La FDA aprobó el Dotarem® (gadoterato de meglumina), primer medio de contraste macrocíclico e iónico basado en gadolinio de los Estados Unidos

VILLEPINTE, Francia, 11 de abril del 2013 /PRNewswire/ -- Guerbet anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos estadounidense (Food and Drug Administration, FDA) aprobó el Dotarem® (gadoterato de meglumina), medio de contraste basado en gadolinio indicado para su utilización intravenosa, para diagnostico por imagen de resonancia magnética en estudios de : Cerebro (endocraneal), columna vertebral y los tejidos relacionados, en pacientes adultos y pediátricos (2 años y mayores) para detectar y visualizar áreas alteradas de la barrera hematoencefalica y/o anomalías vasculares.

El Dotarem® —que se comercializa ampliamente en todo el mundo desde 1989 y con más de 37 millones de dosis administradas[1]— es el único medio de contraste macrocíclico iónico basado en gadolinio. La dosis recomendada es de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) de peso corporal. La inyección de Dotarem® de 0,5 mmol/mL contiene 376,9 mg/mL de gadoterato de meglumina y está disponible en frascos y jeringas precargadas.

"Esta aprobación es un hito importante para Guerbet, que posee un orgulloso historial proveyendo medios de contraste seguros y eficaces para los pacientes de todo el mundo", afirmó Yves L'Epine, director ejecutivo de Guerbet Group. "El Dotarem® —que ya es líder en Europa— es una nueva opción convincente de imagen del sistema nervioso central para los profesionales de la salud en el área de diagnostico por imagen, amplia nuestra oferta de productos para el mejor manejo y cuidado de la salud de los pacientes en los Estados Unidos".

Las imágenes por resonancia magnética se han convertido en el pilar del diagnostico del sistema nervioso central desde su introducción hace más de 20 años. Se estima que, en los Estados Unidos, durante el 2011, se realizaron más de 10 millones de exámenes de resonancia magnética mejorados por contraste, y casi el 60 % de estos exámenes generaron imágenes del sistema nervioso central.

Información de seguridad importante

ATENCIÓN: FIBROSIS NEFROGÉNICA SISTÉMICA (FNS)

Véase toda la información recomendada para considerar completamente esta advertencia

Los medios de contraste basados en gadolinio aumentan el riesgo de FNS en pacientes con problemas de eliminación renal. Evítese el uso de medios de contraste en estos pacientes a menos que la información de diagnóstico sea indispensable y esta no sea concluyente con imágenes por resonancia magnética no contrastadas u otras modalidades.

  • El riesgo de FNS se presenta con mayor probabilidad en los pacientes con:
    • Nefropatía crónica grave (GFR < 30 mL/min/1,73m2), o
    • Nefropatía aguda.
  • Analizar a los pacientes para detectar nefropatia aguda y otras afecciones que puedan reducir la función renal. Para pacientes en riesgo por insuficiencia renal crónica (por ejemplo, edad > 60 años, hipertensión o diabetes), estímese la tasa de filtración glomerular mediante pruebas de laboratorio (5.1).
  • En pacientes de alto riesgo de FNS, no debe excederse la dosis recomendada de DOTAREM y debe considerarse un período de tiempo suficiente para la eliminación del producto antes de una nueva administración (5.1).

Debe considerarse la posibilidad de que surjan reacciones anafilactoides/anafilácticas graves incluyendo riesgo de muerte, con manifestaciones cardiovasculares, respiratorias o cutáneas, que van de leves a graves.

En pacientes cuya función renal se encuentra reducida de manera crónica, ha habido casos de insuficiencia renal aguda que requiere diálisis después del uso de medios de contraste basados en gadolinio. El riesgo de insuficiencia renal aguda puede aumentar con una dosis mayor del medio de contraste; adminístrese la menor dosis necesaria para una imagen correcta. Analíce todos los pacientes para detectar problemas renales obteniendo pruebas de laboratorio y/o historias clínicas. Considére dar seguimiento de función renal en pacientes con historial de disfunción renal.

