SAN FRANCISCO y TOKIO, September 12, 2014 /PRNewswire/ --
- La FDA de Estados Unidos aprueba una nueva indicación para el uso de las cápsulas XTANDI® (enzalutamida) en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración
La aprobación se basa en la supervivencia general mejorada, tiempo de retraso de progresión radiográfica y perfil general positivo de riesgo y beneficio
Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) y Astellas Pharma Inc. (Tokyo: 4503) han anunciado que la Administración de Fármacos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado una nueva indicación para el uso de las cápsulas de XTANDI® (enzalutamida) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración (CRPC). Este nuevo uso aprobado sigue la revisión de prioridad del suplemento de la nueva aplicación de fármaco (sNDA) que se basaba en los resultados del ensayo en fase 3 PREVAIL.
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La FDA aprobó inicialmente XTANDI, un inhibidor receptor andrógeno oral de una sola toma diaria, en agosto de 2012 para su uso en pacientes con CRPC metastático que anteriormente han recibido docetaxel (quimioterapia). La nueva indicación aprueba XTANDI para su uso en hombres con CRPC metastático que no han recibido quimioterapia. El CRPC metastático se define como el cáncer que se ha propagado más allá de la glándula de la próstata y que ha progresado a pesar del tratamiento para reducir la testosterona (por ejemplo, con una terapia de hormona liberadora gonadotropina (GnRH) o con la eliminación de los testículos).
"La revisión prioritaria de la FDA y aprobación de esta nueva indicación para XTANDI ya permite el uso de una terapia importante para los pacientes con pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración en todas las fases de su enfermedad", indicó Sef Kurstjens, doctor, Ph.D., responsable médico de Astellas Pharma Inc. y director general de Astellas Pharma Global Development, Inc. "Estamos encantados de que estos pacientes ya cuenten con XTANDI disponible como opción de tratamiento".
"Todos en Medivation ampliamos nuestro agradecimiento a los médicos y pacientes que han participado en el ensayo clínico PREVAIL que ha culminado en la aprobación de hoy", afirmó David Hung, doctor, fundador, director general y consejero delegado de Medivation, Inc. "Como compañía dedicada al desarrollo rápido de nuevas terapias para el tratamiento de enfermedades graves, estamos encantados de ver que XTANDI ha recibido aprobación para esta importante población de pacientes".
En el ensayo en fase 3 PREVAIL, los hombres que recibieron terapia XTANDI y GnRH mostraron una mejora estadísticamente considerable en la supervivencia general y tiempo de retraso para la progresión radiográfica o fallecimiento frente a los tratados con placebo y terapia GnRH.
Cuando se compare con el placebo, el tratamiento con XTANDI retrasó además el tiempo de inicio de la quimioterapia y el tiempo de evento relacionado con el esqueleto.
El perfil de seguridad para XTANDI se actualizó con el fin de reflejar los datos de los ensayos AFFIRM y PREVAIL en fase 3.
"Se ha estudiado enzalutamida, y se ha aprobado para su uso en pacientes con cáncer de próstata metastático que es resistente a la terapia hormonal primaria, un estado de enfermedad que denominamos cáncer de próstata resistente a la castración. En estos casos, enzalutamida ha demostrado ampliar la supervivencia general y retrasar de forma considerable la progresión del cáncer de próstata", explicó Tomasz M. Beer, M.D., F.A.C.P., co-principal investigador del estudio PREVAIL, ayudante del director del Knight Cancer Institute y profesor de medicina de la Oregon Health & Science University. "Además, en el ensayo PREVAIL, el tiempo medio de inicio de la quimioterapia se retrasó en 17 meses con el tratamiento basado en enzalutamida frente al placebo, por lo que el resultado supone un tiempo significativo de tiempo durante el que los hombres tendrán su enfermedad controlada sin necesidad de recibir quimioterapia".
Se ha validado una aplicación de variación de modificación de la European Marketing Authorisation Application basándose en los resultados de PREVAIL para su revisión por medio de la Agencia Europea de Medicamentos el 24 de abril de 2014.
