2014

La FDA aprueba el sistema NovoTTF-100A para el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales - La FDA aprueba el sistema NovoTTF-100A para el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales de tipo glioblastoma recurrente multiforme (GBM)

- La primera terapia de instrumentos médicos está indicada como alternativa a la quimioterapia contra el cáncer

WASHINGTON, April 15, 2011 /PRNewswire/ -- Novocure ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el sistema NovoTTF-100A (NovoTTF) para el tratamiento de pacientes adultos con tumores cerebrales en forma de glioblastoma multiforme (GBM) tras la recaída tumoral después de recibir quimioterapia. El instrumento portátil y que se puede llevar proporciona una terapia contra el cáncer y anti-mitótica al mismo tiempo que los pacientes mantienen sus actividades diarias normales. NovoTTF es una nueva opción de tratamiento de primera clase para los pacientes y médicos que luchan contra el glioblastoma.

    
    (Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110415/CG83483-a)
    (Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110415/CG83483-b)

"Nuestro instrumento proporciona a los pacientes y médicos una nueva alternativa no invasiva que es segura y eficaz frente a la quimioterapia", afirmó Eilon Kirson, doctor, Ph.D. y responsable de medicina de Novocure. "El instrumento permite un tratamiento continuado sin los efectos secundarios debilitadores usuales que las quimioterapias infligen en los pacientes con GBM recurrente y de forma indirecta en sus familias".

Los resultados de un ensayo pivote aleatorio realizado a 237 pacientes han demostrado que en comparación con los pacientes tratados con quimioterapia, los pacientes tratados con NovoTTF han conseguido unos tiempos de supervivencia medios generales comparables, padeciendo menos efectos secundarios y consiguiendo unas tasas de calidad de vida mejoradas.

El glioblastoma es la forma más agresiva y común de tumor cerebral primario en Estados Unidos. Esta enfermedad afecta aproximadamente a unos 10.000 americanos cada año. La supervivencia media general desde la diagnosis inicial es de unos 15 meses con una terapia óptima, y el tiempo medio de supervivencia desde la recurrencia del tumor es de sólo 3 o 4 meses sin que exista un tratamiento eficaz adicional eficaz. La enfermedad es ampliamente reconocida como una de las formas de cáncer más agresivas y mortales.

"Estamos orgullosos del avance indicado hoy gracias a los esfuerzos y logros de nuestro equipo, y agradecemos a nuestros inversores su apoyo y directrices, además de la humildad de la confianza depositada por nuestros pacientes y médicos", comentó Asaf Danziger, consejero delegado de Novocure. "Nuestra próxima tarea es conseguir que la terapia NovoTTF esté disponible como opción de tratamiento para todos los pacientes reclutados con GBM en Estados Unidos".

"La aprobación de la FDA del instrumento NovoTTF es la culminación de diez años de investigación, desarrollo y ensayos clínicos realizados por un equipo excepcional de científicos, ingenieros y médicos y la construcción de las visiones originales de nuestro fundador y responsable tecnológico, Yoram Palti, doctor y Ph.D.", indicó William F. Doyle, presidente ejecutivo de Novocure. "Estamos impacientes por llevar este instrumento a los pacientes con GBM recurrente y sus familiares, y esperamos desarrollar la terapia NovoTTF para un abanico de diversos tipos adicionales de cáncer de tumores sólidos".

Resultados del ensayo pivote

La aprobación de la FDA se basó en los datos de un ensayo aleatorio realizado en 237 pacientes con tumores de tipo glioblastoma que habían sido recurrentes o progresado a pesar de los tratamientos anteriores quirúrgicos, de radiación y quimioterapia. Los pacientes tratados solamente con NovoTTF consiguieron un tiempo de supervivencia general comparable al de los pacientes tratados con la elección de los médicos de la mejor quimioterapia. La tasa de progresión de supervivencia libre a los seis meses (PFS6) fue de un 21% en el grupo basado en NovoTTF en comparación con el 15% de los pacientes con quimioterapia. Además, los pacientes tratados con NovoTTF tuvieron una tasa de respuesta de tumor (RR) del 14% en comparación con el 10% conseguida en el grupo de pacientes tratados con quimioterapia dentro del ensayo, además de observarse tres respuestas radiográficas completas en el grupo NovoTTF frente a ninguna conseguida en los pacientes con quimioterapia. Los pacientes tratados con NovoTTF han conseguido unas mejores puntuaciones en la calidad de vida y menos efectos secundarios durante el ensayo en comparación con los pacientes tratados con quimioterapia. Específicamente, la calidad de vida utilizando el instrumento fue mejor que la de los pacientes con quimioterapia en los siguientes dominios de subescala: vómitos, náuseas, dolor, diarrea, estreñimiento, funcionamiento cognitivo y funcionamiento emocional, todos ellos en contraste con el sufrimiento del paciente cuando recibió quimioterapia. Los efectos secundarios más comúnmente indicados del tratamiento con NovoTTF fueron los picores entre leves y moderados detrás de los electrodos.

NovoTTF-100A

NovoTTF-100A es un instrumento médico portátil y no invasivo diseñado para su uso continuado durante el día por medio del paciente. El instrumento se ha probado en ensayos in vitro, demostrando que reduce e invierte el crecimiento de los tumores por medio de la inhibición de la mitosis, un proceso a través del que las células se dividen y replican. El instrumento NovoTTF-100A, que cuenta con un peso de unas seis libras (3 kilos), crea un campo eléctrico alternante de baja intensidad dentro del tumor que ejerce unas fuerzas físicas en los componentes celulares cargados de forma eléctrica, previniendo los procesos mitóticos y causando la muerte de las células cancerígenas antes de su división. Novocure ya cuenta con las aprobaciones de marketing en Estados Unidos y Europa para NovoTTF-100A.

Ensayos clínicos en marcha

Novocure está patrocinado un ensayo pivote de NovoTTF para pacientes con tumores de glioblastoma de nueva diagnosis bajo una aplicación de exención de instrumento investigacional (IDE). Si desea información adicional sobre este ensayo visite la página web www.novocuretrial.com.

Acerca de Novocure

Novocure Limited es una compañía oncológica privada pionera en nuevas terapias para tumores sólidos. La sede mundial de Novocure está situada en la isla de Jersey. Las operaciones de Novocure en Estados Unidos están basadas en Portsmouth, NH, y el centro de investigación de la compañía está situado en Haifa, Israel. Si desea información adicional sobre la compañía viste www.novocure.com.

    
    Contacto:
    Frank Leonard, Novocure
    frank@novo-cure.com
    Teléfono: +1-917-656-3518

SOURCE Novocure




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