Los efectos secundarios del Dotarem® fueron poco frecuentes en los ensayos clínicos. Sin embargo, las reacciones adversas más comunes relacionadas con el Dotarem® en los estudios clínicos fueron náuseas, cefalea, dolor, ardor o sensación de frio en la zona de la inyección.

Para obtener más información sobre el Dotarem®, consulte el instructivo del producto Información completa de receta.

Estudios clínicos

La solicitud de fármaco nuevo del Dotarem® incluyó dos estudios clínicos de fase III. Estos estudios se realizaron para evaluar la seguridad y eficacia en el diagnóstico del Dotarem® para su utilización intravenosa en imágenes por resonancia magnética en el cerebro (endocraneal), columna vertebral y tejidos relacionados en pacientes adultos y pediátricos (2 años y mayores) para detectar y visualizar áreas con perturbación de la barrera hematoencefalica y/o vascularidad anormal. Ambos estudios de fase III se realizaron para evaluar la superioridad de las imágenes contrastadas respecto de las imágenes no contrastadas para la visualización de lesiones del sistema nervioso central en los tres criterios principales de valoración. Se realizaron todos los análisis de eficacia primarios y secundarios que respaldan la eficacia del Dotarem® en una dosis estándar de 0,1 mmol/kg peso corporal. Además de estos dos estudios, se realizaron 21 estudios clínicos de respaldo para evaluar la eficacia y la seguridad de las imágenes por resonancia magnética contrastadas con Dotarem®.

Acerca del Dotarem®

Ampliamente comercializado en más de 70 países de Europa, Asia, África, Medio Oriente y Sudamérica, se han administrado más de 37 millones de dosis de Dotarem®. Las indicaciones aprobadas para el Dotarem® pueden variar entre países. Dotarem® es el medio de contraste líder en Europa con el 47 % de participación en el mercado en el 2012[2].

Acerca de Guerbet

Pionero en el campo de medios de contraste con más de 80 años de experiencia, Guerbet es el único grupo farmacéutico dedicado totalmente a la imagen médica en todo el mundo. Como tal, posee una oferta completa de productos de contraste de rayos X y resonancia magnética y de radiología intervencionista, junto con una variedad de inyectores y equipos médicos relacionados para ofrecer diagnóstico y tratamiento mejorados de los pacientes.

A fin de promover el descubrimiento de nuevos productos y asegurar el crecimiento futuro, Guerbet dedica importantes recursos a la investigación y el desarrollo cada año (aproximadamente el 10 % de las ventas). Guerbet (GBT) cotiza en NYSE Euronext Paris (Eurolist Segmento B – Empresas de capitalización media) y registró €403 millones en ventas en el 2012 con 1.400 empleados. Guerbet también comercializa los medios de contraste Hexabrix®, Oxilan® y Lipiodol® en los Estados Unidos.

El presente comunicado de prensa puede contener manifestaciones a futuro basadas en suposiciones y estimaciones actuales realizadas por la gerencia de Guerbet Group. Diferentes riesgos, incertidumbres y otros factores, conocidos y desconocidos, podrían generar diferencias significativas entre los resultados futuros, la situación económica, el desarrollo o desempeño de la empresa reales y las estimaciones que se ofrecen en el presente. Estos factores incluyen aquellos mencionados en los informes públicos de Guerbet que están disponibles en el sitio web de Guerbet en www.guerbet.com. La empresa no asume responsabilidad alguna de actualizar las presentes declaraciones a futuro o de adecuarlas a acontecimientos o desarrollos futuros.

El Dotarem® ha sido registrado en la Oficina de Marcas y Patentes de los Estados Unidos por Guerbet.

[1] Datos de archivo al 1 de enero del 2013.

[2] En imágenes por resonancia magnética, en volumen. ECMIG 2011.

FUENTE  Guerbet

FUENTE Guerbet

SOURCE Guerbet



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http://www.guerbet.com

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