Les derniers résultats d'une étude de phase 3 concluent à la sécurité et à l'efficacité du profil d'INVOKANA® (canagliflozine) en tant que thérapie complémentaire dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes

- Chez les patients à la glycémie non contrôlée correctement par metformine et sulfamide, les résultats de l'étude révèlent un contrôle amélioré de la glycémie grâce à la canagliflozine, laquelle est généralement bien tolérée, par rapport au placebo.

- Note : ce communiqué de presse correspond à l'abstract numéro 934 de l'EASD.

BARCELONE, Espagne, 24 septembre 2013 /PRNewswire/ -- Janssen Research & Development, LLC (Janssen) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une nouvelle analyse de phase 3 menée sur 52 semaines, démontrant des améliorations substantielles, grâce à INVOKANA® (canagliflozine), du contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 dont la glycémie ne peut être correctement contrôlée par metformine et sulfamide, deux des traitements anti-glycémiques les plus couramment utilisés. Ces résultats entrent dans le cadre de 12 abstracts relatifs à la canagliflozine présentés lors de la 49e réunion annuelle de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) de Barcelone, en Espagne.

« Les patients peuvent éprouver des difficultés à atteindre et conserver le niveau de glucose sanguin recommandé par leur médecin, malgré les agents disponibles et fréquemment utilisés pour les traitements. Ces résultats apportent la preuve que la canagliflozine peut constituer une option efficace et généralement bien tolérée, fournissant des améliorations glycémiques par utilisation combinée avec la metformine et la sulfamide, » a déclaré Guillaume Charpentier, docteur en médecine, chef du département Diabète au Centre hospitalier Sud-Francilien de France, et l'un des auteurs de ces résultats présentés à l'EASD.

Les résultats issus d'une étude conduite sur 52 semaines (connue sous le nom de DIA3002) a révélé que la canagliflozine, à des doses de 100 mg et 300 mg, abaissait les niveaux de glucose et fournissait de plus importantes réductions s'agissant d'objectifs secondaires de type poids corporel et tension artérielle, par rapport au placebo.

« Nous sommes ravis de partager les données apparues grâce à ces essais clés de phase 3 de 52 semaines, qui apportent une connaissance supplémentaire s'agissant de la persistance de réponse observée chez les patients atteints de diabète de type 2, et notamment les patients dont la glycémie n'est pas correctement contrôlée, » a déclaré Norman Rosenthal, docteur en médecine, FACE, FACP, et responsable de l'équipe de développement des composés travaillant sur la canagliflozine au sein de Janssen. « Ces données, de même que d'autres données présentées à l'EASD, s'inscrivent à l'appui d'un profil de la canagliflozine alliant sécurité, efficacité et taux de tolérance. »

La canagliflozine fait actuellement l'objet d'un examen de la part de plusieurs autorités réglementaires. Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament a adopté un point de vue favorable recommandant l'utilisation de la canagliflozine dans le traitement de patients adultes atteints de diabète de type 2. Aux États-Unis, la canagliflozine a été approuvée sous le nom de marque INVOKANA® en mars 2013 par la Food and Drug Administration américaine pour le traitement de patients adultes atteints de diabète de type 2, la canagliflozine constituant le premier des médicaments d'une nouvelle catégorie, baptisés inhibiteurs du co-transport sodium / glucose de type 2 (SGLT2) et disponibles aux États-Unis.

Détails et résultats de l'étude

L'étude DIA3002 est une étude de phase 3 randomisée, menée sur 52 semaines en double aveugle avec contrôle placebo chez 469 patients adultes présentant un contrôle glycémique inadéquat malgré des doses effectives maximales de metformine et sulfamides. Au cours d'une période clé de 26 semaines, les patients ont fait l'objet d'une randomisation à l'une de ces trois bras d'étude, et se sont vus administrer soit une dose journalière de canagliflozine de 100 mg, soit de 300 mg, soit un placebo. A ensuite été menée une période d'extension de 26 semaines, au cours de laquelle les patients ont poursuivi une thérapie attitrée.