La aprobación de esta nueva indicación para XTANDI desencadena unos pagos destacados de 90 millones de dólares para Medivation bajo el acuerdo de colaboración con Astellas.
Nota para los redactores:
Mecanismo de acción de enzalutamida
La enzalutamida es un inhibidor receptor andrógeno que actúa en tres pasos diferentes dentro de la ruta de señalización del receptor andrógeno.
Acerca de las cápsulas XTANDI® (enzalutamida)
XTANDI (enzalutamida) recibió la aprobación de la FDA el 10 de septiembre de 2014 para el tratamiento de pacientes con CRPC metastático.
Información importante de seguridad
Contraindicaciones: Las cápsulas de XTANDI (enzalutamida) pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada basándose en los mecanismos de acción y descubrimientos realizados en animales. XTANDI no está indicado para su uso en mujeres que estén o puedan quedarse embarazadas.
Advertencias y precauciones: En el estudio 1, realizado en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración (CRPC) que anteriormente habían recibido ataques en el 0,9% de los pacientes tratados con XTANDI y un 0% en los tratados con placebo. En el estudio 2, llevado a cabo en pacientes con CRPC metastático que no han recibido quimioterapia, los ataques se dieron en el 0,1% de los pacientes tratados con XTANDI y en el 0,1% de los tratados con placebo. Los pacientes que experimentaron un ataque abandonaron la terapia de forma permanente, y se resolvieron todos los ataques. No hay una experiencia clínica en la readministración de XTANDI a pacientes que experimentaron ataques, y la experiencia de los ensayos clínicos es limitada en pacientes con factores de predisposición a los ataques. El estudio 1 ha excluido el uso de medicamentos concomitantes que podrían reducir el umbral, mientras que el estudio 2 permitió el uso de estos medicamentos. Debido al riesgo de ataque asociado al uso de XTANDI, los pacientes deberían estar avisados de los riesgos relacionados a cualquier actividad durante la cal una pérdida repentina de conciencia podría provocar un daño grave a ellos u a otros. El abandono será permanente de XTANDI en pacientes que desarrollen un ataque durante el tratamiento.
Reacciones adversas: Los efectos secundarios más comunes (≥ 10%) indicados de los dos ensayos clínicos combinados que se producen con más frecuencia (≥ 2% frente al placebo) en los pacientes tratados con XTANDI fueron astenia/fatiga, dolor de espalda, reducción de apetito, estreñimiento, artralgia, diarrea, irritación, infección del tracto respiratorio superior, edema periférico, disnea, dolor musculoesqueletal, reducción de peso, dolor de cabeza, hipertensión y mareos/vértigos.
Otras reacciones adversas incluyen:
• Anormalidades en el laboratorio: En los dos estudios se dio neutropenia de grado 1‐4 en el 15% de los pacientes tratados con XTANDI (1% grado 3-4), y en el 6% de los pacientes tratados con placebo (0,5% Grade 3-4). La incidencia de trombocitopenia de grado 1‐4 fue del 6% de los pacientes tratados con XTANDI (0,3% grado 3-4) y del 5% de los pacientes tratados con placebo (0,5% grado 3-4). Las elevaciones de grado 1-4 en ALT se dieron en el 10% de los pacientes tratados con XTANDI (0,2% grado 3-4) y el 16% de los pacientes tratados con placebo (0,2% grado 3-4). Las elevaciones de grado 1-4 en la bilirrubina se dieron en el 3% de los pacientes tratados con XTANDI (0,1% grado 3-4) y en el 2% de los pacientes tratados con placebo (sin grado 3-4).
• Infecciones: En el estudio 1, el 1% de XTANDI frente al 0,3% de los pacientes tratados con placebo, y en el estudio 2, 1 paciente en cada uno de los grupos de tratamiento (0,1%) padeció una infección que produjo la muerte.
• Caídas: En los dos estudios, las caídas, incluyendo caídas relacionadas con las heridas se dieron en el 9% de los pacientes tratados con XTANDI frente al 4% de los tratados con placebo. Las caídas no se asociaron con la pérdida de conciencia o ataques. Las heridas relacionadas con las caídas fueron más severas en los pacientes tratados con XTANDI, incluyendo las fracturas no patológicas, heridas en articulaciones y hematomas.
