension, et une sédation profonde. Faite le suivi et réévaluez le dosage si nécessaire.
- Portez une attention particulière à l'ajustement de la dose de Lazanda chez les patients souffrant d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'un problème de santé préexistant les prédisposant à une dépression respiratoire.
- Administrez Lazanda avec une extrême prudence chez les patients particulièrement susceptibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, tels ceux qui présentent des symptômes d'hypertension intracrânienne ou de troubles de la conscience.
- Les patients prenant Lazanda doivent être avertis du fait que les analgésiques opioïdes altèrent les capacités mentales et/ou physiques que requiert l'accomplissement de tâches potentiellement dangereuses (par exemple, la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines).
- Utilisez Lazanda avec précaution chez les patients souffrant de bradyarythmie.
- Lazanda n'est pas recommandé pour le traitement de patients qui ont pris des inhibiteurs MAO durant les 14 derniers jours, parce qu'une potentialisation importante et imprévisible par les inhibiteurs MAO sur les analgésiques opioïdes a été signalée.
Interaction des médicaments
- Des interactions potentielles peuvent avoir lieu lorsque Lazanda est administré en conjonction avec des agents qui affectent l'activité CYP3A4. Surveillez les patients qui commencent un traitement d'inhibiteurs du CYP3A4, ou en augmentent la dose, pour déceler des signes de toxicité opioïde ; Pour les mêmes raisons, surveillez les patients qui interrompent un traitement utilisant des inducteurs du CYP3A4, ou en diminuent la dose. Surveillez les patients qui prennent des agents vasoconstricteurs nasaux pour traiter une rhinite allergique afin de d'identifier une potentielle diminution dans l'efficacité de la gestion de la douleur.
Utilisation par des populations particulières
- L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies pour les patients âgés de moins de 18 ans.
- Aucune étude appropriée et rigoureuse n'a été effectuée pour déterminer l'effet de Lazanda chez les femmes enceintes. N'utilisez pas Lazanda durant le travail ou l'accouchement ; Lazanda ne devrait pas non plus être utilisé par les femmes qui allaitent.
- Lazanda devrait être administré avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, et devrait être dosé par titrage jusqu'à obtention de l'effet clinique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Effets indésirables
- Effets indésirables les plus communs durant le titrage (fréquence supérieure ou égale à 5 %) : nausées, vomissements, et vertige.
- Effets indésirables les plus communs durant le maintien du traitement (fréquence supérieure ou égale à 5 %) : vomissements, nausées, pyrexie et constipation.
Veuillez vous référer à la fiche complète des renseignements thérapeutiques, y compris la mise en garde en encadré. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site http://www.lazanda.com.
À propos d'Archimedes Pharma
Archimedes Pharma est une société pharmaceutique internationale spécialisée qui offre des traitements innovant de pointe pour répondre aux besoins non satisfaits des personnes souffrant de maladies graves ou de maladies chroniques invalidantes et potentiellement mortelles. Archimedes Pharma commercialise une gamme diversifiée de produits spécialisés et exerce ses activités aux États-Unis et partout en Europe. Archimedes Pharma U.S. Inc. est une filiale d'Archimedes Pharma Ltd. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site : http://www.ArchimedesPharma.com.
Lazanda®, PecFent®, et PecSys® sont des marques déposées d'Archimedes Development Ltd.
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