Les résultats relatifs aux niveaux de glucose sanguin ont été mesurés par les changements de ligne de base d'hémoglobine A1c (A1C), indicateur du niveau moyen de glucose sanguin au cours des deux à trois mois précédents. Ont compté parmi les critères d'efficacité secondaires les variations en termes de glucose plasmatique à jeun, de tension artérielle systolique, de poids corporel et de lipides plasmatiques à jeun, ainsi que la proportion de patients présentant un niveau A1C inférieur à 7 pour cent.

Les patients traités par canagliflozine 100 mg et 300 mg ont présenté une diminution statistiquement et cliniquement significative de leur niveau A1C par comparaison au placebo après une période de 52 semaines (les variations de pourcentage s'élevant respectivement à -0,74 et -0,96 contre 0,01). L'administration de canagliflozine 100 mg et 300 mg a également permis des réductions significatives en termes de glucose plasmatique à jeun par rapport au placebo (respectivement -1,1 et -1,5 mmol / L contre 0,6 mmol / L) ainsi que de poids corporel (les variations de pourcentage s'élevant ici respectivement à -2,2 et -3,2 contre -0,9). La tension artérielle systolique a également été réduite grâce à la canagliflozine 100 mg et 300 mg (respectivement -3,7 et -2,9 mmHg contre 0,1 mmHg). Des augmentations du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) ont été constatées grâce à la canagliflozine 100 mg et 300 mg par rapport au placebo (les variations de pourcentage s'élevant respectivement à 6,6 et 8,2 contre 3,3) ; des augmentations du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) ayant par ailleurs été observées grâce à la canagliflozine 300 mg (variation de pourcentage de 13,3) tandis que les résultats constatés pour la dose de 100 mg se sont révélés similaires aux résultats du placebo (les variations de pourcentage s'élevant respectivement à 4,8 contre 5,4).

L'incidence globale d'événements indésirables (AE) liés au traitement a été légèrement inférieure s'agissant de la canagliflozine 100 mg (67,5 pour cent) par rapport à la canagliflozine 300 mg et au placebo (respectivement 73,1 pour cent et 71,2 pour cent). L'incidence des AE sérieux s'est révélée inférieure pour la canagliflozine 100 mg et 300 mg par rapport au placebo (4,5 pour cent et 5,1 pour cent contre 8,3 pour cent) ; les arrêts de traitement liés aux AE ont été plus élevés chez les groupes de la canagliflozine 100 mg et 300 mg que chez le groupe placebo (respectivement 7,0 pour cent et 7,7 pour cent contre 4,5 pour cent).

Les AE suivants ont été plus fréquents chez les groupes de la canagliflozine 100 mg et 300 mg qu'au sein du groupe placebo, avec respectivement : AE relatifs aux mycoses génitales chez l'homme (7,9 pour cent et 5,7 pour cent contre 1,3 pour cent) et chez la femme (18,5 pour cent et 18,8 pour cent contre 5,0 pour cent) ; AE relatifs aux diurèses osmotiques (urination excessive) de 5,7 pour cent et 7,1 pour cent contre 1,9 pour cent ; et AE relatifs à un volume intravasculaire réduit, 0,6 pour cent et 3,8 pour cent contre 1,9 pour cent. Les AE relatifs aux infections génitales et diurèses osmotiques se sont en général révélés d'une intensité faible à modérée, et on rarement conduit à un arrêt du traitement ; la plupart des infections génitales ayant répondu à un traitement local ou oral à un traitement antifongique local ou oral. Les taux d'infection de l'appareil urinaire ont été plus élevés s'agissant de la canagliflozine 100 mg et 300 mg que par rapport au placebo (8,3 pour cent dans les deux cas, contre 7,7 pour cent). Les taux d'hypoglycémie rapportés pour la canagliflozine 100 mg, 300 mg et pour le placebo se sont élevés respectivement à 33,8 pour cent, 36,5 pour cent et 17,9 pour cent.