• Hipertensión: En los dos estudios, se indicó hipertensión en el 11% de los pacientes que recibieron XTANDI y en el 4% de los pacientes que recibieron placebo. No hubo pacientes que experimentaran crisis de hipertensión. El historial médico de la hipertensión fue equilibrado entre ambos brazos. La hipertensión llevó al abandono del estudio en < 1% de los pacientes tratados con XTANDI o con placebo.
Interacciones de fármacos:
• Efectos de otros fármacos en XTANDI ‐ La administración de inhibidores fuertes CYP2C8 puede aumentar la exposición del plasma a XTANDI. La coadministración de XTANDI con inhibidores fuertes CYP2C8 debe evitarse si es posible. Si no se puede evitar la coadministración de XTANDI, hay que reducir la dosis de XTANDI. La coadministración de XTANDI con inductores fuertes o moderados CYP3A4 y CYP2C8 podría alterar la exposición del plasma de XTANDI y debe evitarse si es posible.
• Efecto de XTANDI en otros fármacos ‐XTANDI es un inductor fuerte CYP3A4 e inductor moderado CYP2C9 y CYP2C19 en humanos. Evitar los sustratos CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19 con un índice terapéutico delgado, ya que XTANDI podría reducir las exposiciones a estos fármacos. Si se coadministra XTANDI con warfarina (sustrato CYP2C9), llevar a cabo un control adicional INR.
Acerca de Astellas Pharma Inc.
Astellas Pharma Inc. es una compañía farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante el aprovisionamiento de productos farmacéuticos innovadores y fiables. La organización se compromete a ser líder dentro de la categoría global en oncología y urología, además de disponer de varios compuestos en desarrollo aparte de enzalutamida. Si desea más información sobre Astellas Pharma Inc., visite nuestra página web en http://www.astellas.com/en.
Acerca de Medivation
Medivation, Inc. es una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo rápido de fármacos novedosos para el tratamiento de enfermedades graves para las que existen opciones limitadas de tratamiento. Medivation tiene el objetivo de transformar el tratamiento de estas enfermedades y ofrecer esperanza a los pacientes con enfermedades graves y a sus cuidadores. Para más información, visite la página web http://www.medivation.com.
Acerca de la colaboración Astellas/Medivation
En octubre de 2009, Medivation y Astellas sellaron un acuerdo mundial con vistas a desarrollar y comercializar de forma conjunta enzalutamida. Las compañías colaboran en un programa de desarrollo exhaustivo que incluye diversos estudios para el desarrollo de enzalutamida en todo el espectro de pacientes con cáncer de próstata avanzado, además de cáncer de mama avanzado. En Estados Unidos, la comercialización de enzalutamida se realiza de forma conjunta, mientras que Astellas tiene la responsabilidad de la fabricación y de todas las cumplimentaciones normativas adicionales globales, además de comercializar XTANDI fuera de Estados Unidos.
Declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones de carácter prospectivo realizadas según las provisiones de futuro de la norma de valores federales, incluyendo declaraciones relacionadas con los beneficios potenciales de XTANDI en la población de pacientes indicada. Cualquiera de las declaraciones contenidas en este comunicado que no sean declaraciones de datos históricos podrían considerarse declaraciones de futuro. Las afirmaciones de carácter prospectivo comportan riesgos e incertidumbres por los que los resultados reales de Medivation podrían diferir significativamente de los esperados, incluyendo, sin limitación, los riesgos de los desarrollos no previstos que podrían retrasar o prevenir el lanzamiento y comercialización de XTANDI en la nueva indicación, además de otros riesgos detallados en los documentos de Medivation redactados siguiendo la normativa de la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo su informe trimestral en Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2014, redactado el 7 de agosto de 2014, según la SEC. Se advierte al lector que no debe depositar excesiva confianza en ninguna de nuestras afirmaciones de carácter prospectivo, que conciernen únicamente a la fecha de emisión de este comunicado. Medivation renuncia a cualquier obligación o intención de actualizar o modificar ninguna de las afirmaciones de carácter prospectivo contenidas en este comunicado de prensa.
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