La FDA degli Stati Uniti approva benznidazole di Chemo Group per il trattamento dei bambini affetti dalla malattia di Chages

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Il benznidazole è un farmaco essenziale per la malattia di Chagas, una pericolosa parassitosi che secondo le stime colpisce da 6 a 8 milioni di persone nel mondo. Negli Stati Uniti, si stima che in circa 300.000 convivano con la malattia di Chagas. Precedentemente il farmaco era disponibile attraverso i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie, ma non era stato approvato dall'FDA.

"L'approvazione di benznidazole rappresenta un importante obiettivo nella risposta statunitense e globale alla malattia di Chagas", ha affermato Nick Haggar, CEO di Chemo Group. "Siamo entusiasti di avere l'opportunità di colmare questa lacuna medica e fare veramente la differenza nella vita dei pazienti affetti da questa malattia. L'FDA ha approvato il benznidazole per i bambini dai 2 ai 12 anni. Ci aspettiamo di proseguire la nostra valida collaborazione con l'FDA per ampliarne l'indicazione."

Chemo Group ha svolto un ruolo centrale nella registrazione di benznidazole presso l'FDA, in stretta collaborazione con la sua divisione farmaceutica con sede negli Stati Uniti, Exeltis, con il partner per la responsabilità sociale d'impresa Mundo Sano, con il supporto dell'Iniziativa per i farmaci destinati alle malattie trascurate (Drugs for Neglected Diseases initiative, DNDi), un'organizzazione no profit per lo sviluppo di farmaci. DNDi ha fornito il proprio supporto alla registrazione negli Stati Uniti attraverso la fornitura di competenze tecniche e la condivisione dei dati degli studi clinici condotti da DNDi. L'approvazione del benznidazole agevolerà la fornitura di trattamenti medici salvavita per chi è affetto dalla malattia di Chagas.

"Sono felice di questo enorme passo in avanti nel percorso per l'abbattimento dei numerosi ostacoli al trattamento della malattia di Chagas", ha dichiarato la Dottoressa Silvia Gold, Presidente di Mundo Sano. "Desidero ringraziare con tutto il cuore i medici premurosi e impegnati che lottano ogni giorno per i pazienti affetti dalla malattia di Chagas. Rivolgo un sentito ringraziamento anche a tutti i ricercatori e gli esperti diligentemente impegnati per ampliare la conoscenza e la comprensione di questa complessa malattia. È un privilegio celebrare il raggiungimento di questo obiettivo insieme a una comunità appassionata e impegnata. Il nostro lavoro non si ferma qui. Infatti continueremo a collaborare per trasformare la vita di chi è affetto dalla malattia di Chagas."

Con l'approvazione del benznidazole, l'FDA ha concesso a Chemo Research un buono per il processo di revisione prioritaria (PRV) per malattie tropicali trascurate. Secondo i termini della collaborazione tra Chemo, Mundo Sano e DNDi, una parte sostanziale dei profitti derivati dalla futura vendita del PRV sarà investita nel potenziamento dell'accesso al trattamento da parte dei pazienti affetti dalla malattia di Chagas e al miglioramento della salute dei pazienti di altre aree patologiche.

"Siamo orgogliosi di lavorare con un gruppo di medici, esperti e operatori sanitari di talento per garantire un impiego diffuso del farmaco e un accesso equo per tutti i pazienti", ha affermato Fernando Mateus, Presidente di Exeltis USA, Inc.

"Pochissime persone affette dalla malattia di Chagas hanno acceso alle cure a livello globale, e negli Stati Uniti si contano sulle dita delle mani", racconta Bernard Pécoul, Executive Director di DNDi. "Speriamo che la registrazione presso l'FDA spingerà anche i Paesi endemici dell'America Latina a intraprendere lo stesso percorso. In definitiva, crediamo che questo contribuirà a trasformare la dinamica dell'accesso alle cure in tutte le Americhe."

Guardando al futuro, Chemo Group continuerà a lavorare in collaborazione con Exeltis, Mundo Sano e Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) per superare gli ostacoli nel trattamento della malattia di Chagas. Exeltis sarà responsabile della distribuzione del prodotto sul mercato statunitense. Parallelamente, Mundo Sano e DNDi profonderanno ogni sforzo per potenziare l'accesso alle cure e sensibilizzare i pazienti.

Collegamenti correlati:   
http://www.chagaspartnership.com

Chemo Group  
Chemo Group è un'azienda farmaceutica globale con oltre 40 anni di esperienza e impegno nella tutela e nel miglioramento della salute e del benessere dei pazienti.  Chemo Group ha uffici in oltre 40 Paesi tra Europa, Americhe, Asia e Africa e dà lavoro a più di 6.000 professionisti. Il Gruppo ha 15 stabilimenti, 10 centri di R&S e 33 aziende farmaceutiche affiliate che garantiscono farmaci e servizi di alta qualità e accessibili ai pazienti di tutto il mondo, collaborando con oltre 1.150 partner commerciali farmaceutici in 96 Paesi. Chemo Research, con sede a Madrid, in Spagna, ha svolto un ruolo centrale nella presentazione di benznidazole per la valutazione e l'approvazione da parte dell'FDA. http://www.chemogroup.com

Exeltis  
Exeltis è una divisione farmaceutica a marchio di Chemo Group, specializzata in salute femminile, dermatologia, malattie respiratorie e malattie del sistema nervoso centrale. Exeltis USA ha sede nel New Jersey ed è il leader di mercato per le vitamine prenatali, con una posizione consolidata nel settore della salute femminile e nella dermatologia. Exeltis USA sfrutterà la propria piattaforma operativa e tecnica per garantire la disponibilità di benznidazole negli Stati Uniti a sostegno di Mundo Sano, per contribuire a minimizzare i costi e assicurare la conformità alle normative dell'FDA. http://exeltisusa.com/

Mundo Sano  
Mundo Sano è una fondazione no profit, la cui vision consiste nel trasformare la realtà delle popolazioni afflitte da malattie tropicali trascurate fin dal 1993. Puntando a ottenere una maggiore equità, l'istituzione lavora con il settore pubblico e privato, il mondo accademico e altre organizzazioni internazionali. Al fine di garantire soluzioni alle comunità afflitte e di generare conoscenza scientifica, Mundo Sano nel 2012 ha diretto un consorzio pubblico-privato per la produzione di benznidazole in Argentina, essendo questo uno dei due farmaci per il trattamento della malattia di Chagas.

http://www.mundosano.org

DNDi  
DNDi è un'organizzazione no profit di ricerca e sviluppo, che lavora per fornire nuove cure per le malattie tropicali trascurate. L'organizzazione è attivamente impegnata nello sviluppo di nuovi trattamenti e nella selezione di nuovi composti per la malattia di Chagas. DNDi e i suoi partner hanno fornito la prima forma di dosaggio pediatrico di benznidazole e stanno conducendo studi clinici per la valutazione di nuovi regimi o combinazioni del farmaco. DNDi è anche coinvolta in progetti di ricerca alle fasi iniziali per farmaci completamente nuovi per la malattia di Chagas.

http://www.dndi.org