Pour consulter l'abstract correspondant, consultez la réunion virtuelle de l'EASD et recherchez l'abstract numéro 934.

Les résultats des études de phase 3 relatives à la canagliflozine sont publiés (1, 2, 3) et ont été présentés lors des sessions scientifiques annuelles de l'American Diabetes Association (ADA) en juin 2012 et juin 2013, lors de la réunion annuelle de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) en octobre 2012, et lors du Congrès mondial Controverses et consensus sur le diabète, l'obésité et l'hypertension (CODHy) en novembre 2012.

Janssen et ses sociétés affiliées jouissent de droits en faveur de la canagliflozine en vertu de l'accord de licence conclu avec Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Janssen Pharmaceuticals, Inc. possède des droits de commercialisation en Amérique du Nord, en Afrique du Sud, en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Australie, en Nouvelle-Zélande et ailleurs en Asie.

À propos du diabète de type 2

Selon la Fédération internationale du diabète, quelque 371 millions de personnes à travers le monde souffriraient de diabète.(4) On estime que 55 millions de personnes en Europe seraient atteintes de diabète, dont 36,8 pour cent non diagnostiquées.(4) Environ 25,8 millions de personnes - soit près de 8,3 pour cent de la population - souffrent de diabète aux États-Unis, où l'on estime cette maladie comme la septième cause de décès.(5) Selon les projections de l'Organisation mondiale de la santé, le diabète constituera la septième cause principale de décès dans le monde d'ici 2030.(6)

La principale défaillance liée au diabète réside dans un fort taux de glycémie. Le niveau de glucose dans le sang est le résultat de l'action combinée de plusieurs hormones, parmi lesquelles l'insuline, les incrétines, le glucagon, et d'autres ; ainsi que de différents organes incluant le pancréas, le foie, les reins, ainsi que les tissus musculaires et adipeux.(7) Le rôle des reins dans la régulation de la glycémie est bien souvent négligé, se révélant cependant unique, dans la mesure où contrairement à tous les autres organes, les reins ont la capacité à synthétiser le glucose, à l'utiliser en tant que carburant, à le réinjecter dans le système sanguin, ainsi qu'à l'excréter.(8)

Le diabète de type 2 représente 90 pour cent des cas d'individus atteints de diabète(9), et consiste en une maladie chronique affectant la capacité du corps à métaboliser le sucre (glucose), et caractérisé par l'incapacité des cellules bêta du pancréas à répondre à la demande du corps en insuline.

L'Organisation mondiale de la santé estime que 44 pour cent des diabètes à travers le monde seraient attribuables à un surpoids et à une obésité.(10) On estime à travers le monde qu'un milliard d'adultes seraient en surpoids, et 475 millions obèses.(11) Chez la plupart des individus à risque s'agissant du diabète de type 2, l'obésité conduit le corps à résister à l'action de l'insuline, l'hyperglycémie et le diabète de type 2 apparaissant en cas d'incapacité des cellules bêta du pancréas à produire suffisamment d'insuline.

Environ la moitié des adultes atteints de diabète de type 2 ne parviennent pas à atteindre un niveau de contrôle recommandé de leur glycémie.(12,13) Lorsqu'il n'est pas contrôlé, le diabète de type 2 peut entraîner de graves complications.(14) Le contrôle amélioré de la glycémie s'est révélé réduire l'apparition et la progression de ces complications.(15)

À propos d'INVOKANA® (canagliflozine)

La canagliflozine est un médicament oral investigationnel de traitement des patients adultes atteints de diabète de type 2. Le foie des personnes souffrant de diabète de type 2 réabsorbe de plus grandes quantités de glucose en direction du corps par rapport aux individus non atteints de diabète, ce qui peut contribuer à élever le taux de glucose dans le sang.(16) La canagliflozine, un inhibiteur sélectif du co-transport sodium / glucose de type 2 (SGLT2), bloque la réabsorption de glucose par le foie, en augmentant l'excrétion de glucose et en abaissant le taux de glucose sanguin.(17)

