Lanzamiento en Rusia de Fycompa® (perampanel), un nuevo tratamiento primero de su clase para la epilepsia

HATFIELD, Reino Unido, June 9, 2014 /PRNewswire/ --

Fycompa® (perampanel), el primero de una clase totalmente novedosa para el tratamiento de las crisis de inicio parcial (la forma más frecuente de epilepsia), ha salido al mercado hoy en Rusia. Está indicado como tratamiento coadyuvante para crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia a partir de los 12 años de edad.[1]

Perampanel es el único fármaco antiepiléptico (FAE) que se dirige de forma selectiva sobre los receptores AMPA, una proteína del cerebro que desempeña una función esencial en la diseminación de las crisis epilépticas.[2] Es un mecanismo de acción diferente al de los otros FAE disponibles actualmente. Además, perampanel ofrece el beneficio añadido de una cómoda administración, una vez al día antes de acostarse [1], y es el único tratamiento de última generación contra la epilepsia parcial autorizado para el tratamiento de adolescentes con epilepsia desde su comercialización, lo que es significativo.

«Las nuevas opciones de tratamiento, como perampanel, son esenciales para las personas con epilepsia de inicio parcial en Rusia y, especialmente, para aquellas con crisis no controladas», comenta la profesora Elena Belousova, directora de Psiconeurología y Epileptología, Instituto de Investigación Pediátrica de Moscú. «La epilepsia sigue siendo una enfermedad difícil de tratar, por lo que las nuevas opciones como esta son siempre bien recibidas por los médicos».  

La epilepsia es uno de las enfermedades neurológicas más frecuentes en todo el mundo.[3] Alrededor de tres de cada 1.000 personas sufren esta enfermedad en Rusia y un 82% de ellas tiene epilepsia parcial (focal).[4]

La aprobación de perampanel en Rusia se basa en tres estudios de fase IIIpivotales, mundiales, aleatorizados, de doble ciego, controlados por placebo y con aumento de la dosis (304, 305, 306), así como en un estudio abierto de seguimiento(307).[5] Estos tres estudios pivotales mundiales mostraron resultados uniformes en cuanto a la eficaciay la tolerabilidad de perampanel como tratamiento coadyuvante en pacientes con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.[6],[7],[8] Los acontecimientos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron mareos, somnolencia, cansancio, dolor de cabeza, caídas, irritabilidad y ataxia.[6],[7],[8] Los resultados del estudio abierto de seguimiento también demostraron la eficacia y el perfil de tolerabilidad favorable de perampanel a largo plazo.[5]

«Nos complace anunciar el lanzamiento de Fycompa® en Rusia, el primero del catálogo de productos contra la epilepsia de Eisai que está disponible en este país», comentó Olga Konopleva, directora gerente de Eisai Rusia. «Eisai tiene un compromiso con el desarrollo de tratamientos innovadores contra la epilepsia como éste para ayudar a las personas a mejorar su control de las crisis».

Descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, perampanel se fabrica en el Reino Unido y fue aprobado por la Comisión Europea el 23 de julio de 2012. El lanzamiento de perampanel en Rusia subraya la misión de atención sanitaria humana (hhc) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades y la mejora del bienestar de las personas en todo el mundo.

Información para redactores  

Acerca de Fycompa® (perampanel)  

Perampanel está autorizado en la Unión Europea y Suiza como tratamiento coadyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.[1]

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro. Dicha diana está implicada en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.[1]

Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, y afecta aproximadamente a ocho de cada 1.000 personas en Europa.[9],[10]Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia. La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a gente de todas las edades. Se caracteriza por una producción y diseminación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, las convulsiones pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

  • Fycompa® (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin crisis secundarias generalizadas, en pacientes epilépticos mayores de 12 años.
  • Zonegran® (zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente, y como tratamiento coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a partir de 6 años de edad. (Zonegran® está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
  • Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento coadyuvante en adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (La autorización de comercialización de Zebinix® la tiene BIAL)
  • Inovelon® (rufinamida) para el tratamiento coadyuvante en pacientes de 4 años de edad y mayores de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS).

Acerca de Eisai  

Eisai es una de las principales empresas farmacéuticas del mundo basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) y definimos nuestra misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria", a la que llamamos "cuidado de la salud humana" (hhc, por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

  • Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia, dolor y control del peso, etc.
  • Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc.
  • Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino.

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde  Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir a Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Noruega, Portugal, Rusia, Eslovaquia, España, Suiza, Suecia, los Países Bajos y Oriente Medio.

Para más información, visite nuestra página web: http://www.eisai.co.uk

Fecha de preparación: junio de 2014

Código de trabajo: perampanel-UK2151a

Bibliografía  

1. SPC Fycompa (updated November 2013). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/ [Accessed November 2013]

2. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed May 2014)

4. Guekht A. et al. The epidemiology of epilepsy in the Russian Federation. Epilepsy Res 2010; 92(2-3):209-18

5. Krauss GL et al. Perampanel, a selective, noncompetitive α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptor antagonist, as adjunctive therapy for refractory partial-onset seizures: interim results from phase III, extension study 307. Epilepsia, 2013:54(1):126-34

6. Krauss GM. et al. Randomized phase III study 306: Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012:78(18):1408-1415

7. French JA et al. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012:79(6):589-596

8. French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results of randomized global phase III study 305. Epilepsia 2013:54(1):117-125

9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed May 2014].

10. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233

SOURCE Eisai Europe Limited




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