Les données cliniques sur l'Aclidinium publiées dans le European Respiratory Journal confirment l'efficacité et la sécurité de ce nouveau traitement chez les personnes atteintes de BPCO (Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive)

BARCELONE, Espagne, March 23, 2012 /PRNewswire/ --

  • Les résultats de l'étude pivot d'ATTAIN (Aclidinium To Treat Airway obstruction In BPCO patieNts) confirment une amélioration cliniquement significative de la broncho dilatation, des symptômes et de l'état de santé chez les patients atteints de BPCO traités par Aclidinium.
  • Courant 2012, les dossiers d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) de l'Aclidinium déposés auprès de l'Agence Européenne des Médicaments et de la Food and Drug Administration américaine devraient aboutir.

Dans son édition d'aujourd'hui, le European Respiratory Journal (ERJ) publie les résultats complets de ATTAIN (Aclidinium dans le traitement de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients porteurs de BPCO), une étude pivot de six mois en double aveugle contrôlée contre placebo comparant l'efficacité et la sécurité de l'Aclidinium inhalé 200μg et 400μg (deux fois par jour) versus placebo chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère.

Une amélioration significative du VEMS (Volume Expiré Maximum par Seconde) par rapport au niveau de référence a été observée avec Aclidinium 200 µg et 400 µg contre placebo (99 et 128 ml ; p <0,0001 dans les deux cas). L'amélioration du VEMS avec Aclidinium 400 µg a varié de 105 à 140 ml au cours de l'étude, ce qui est en faveur d'une différence clinique importante statistiquement significative de plus de 100 ml.

L'Aclidinium a également amélioré l'état de santé et soulagé les symptômes, deux objectifs importants dans la prise en charge de la BPCO. En particulier, le score du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) a permis de mesurer une nette amélioration de l'état de santé sur une période de 24 semaines (la diminution moyenne du score ajusté de base a été de respectivement 3,8 et 4,6 unités pour les doses de 200 et 400 µg) comparativement au placebo.
Les deux doses d'Aclidinium réduisent significativement la fréquence des exacerbations quelle qu'en soit la sévérité, par rapport au placebo, alors que l'étude ATTAIN n'était pas conçue pour étudier les exacerbations et que les patients recrutés n'avaient pas d'antécédents d'exacerbation.

 « La BPCO est un problème croissant de santé publique qui a un retentissement majeur sur la vie des patients. En conséquence, il y a un réel besoin d'options thérapeutiques efficaces et bien tolérées », a déclaré le professeur Paul Jones, chercheur en chef d'ATTAIN à St George, Université de Londres. "« Les résultats d'ATTAIN sont très encourageants et nous nous attendons à ce que les améliorations observées dans l'état de santé et les symptômes en phase d'essai se traduisent par des avantages considérables pour les patients dans la pratique quotidienne. »

L'Aclidinium a bien été toléré, sans différences du profil de sécurité entre les deux doses. L'incidence des effets indésirables des anticholinergiques dans les deux groupes traités par Aclidinium était faible et semblable au placebo.

À propos de l'étude de phase III d'ATTAIN

ATTAIN a été menée en Europe et en Afrique du Sud. Il s'agissait d'une étude de 24 semaines, qui a évalué l'efficacité bronchodilatatrice à long terme et la sécurité du bromure d'Aclidinium 200μg et 400μg, administré deux fois par jours en inhalation, contre placebo, chez 828 patients atteints de BPCO modérée à sévère. De plus, cette étude a évalué les avantages du bromure d 'Aclidinium 200μg et 400μg, contre placebo dans l'état de santé lié à la maladie et les symptômes de la BPCO.

Au cours de la semaine 24, on observe une amélioration significative du VEMS (Volume Expiré Maximum par Seconde, c'est-à-dire la quantité d'air qui peut être expirée au cours de la première seconde, à la suite d'une inspiration) par rapport aux valeurs de base (p <0,0001 dans les deux cas) soit une augmentation respectivement de 99 et 128 ml pour 200μg et 400μg par rapport au placebo. Cette amélioration s'est maintenue pendant toute la période d'étude et l'amélioration de pointe du VEMS à J1 était comparable à celle obtenue à la semaine 24.

On note également une grande amélioration de la qualité de vie liée à la santé, évaluée par le questionnaire Respiratoire de Saint George (SGRQ) sur la période de 24 semaines versus placebo (p <0,001 pour Aclidinium 200μg et p <0,0001 pour 400μg). Les symptômes, y compris l'essoufflement ont aussi été significativement réduits par le produit, ce qui rend compte des améliorations significatives du score focal TDI (0,6 et 1,0 unités ; p <0,05 et p <0,001, respectivement) au cours de la semaine 24.

