Le gouvernement français accepte de financer une étude sur le dispositif de réduction du volume pulmonaire RePneu de PneumRx
- Le gouvernement français engage 1,3 million d'euros pour financer une étude coût/efficacité du LVRC RePneu auprès de 100 sujets dans 10 centres à travers la France
MOUNTAIN VIEW, Californie, le 30 juillet 2012 /PRNewswire/ -- PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), un chef de file dans le domaine de la pneumologie interventionnelle, a annoncé aujourd'hui que le Ministère français de la santé avait approuvé une étude coût/efficacité du dispositif de réduction du volume pulmonaire RePneu (LVRC RePneu) en France. Le Ministère de la santé a accepté de financer l'étude dans le cadre du programme de soutien aux techniques innovantes coûteuses (STIC), qui offre un financement du gouvernement pour des technologies médicales innovantes ayant été validées par des études cliniques antérieures, en vue d'établir le remboursement de nouveaux dispositifs.
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L'étude PneumRx est l'un de seulement deux projets STIC sélectionnés par le Ministère de la santé pour un financement en 2012, et le premier dans le domaine du traitement de l'emphysème depuis 2006. Le gouvernement français s'est engagé à payer 1,3 million d'euros (1,6 million de dollars) pour soutenir cette étude PneumRx. Le protocole, intitulé « Evaluation médico-économique de la réduction volumique par voie endobronchique au moyen de spirales (REVOLENS) », a été soumis par les professeurs Gaëtan Deslee de l'hôpital universitaire de Reims et Charles-Hugo Marquette de l'hôpital universitaire de Nice, le recrutement des patients en France devrait commencer en janvier 2013.
Le système LVRC RePneu est un dispositif mini-invasif visant à améliorer la fonction pulmonaire chez les patients souffrant d'emphysème en implantant par voie bronchoscopique des spirales en Nitinol dans les poumons afin de comprimer les tissus malades (réduction du volume pulmonaire), restaurer le retour élastique et ajuster la compliance pulmonaire. Ce traitement offre une alternative mini-invasive à la chirurgie de réduction du volume pulmonaire à un large éventail de patients atteints d'emphysème.
Le LVRC RePneu a déjà fait l'objet d'études cliniques étendues en Europe, et a affiché des résultats impressionnants dans le cadre de plus de 250 traitements. La majorité des sujets ayant subi un traitement avec le LVRC RePneu dans le cadre des essais cliniques européens de PneumRx ont bénéficié d'une nette amélioration de la fonction pulmonaire, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie à la fois 6 mois et un an après le traitement, avec un risque minimal. 74 % de l'ensemble des sujets cliniques ont conservé une amélioration cliniquement significative de la capacité d'exercice 12 mois après le traitement et 96 % ont connu une amélioration significative de leur qualité de vie. Le LVRC RePneu a obtenu le marquage CE en octobre 2010 et il est disponible commercialement dans certains pays d'Europe. PneumRx a également obtenu l'autorisation de la FDA pour démarrer un essai pivot sur 315 sujets aux États-Unis.
« Nous avons constaté une amélioration très importante chez la plupart des patients que nous avons traités avec le LVRC RePneu jusqu'à ce jour, et nous sommes persuadés que les patients que nous recruterons dans cette étude STIC bénéficieront des mêmes avantages, notamment des améliorations de la capacité d'exercice, de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie », a déclaré le professeur Gaëtan Deslee, investigateur principal de l'étude. Le professeur Charles-Hugo Marquette a pour sa part déclaré : « Le LVRC RePneu représente une avancée importante dans le traitement des patients souffrant d'emphysème, et nous sommes ravis à l'idée de pouvoir traiter davantage de patients dans le cadre de ce nouveau protocole ».
« Nous sommes enchantés que le gouvernement français ait reconnu les avantages du LVRC RePneu et accepte de soutenir cette étude importante », a fait remarquer Erin McGurk, président et directeur général de PneumRx. « Nous sommes impatients d'apporter les avantages du LVRC RePneu à un nombre toujours plus important de patients atteints d'emphysème en France et à travers le monde ».
À propos de PneumRx, Inc.
PneumRx, Inc. est une société de matériel médical à croissance rapide, qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits innovants pour traiter l'emphysème en utilisant des techniques mini-invasives. PneumRx, Inc. est une société privée implantée à Mountain View, en Californie.
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