Les dernieres donnees confirment la reduction significative et durable de la pression arterielle grace au systeme de denervation renale Vessix™ de Boston Scientific

SAN FRANCISCO, November 6, 2013 /PRNewswire/ --

Les résultats de l'étude REDUCE-HTN présentés aujourd'hui au TCT démontrent l'excellent profil de sécurité du dispositif

Selon les nouvelles données présentées aujourd'hui lors du TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) de San Francisco, les patients traités par le système de dénervation rénale Vessix de Boston Scientific (NYSE : BSX) ont bénéficié d'une réduction significative et durable de leur pression artérielle. L'analyse intermédiaire portant sur 139 patients enrollés dans l'étude post-AMM REDUCE-HTN confirme le profil de sécurité du dispositif et l'efficacité de ce traitement de l'hypertension résistante.

« Dans l'étude REDUCE-HTN, 85% des patients traités avec le système Vessix ont bénéficié d'une réduction cliniquement significative de leur pression artérielle », a déclaré le Professeur Horst Sievert, directeur du Centre cardiovasculaire de l'hôpital Sankt Katharinen de Frankfort en Allemagne, et investigateur principal du programme clinique REDUCE-HTN. « Selon moi, l'analyse rigoureuse de cette étude menée sur une vaste cohorte de patients laisse à penser que la dénervation rénale utilisant la technologie bipolaire occupera une place importante dans l'algorithme thérapeutique et ce, pour un large éventail de patients atteints d'hypertension résistante. »

La dénervation rénale effectuée avec le Système Vessix est une procédure mini-invasive au cours de laquelle un cathéter à ballonnet est inséré dans le système artériel et positionné dans les artères rénales, qui sont les principaux vaisseaux sanguins menant aux reins. Une énergie par radiofréquence (RF) à faible puissance est ensuite délivrée par le médecin pour interrompre l'activité des nerfs situés autour des artères rénales, l'hyperactivité de ces derniers menant à une hypertension artérielle non contrôlée. Le système Vessix de Boston Scientific est le seul système de dénervation rénale utilisant une énergie bipolaire pour détruire ces nerfs, permettant une approche mieux localisée et plus précise.

L'étude post-AMM REDUCE-HTN évalue l'efficacité du système Vessix sur la réduction de la pression artérielle à six mois comparée à la pression artérielle mesurée à l'inclusion, avant traitement. Cent quarante six (146) patients ont été enrollés dans cette étude auprès de 23 centres en Europe, Australie et Nouvelle-Zélande. Pour être inclus, les patients doivent présenter une pression artérielle systolique minimale de 160mmHg malgré la prise d'au moins trois antihypertenseurs.

Parmi les données les plus marquantes de ces résultats intermédiaires, on peut noter :

  • une réduction significative de la pression artérielle systolique de 24,6 mmHg (p < 0,0001) à six mois ;

  • une réduction durable de la pression artérielle systolique de 29,6 mmHg chez les patients pour lesquels les données à 12 mois sont disponibles ;

  • une réduction cliniquement significative de la pression artérielle systolique mesurée en consultation, à 6 et 12 mois, chez 85% des patients participant à l'essai ;

  • une réduction de la pression artérielle obtenue chez diverses sous-populations de patients, notamment dans les deux sous-groupes hommes/femmes, les patients atteints de diabète de type 2 et les patients âgés de 65 ans et plus ;

  • un très bon profil de sécurité, avec aucun cas d'événement grave lié à la sécurité tel que prédéfini  et huit événements indésirables graves associés à l'intervention (5,5%) parmi les 146 patients ;

  • un large éventail d'anatomies traitées, y compris des artères rénales accessoires.

