Les autorités allemandes recommandent le retrait des implants mammaires TiBREEZE

HANOVER, New Hampshire, January 27, 2012 /PRNewswire/ --

L'International Society for Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS) a été officiellement informée par l'institut allemand de surveillance des médicaments et des produits médicaux (BfArM) que l'ancienne société allemande GfE Medizintechnik GmbH a vendu des implants fabriqués à l'aide de composants PIP. Entre septembre 2003 et août 2004, ces implants ont été commercialisés sous le nom de TiBREEZE. Ces implants étaient recouverts par GfE Medizintechnik GmbH d'une couche de titane puis remplis de gel de silicone par PIP en France. La composition du gel en silicone PIP est identique à celle des implants Rofil contenant du silicone industriel depuis 2001. Les autorités allemandes, par la voie de la BfArM, ont de ce fait modifié ce jour leur recommandation du 6 janvier 2012 d'explanter les implants PIP et Rofil de façon à inclure l'explantation des prothèses TiBREEZE par mesure de précaution, y compris en l'absence de symptômes.

Le repreneur de la société a déclaré à l'ISAPS que 728 implants avaient été produits au cours de la période considérée. La plupart d'entre eux ont été vendus en Allemagne (environ 280 patients). Les prothèses TiBREEZE ont également été commercialisées dans les pays suivants : Belgique, Italie, Finlande, Afrique du Sud, Suisse, Angleterre, Autriche et Lichtenstein.  Au total, 400 patients à travers le monde seraient touchés.

Comme l'a déclaré le Dr Dirk Richter (Allemagne), président du comité de sécurité des patients de l'ISAPS : « aucune étude ne démontre pour l'heure l'innocuité du gel de silicone industriel dans le corps humain, l'ISAPS réitère par conséquent les recommandations faites par les autorités françaises et allemandes et invite toutes les femmes porteuses d'implants mammaires TiBREEZE, PIP ou Rofil fabriqués après 2001 à consulter un plasticien spécialisé pour envisager avec lui un éventuel retrait des implants. »

Avec 2 140 membres dans 93 pays, l'International Society of Aesthetic Plastic Surgery est la plus importante société internationale regroupant des chirurgiens plasticiens dont les compétences en chirurgie esthétique ont été individuellement reconnues par un Conseil national de l'Ordre des médecin (ou équivalent). Les chirurgiens retenus sont issus d'un processus de sélection des candidatures strict qui vise à déterminer s'ils possèdent les qualifications requises pour intégrer la société. L'ISAPS poursuit un double objectif : former les chirurgiens plasticiens aux dernières techniques dans le domaine de la chirurgie esthétique et de la médecine, et promouvoir la sécurité des patients. Tous les membres de l'ISAPS sont indiqués sur le site Web http://www.isaps.org 

SOURCE International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS)




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