La FDA aprueba el sistema S-ICD® de Boston Scientific, el primero de una nueva clase de dispositivos para los pacientes en riesgo de paro cardíaco súbito

NATICK, Massachusetts, October 4, 2012 /PRNewswire/ --

El sistema s-ICD es el primer y único desfibrilador implantable completamente subcutáneo comercializado en el mundo

La  Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense ha otorgado a Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) la aprobación regulatoria de su sistema S-ICD®, el primer y único desfibrilador implantable subcutáneo (S-ICD) disponible en el mercado para el tratamiento de los pacientes expuestos a sufrir un paro cardíaco súbito. El sistema S-ICD se implanta debajo de la piel, sin necesidad de introducir en el corazón los cables finos y aislados conocidos como electrodos. De este modo, no se toca el corazón ni los vasos sanguíneos, lo que constituye una alternativa a los desfibriladores automáticos implantables (DAI), que requieren la colocación de electrodos en el corazón.

«El sistema S-ICD establece la primera nueva categoría de dispositivos para el control del ritmo cardíaco desde la aparición de la terapia de resincronización cardíaca», ha comentado el Dr. Raul Weiss, Catedrático de Medicina Cardiovascular en la Ohio State University. «Ahora, los médicos disponen de una opción terapéutica revolucionaria que protege a los pacientes del paro cardíaco súbito sin necesidad de tocar el corazón».

La aprobación del sistema S-ICD ha tomado como base los datos obtenidos de un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, con 330 pacientes, en el que se evaluó la seguridad y la efectividad del sistema en pacientes que presentaban riesgo de paro cardíaco súbito. El sistema S-ICD alcanzó los criterios de valoración principales del estudio y los resultados han sido presentados este año en la edición n.º 33 de las sesiones científicas anuales de la Heart Rhythm Society. Los resultados del estudio avalan el sistema S-ICD como una nueva opción terapéutica importante para una amplia variedad de pacientes en prevención primaria y secundaria.

«Con la adición del sistema S-ICD, creemos que Boston Scientific cuenta con una cartera sólida y altamente diferenciada de productos, que ayudará a impulsar nuestra estrategia de crecimiento», ha declarado Hank Kucheman, Director General de Boston Scientific. «Somos la única empresa que ofrece un desfibrilador implantable subcutáneo aprobado por la FDA, y es de esperar que sigamos siéndolo durante varios años. El sistema S-ICD, junto con la numerosas aprobaciones regulatorias que hemos recibido recientemente y con nuestros otros productos innovadores, como el dispositivo WATCHMAN para el cierre de la orejuela auricular izquierda y el sistema de termoplastia bronquial Alair®, demuestra nuestro compromiso permanente con el desarrollo y la presentación de productos innovadores para médicos y pacientes».

El paro cardíaco súbito es un cese abrupto de la función cardíaca. La mayoría de los episodios de paro cardíaco súbito están causados por una actividad rápida y/o caótica del corazón, denominada taquicardia ventricular o fibrilación ventricular. Cálculos recientes indican que unas 850.000 personas en EE.UU. presentan riesgo de sufrir un paro cardíaco súbito, por lo que tendrían indicado un DAI pero, sin
embargo, aún no han recibido esta protección.

«Cada año, miles de pacientes para quienes estaría indicado un DAI no son derivados a un especialista, y no reciben tratamiento», apunta el Dr. William T. Abraham, Miembro del American College of Cardiology y Director de la División de Medicina Cardiovascular del Ohio State University Heart Center. «El sistema S-ICD es una nueva opción terapéutica importante que tiene el potencial de mejorar la aceptación de los pacientes hacia el tratamiento con DAI».

El sistema S-ICD está diseñado para ofrecer la misma protección frente al paro cardíaco súbito que los DAI transvenosos. El sistema cuenta con dos componentes principales: (1) el generador de impulsos, que suministra energía al sistema, monitoriza la actividad cardíaca y realiza las descargas necesarias, y (2) el electrodo, que permite al dispositivo percibir el ritmo cardíaco y producir descargas cuando es necesario. Ambos componentes se implantan debajo de la piel, el generador a un costado del tórax y el electrodo al lado del esternón. A diferencia de lo que sucede con los DAI transvenosos, no es necesario tocar el corazón ni los vasos sanguíneos. El implante del sistema S-ICD es sencillo y se guía por puntos anatómicos, sin necesidad de fluoroscopia (una intervención radiográfica que permite ver los órganos internos en movimiento).  La fluoroscopia sí es necesaria para el implante de los electrodos acoplados a los sistemas de DAI transvenosos.

Boston Scientific tiene previsto comenzar una comercialización escalonada del S-ICD, con una expansión paulatina a medida que los profesionales médicos reciban la formación necesaria en el uso seguro y eficaz del sistema. La empresa ha adquirido el sistema S-ICD este año, tras comprar la empresa Cameron Health, Inc. El sistema S-ICD recibió el marcado CE en 2009 y está comercializado en numerosos países europeos, así como en Nueva Zelanda. Hasta la fecha se han implantado más de 1.400 dispositivos a pacientes en todo el mundo. Para descargar una imagen de alta resolución del sistema S-IDC®, visite la web: http://bostonscientific.mediaroom.com/home.

El sistema S-ICD tiene como objetivo ofrecer una terapia de desfibrilación para el tratamiento de taquiarritmias potencialmente mortales en pacientes que no presentan bradicardia sintomática, taquicardia ventricular incesante o taquicardia ventricular espontánea y frecuentemente recurrente, que se resuelven de forma fiable mediante estimulación antitaquicárdica.

El dispositivo WATCHMAN es un dispositivo en fase de investigación en los EE.UU. En virtud de las leyes vigentes, su uso está limitado al contexto de la investigación y no se encuentra disponible en el mercado.

Sobre Boston Scientific

Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, la fabricación y la comercialización internacional de dispositivos médicos utilizados en una amplia gama de especialidades médicas intervencionistas.   Para obtener más información, visite: http://www.bostonscientific.com.

Advertencia sobre las afirmaciones de carácter prospectivo

Este comunicado de prensa contiene afirmaciones de carácter prospectivo según lo descrito en el Artículo 21E de la Ley del Mercado de Valores (Securities Exchange Act) estadounidense de 1934. Estas afirmaciones de carácter prospectivo pueden identificarse por el uso de palabras como "anticipar", "esperar", "proyectar", "creer", "planificar", "planear", "estimar" y otros términos semejantes. Estas afirmaciones de carácter prospectivo están basadas en nuestras creencias, suposiciones y cálculos, derivados de los datos de los que disponíamos en el momento de emitir dichas afirmaciones, y no pretenden ser la garantía de ningún acontecimiento o nivel de rendimiento futuros. Entre otras afirmaciones de carácter prospectivo se encuentran las relacionadas con los ensayos clínicos, las actividades científicas, el rendimiento de los productos, las ofertas competitivas y las inversiones de crecimiento. Si las suposiciones en las que nos basamos resultaran ser incorrectas o, si se materializaran ciertos riesgos o dudas, los resultados obtenidos podrían ser sustancialmente distintos de las expectativas y las previsiones expresadas o implícitas en nuestras afirmaciones prospectivas. En ciertos casos, estos factores han afectado y podrían afectar (junto con otros factores) a nuestra capacidad para establecer una estrategia empresarial, pudiendo provocar que los resultados reales difirieran considerablemente de los contemplados en las afirmaciones que se expresan en este comunicado de prensa. Por tanto, se advierte al lector que no deposite una confianza excesiva en ninguna de nuestras afirmaciones de carácter prospectivo.

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SOURCE Boston Scientific



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