« En dépit du large panel d'antihypertenseurs à disposition, l'hypertension artérielle demeure un tueur silencieux, augmentant pour des millions de personnes le risque d'événements cardiovasculaires majeurs - y compris d'infarctus et d'AVC », a déclaré Jeff Mirviss, président de la division Périphérique Interventionnel de Boston Scientific. « REDUCE-HTN offre les données les plus solides à ce jour concernant la dénervation rénale multi-électrodes et celles-ci s'ajoutent au nombre croissant de preuves cliniques étayant l'utilisation de l'énergie bipolaire pour traiter les patients atteints d'hypertension résistante. Nous avons hâte de débuter le Programme Clinique International Vessix et de proposer cette technologie prometteuse à un plus grand nombre de patients à travers le monde. »

Le système Vessix est un dispositif de dénervation rénale perfectionné et hautement différencié, caractérisé par une interface à bouton-poussoir intuitive, une courte durée de traitement (30 secondes) et une approche de sonde à ballonnet montée sur guide (« over the wire ») familière à la plupart des spécialistes cardiovasculaires. Le système Vessix a obtenu le marquage CE et l'approbation de la TGA australienne ; il est actuellement disponible à la vente en Europe, au Moyen-Orient, en Australie, en Nouvelle Zélande et dans certains pays d'Asie. Aux Etats-Unis, le système Vessix est un dispositif expérimental et n'est pas disponible à la vente.

Pour visualiser ou télécharger une image du système Vessix, veuillez cliquer ici.

A propos du Programme Clinique International Vessix

Boston Scientific collabore avec des chercheurs, médecins et hôpitaux du monde entier pour faire progresser la science en matière de médecine cardiovasculaire. Le Programme Clinique International Vessix est l'un des piliers de cet engagement et regroupe les séries cliniques des études REDUCE-HTN et RELIEVE. L'essai REDUCE-HTN a pour objectif de recruter plus de 1200 patients atteints d'hypertension résistante au niveau mondial et compte déjà la plus importante cohorte de patients étudiés suite à un traitement de dénervation rénale multi-électrodes. Les séries de l'étude RELIEVE incluent quant à elle des données précliniques, cliniques ou de recherches initiées par les investigateurs pour évaluer la technologie Vessix dans d'autres pathologies, notamment l'insuffisance rénale chronique terminale, l'insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire et le diabète.

A propos de Boston Scientific

Boston Scientific transforme des vies dans le monde entier grâce à des solutions médicales innovantes qui améliorent l'état de santé des patients. Leader international dans le domaine des technologies médicales depuis plus de 30 ans, nous faisons avancer la science pour la vie en offrant une vaste gamme de solutions de haute performance qui répondent à des besoins encore non satisfaits des patients et visent à réduire les coûts de soins de santé. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site http://www.bostonscientific.com et suivez-nous sur Twitter ou Facebook.

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Section 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels qu'anticiper, prévoir, projeter, croire, programmer, estimer, avoir l'intention de et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant les marchés auxquels s'adresse notre stratégie de développement, les produits, les études cliniques, les performances produits et les offres concurrentes. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent : les futures conditions économiques, concurrentielles, de remboursement et réglementaires, l'introduction de nouveaux produits, les tendances démographiques, la propriété intellectuelle, les litiges, la situation du marché financier et les futures décisions professionnelles prises par notre entreprise ou nos concurrents. Il est difficile, voire impossible, de prédire l'ensemble de ces facteurs de manière précise, et la plupart d'entre eux échappent à notre contrôle. Pour obtenir une liste et une description de ces facteurs ainsi que des autres risques et incertitudes importants pouvant altérer nos futures opérations, reportez-vous à la partie I, article 1A : Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel figurant sur le Formulaire 10-K déposé auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (SEC), qu'il est possible que nous actualisions dans la partie II, article 1A : Facteurs de risque dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q que nous avons déposé ou que nous allons déposer ultérieurement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement toute déclaration prévisionnelle pour qu'elle tienne compte de toute modification de nos attentes ou des événements, conditions ou circonstances à la base de ces attentes ou induisant des résultats effectifs différents de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Cette mise en garde est applicable à l'ensemble des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document.

SOURCE Boston Scientific




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