2014

Le dispositif de protection cérébrale TriGuard™ de Keystone Heart bénéficie du marquage CE

CESAREE, Israël, September 9, 2013 /PRNewswire/ --

  • Obtention du marquage CE pour TriGuard™, dispositif conçu pour minimiser les risques de lésions cérébrales lors d'une intervention TAVI. Cela marque le lancement commercial du dispositif.
  • Des données récentes soulignent une diminution considérable du nombre de nouvelles lésions cérébrales lors d'interventions TAVI protégées effectuées au moyen du dispositif médical TriGuard.

Keystone Heart, chef de file en matière de développement de dispositifs de protection cérébrale dans le cadre d'opérations cardiaques interventionnelles, a annoncé aujourd'hui que son dispositif de protection cérébrale TriGuard™ avait obtenu le marquage CE, ce qui permet à la société de commercialiser le TriGuard en Europe et dans d'autres territoires. Le marquage CE reconnaît le caractère conforme du dispositif TriGuard par rapport aux directives concernées de la communauté européenne.

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Video: http://www.youtube.com/watch?v=99dqXrDA5fU
 

Le dispositif TriGuard, homologué CE, est le seul dispositif permettant de traiter les trois artères cérébrales afin de minimiser les risques de lésions cérébrales lors de l'implantation de valves aortiques par voie percutanée (TAVI) mais aussi lors d'autres interventions cardiovasculaires. Il s'agit de l'unique système permettant une implantation via l'une des deux artères fémorales. Le dispositif TriGuard™ s'adapte à la plupart des variantes anatomiques de la crosse de l'aorte. Il utilise le cadre et le maillage de Nitinol® : souple et atraumatique, mais aussi solide et robuste.

La fonction cérébrale est à l'origine de la qualité de vie. Sa protection au cours de procédures médicales est un élément essentiel dans la réussite de l'intervention et l'administration des soins. D'après le Dr. Andreas Baumbach, cardiologue consultant à l'hôpital universitaire de Bristol au Royaume-Uni mais aussi lecteur honorifique en cardiologie à l'université de Bristol : « TriGuard représente le dispositif de protection contre l'embolie cérébrale le plus sophistiqué actuellement disponible sur le marché.

Ce dispositif a le potentiel de devenir une mesure préventive courante lors d'une TAVI et d'autres interventions cardiovasculaires liées à des lésions issues d'une embolie. L'approbation européenne du dispositif TriGuard représente une avancée importante en matière de soins au patient ».

De nouvelles données présentées à l'EuroPCR ont indiqué la diminution considérable du nombre de nouvelles lésions cérébrales lors d'une TAVI au moyen du dispositif de protection cérébrale TriGuard™, comparativement aux données historiques relatives aux interventions TAVI non protégées. Les données cliniques indiquent que le nombre maximal de lésions totales était inférieur à hauteur de 95 % et le nombre moyen de lésions totales était inférieur à hauteur de 57 %, comparativement aux données historiques de référence.

La communauté médicale remarque une attention plus soutenue envers les blessures cérébrales liées aux interventions cardiovasculaires. Par ailleurs, les recherches relatives aux mesures et dispositifs préventifs permettant de protéger le cerveau de lésions se sont intensifiées. Des données issues de l'étude PARTNER A indiquent près de deux fois plus d'accidents cardiaques au sein du groupe TAVI comparativement au groupe AVR (remplacement valvulaire aortique) au bout de 30 jours ; la majorité des accidents cardiaques étant péri-procédurales ou se déroulant dans les 2 jours suivants. En outre, au jour d'aujourd'hui, les derniers dispositifs TAVI dernière génération semblent avoir échoué à diminuer les risques d'accidents cardiaques liés à la TAVI.

Ces données confirment l'importance que revêt la protection du cerveau lors d'une TAVI. Elles confirment également que le dispositif TriGuard[TM] pourrait offrir une telle protection lors d'une TAVI ou toutes autres interventions cardiovasculaires.  

Le dispositif TriGuard n'est pas encore commercialisé aux États-Unis.

Àpropos de Keystone Heart
Keystone Heart Ltd est une société spécialiste des équipements médicaux. Elle développe et fabrique des dispositifs de protection cérébrale visant à diminuer les risques d'accident cérébral, de déclin du fonctionnement cognitif, et de démence engendrés par des lésions cérébrales liées à des interventions cardiovasculaires. La société dirige ses efforts vers des dispositifs capables de protéger le cerveau d'une embolie afin de réduire les risques d'infarctus cérébral lors d'interventions comme la TAVI, le remplacement valvulaire, le traitement par ablation de la fibrillation auriculaire et d'autres interventions sur des pathologies cardiaques structurelles. Les nouveaux dispositifs sont conçus de façon à aider les cardiologues interventionnels, les électrophysiologistes et les chirurgiens cardiaques à protéger la réserve cérébrale lorsqu'ils effectuent ces interventions.

Keystone Heart se consacre à l'amélioration des soins administrés aux patients au travers de recherches cliniques et de technologies novatrices. Les études cliniques avec le dispositif de protection cérébrale TriGuard™ (interventions TAVI) sont actuellement en cours en Europe, au Canada et au Brésil.

Keystone Heart travaille en collaboration avec des cardiologues interventionnels, des chirurgiens cardiaques et des neurologues de renom.
La direction de la société bénéficie d'une vaste expérience dans les domaines de la cardiologie interventionnelle et de l'équipement médical.

Fondée en 2004 et basée en Israël, la société Keystone Heart est financée par OrbiMed Advisors LLC et OrbiMed Israel Partners. La société détient et entretient un vaste portefeuille PI. Elle bénéficie également de la certification ISO.

Contact:
M. Shuki Porath, Président et PDG  
info@keystoneheart.com
Tél: +972-4-615-8000
http://www.keystoneheart.com/

SOURCE Keystone Heart




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