En outre, tout au long de toute l'étude, l'Aclidinium a permis des améliorations statistiquement significatives du VEMS par rapport aux valeurs de départ contre placebo à chaque point dans le temps de 77 ml à 105 ml pour l'Aclidinium 200μg et de 105 ml à 140 ml pour l'Aclidinium 400μg.

Quelque soit la gravité de la BPCO, le taux de poussée aigüe était plus faible avec l'Aclidinium 200μg et 400μg versus placebo (0,43 et 0,40 versus 0,60 par patient et par an respectivement). En comparaison avec le placebo, le ratio du taux d'Aclidinium 200μg était de 0,72 (p <0,05) et de 0,67 (p <0,05) avec Aclidinium 400μg.

L'Aclidinium a bien été toléré dans cette étude. Le pourcentage de patients qui ont déclaré des effets indésirables et des réactions indésirables graves était similaire au placebo, dans les deux groupes traités par 200μg et 400μg. Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient des céphalées et des rhinopharyngites. En outre, l'incidence des effets indésirables des anticholinergiques était faible et comparable au placebo (bouche sèche et constipation ont été tous deux  <1 %).

À propos de l'Aclidinium et de l'inhalateur Genuair ®

L'Aclidinium est un nouvel antagoniste muscarinique par inhalation de longue durée d'action  (aussi nommé anticholinergique) qui a une longue durée de liaison au niveau des récepteurs M3 et une durée de liaison plus courte au niveau des récepteurs M2. Administré par inhalation, l'Aclidinium entraîne une bronchodilatation en inhibant la contraction des muscles lisses des voies respiratoires. L'Aclidinium est rapidement hydrolysé dans le plasma humain en deux principaux métabolites inactifs.

L'Aclidinium a été administré aux patients en utilisant le nouvel inhalateur à poudre sèche multidose Genuair ®, système de pointe, facile à utiliser. Cet inhalateur a été conçu avec un système de rétroaction "clic et couleur" qui, par le biais d'une "fenêtre de contrôle colorée" et un clic audible, indique que le patient a correctement inhalé la dose. Il comporte également des fonctionnalités de sécurité importantes telles qu'un indicateur de dose visible, un mécanisme anti-double dosage et un verrouillage du système en fin de charge pour empêcher l'utilisation d'un inhalateur vide.

Almirall a donné les droits d'exploitation d'Aclidinium  pour les États-Unis à Forest Laboratories, Inc, pour le Japon à Kyorin Pharmaceutical Co. Ltd et à Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd en Corée, tandis qu'Almirall conserve les droits pour le reste du monde. Almirall et Forest coopèrent étroitement dans le développement du composé.

Genuair ® est une marque détenue par Almirall, S.A. et est en attente d'approbation des autorités réglementaires compétentes pour la Mise sur le Marché.

À propos de la BPCO

L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) décrit la BPCO comme une épidémie mondiale ; 64 millions de personnes souffrent de BPCO dans le monde entier. Plus de 3 millions de personnes sont décédées des suites de cet état de santé en 2005, ce qui représente 5% des décès dans le monde cette année là. Le nombre total de décès par BPCO devrait augmenter de plus de 30%  au cours des 10 prochaines années, sans les interventions visant à réduire ces risques, en particulier l'exposition à la fumée de tabac.

Les symptômes les plus courants de la BPCO sont l'essoufflement (un effort accru pour respirer), une pesanteur ou un "besoin d'air", du mucus en excès et une toux chronique. Certaines personnes se sentent à bout de souffle. Ces symptômes s'aggravent lors de l'exercice, dans le cas d'une infection respiratoire ou lors d'une poussée aigüe, période marquée par une augmentation soudaine des symptômes et une aggravation de la maladie. La BPCO est une maladie progressive qui affecte la capacité à respirer, ce qui signifie que la BPCO s'aggrave au fil du temps. Les activités quotidiennes peuvent devenir de plus en plus difficiles à mesure que la maladie s'aggrave. Il existe d'importants besoins non satisfaits de traitement de la BPCO et les thérapies nouvelles sont à valoriser.

À propos d'Almirall

Almirall est une société pharmaceutique internationale basée sur l'innovation qui s'engage à améliorer la santé. Basée à Barcelone, en Espagne, elle recherche, développe, fabrique et commercialise ses propres médicaments de R & D et sous licence dans le but d'améliorer la santé et le bien-être des personnes.

Almirall concentre ses ressources de recherche dans les domaines thérapeutiques liés au traitement de l'asthme, la BPCO (Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive), les troubles gastro-intestinaux, le psoriasis et autres problèmes dermatologiques.

Les produits Almirall sont actuellement présents dans plus de 70 pays avec une présence directe en Europe et en Amérique latine à travers 12 filiales.

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur http://www.almirall.com

SOURCE Almirall, S.A.




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