À propos de Janssen Research & Development, LLC

Chez Janssen, nous nous consacrons à traiter et résoudre certains des besoins médicaux insatisfaits les plus importants de notre époque dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, de la neuroscience, des maladies infectieuses et des vaccins, ainsi que des maladies métaboliques et cardiovasculaires. Motivés par notre engagement envers les patients, nous développons des produits, des services et des solutions de santé novateurs pour aider les personnes dans le monde entier. Janssen Research & Development, LLC et Janssen Pharmaceuticals, Inc. font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Pour en savoir plus, rendez-vous sur http://www.janssenrnd.com.

Références

1.     Schernthaner G et al. Diabetes Care (Traitement du diabète). 5 avril 2013. [Publication électronique avant impression]

2.     Yale JF et al. Diabetes Obes Metab. Mai 2013 ; 15(5):463-73.

3.     Stenlöf K et al. Diabetes Obes Metab. Avril 2013 ; 15(4):372-82.

4.     Fédération internationale du diabète, mise à jour 2012 Diabetes Atlas 5e édition, nouvelles estimations pour 2012 relatives à la prévalence, à la mortalité et aux dépenses de santé liés au diabète. Disponible à l'adresse : http://www.idf.org/worlddiabetesday/toolkit/gp/facts-figures?language=ru. Dernier accès le 4 avril 2013.

5.     Centres pour le contrôle et la prévention des maladies. Fiche d'information nationale sur le diabète : estimations nationales et informations générales sur le diabète et le prédiabète aux États-Unis, 2011. Atlanta, Géorgie : Department of Health and Human Services américain, Centers for Disease Control and Prevention (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies), 2011.

6.     Organisation mondiale de la santé. Centre média. Diabète. Fiche d'information 312, mars 2013. Disponible à l'adresse : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html. Dernier accès le 31 mai 2013.

7.     Defronzo RA. Med Clin N Am 2004 ; 88(4):787-835.

8.     Gerich JE. Diabet Med. 2010 ; 27(2):136-42.

9.     Définition, diagnostic et classification du diabète sucré et de ses complications. Partie 1 : Diagnostic et classification du diabète sucré. Genève, Organisation mondiale de la santé, 1999 (WHO/NCD/NCS/99.2).

10.   Organisation mondiale de la santé, Centre média, Obésité et surpoids, Fiche d'information numéro 311. Disponible à l'adresse : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/. Dernier accès le 1er avril 2013.

11.   International Obesity Taskforce, Obesity & Research, Obesity the Global Epidemic (L'obésité, une épidémie mondiale). Disponible à l'adresse : http://www.iaso.org/iotf/obesity/obesitytheglobalepidemic/. Dernier accès le 1er avril 2013.

12.   Bailey CJ. Trends Pharmacol Sci. 2011 ; 32(2):63-71.

13.   Casagrande SS et al. Diabetes Care (Traitement du diabète). 15 février 2013. Publication électronique avant impression.

14.   Organisation mondiale de la santé, Centre média, Diabète, Fiche d'information numéro 312. Disponible à l'adresse : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/. Dernier accès le 1er avril 2013.

15.   Centres pour le contrôle et la prévention des maladies. Fiche d'information nationale sur le diabète : estimations nationales et informations générales sur le diabète et le prédiabète aux États-Unis, 2011. Atlanta, Géorgie : Department of Health and Human Services américain, Centers for Disease Control and Prevention (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies), 2011.

16.   Gerich J. Diabetes Med. 2010 ; 27: 136-42.

17.   Rosenstock et al. Diabetes Care (Traitement du diabète). Juin 2012 ; 35(6):1232-8. doi: 10.2337/dc11-1926. Publication électronique 9 avril 2012.

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SOURCE Janssen Research & Development, LLC



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