BEERSE, Belgique, June 2, 2015 /PRNewswire/ --
Ce communiqué de presse a été rédigé en Anglais. Des traductions en Allemand, Français et Espagnol sont fournies par PR Newswire pour servir à la clientèle internationale.
UNIQUEMENT POUR LES MÉDIAS DANS LE DOMAINE COMMERCIAL ET MÉDICAL
L'ensemble des données de phase 3 (abstract LBA7005) figure au programme officiel de presse du 51è Congrès annuel de la Société américaine d'oncologie clinique (ASCO)
Les données de phase 3 de l'étude HELIOS (CLL3001) ont montré que l'ibrutinib (IMBRUVICA® ▼) en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) réduit de 80 pour cent le risque de progression ou de décès et améliore aussi de façon significative le taux de réponse globale contre placebo combiné au BR chez les patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou d’un lymphome à petits lymphocytes (LPL) récidivant ou réfractaire.[1] Janssen-Cilag International NV (Janssen) a présenté ces données, qui étaient incluses au programme officiel de presse du Congrès annuel de la Société américaine d'oncologie clinique (ASCO) qui s’est déroulé à Chicago, dans l'Illinois. Les données les plus récentes ont été aussi entièrement présentées oralement, sous forme de résumé par le principal auteur de l'étude, le Dr Asher Chanan-Khan exerçant à la Mayo Clinic de Jacksonville, en Floride, dans le cadre de la session intitulée Leukaemia, Myelodysplasia, and Transplantation (leucémie, myélodysplasie et greffe). En outre, les données seront de nouveau présentées lors du plus prestigieux congrès européen de spécialistes en hématologie, le congrès annuel de l'ASH (American Society of Hematology), qui aura lieu du 11 au 14 juin 2015 à Vienne, en Autriche.
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IMBRUVICA est codéveloppé par Cilag GmbH International (membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies) et Pharmacyclics LLC. Les filiales de Janssen commercialisent IMBRUVICA dans la région EMOA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l'exception des États-Unis où Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics le distribuent conjointement.
Lors d'une analyse intérimaire pré-planifiée plus tôt cette année, l'ibrutinib administré en association au BR a montré qu'il améliorait de façon significative la durée de survie sans progression de la maladie (SSP, critère d'évaluation primaire) ainsi que le taux de réponse globale (critère principal d'évaluation secondaire) par rapport à l'association BR et placebo. Un comité d'examen indépendant (CEI) a recommandé à ce stade de lever l'aveugle sur l'étude HELIOS afin d'offrir aux patients sous placebo plus BR le choix de recevoir de l'ibrutinib lors de leur prochain traitement.[2]
« Les données d'HELIOS sont particulièrement encourageantes, puisqu'elles montrent que le taux de SSP était trois fois plus élevé avec la combinaison thérapeutique à base d'ibrutinib chez les patients atteints de LLC ou LLP précédemment traités, » a déclaré Simon Rule, docteur en médecine, consultant hématologue au service d'hématologie, chef du service lymphome, au Derriford Hospital, à Plymouth, au Royaume-Uni et chercheur dans le cadre de l'étude HELIOS (CLL3001). « En notre qualité de cliniciens, nous avons continué à chercher des options sures et efficaces pour les personnes en rechute ou réfractaires au traitement. Ces résultats suggèrent que l'ibrutinib, en association avec la bendamustine et le rituximab, représente une option favorable pour les patients ayant déja reçu un traitement. »
HELIOS est une étude internationale multicentrique, randomisée en double-aveugle et contrôlée par placebo de phase 3 sponsorisée par Janssen et menée dans 21 pays, qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ibrutinib administré en association avec le RB chez 578 patients précédemment traités atteints de LLC ou LLP récidivante ou réfractaire. Les patients admissibles au traitement par BR ont été répartis aléatoirement pour recevoir soit 420 mg d'ibrutinib administré par voie orale une fois par jour en combinaison avec six cycles de BR, soit une quantité équivalente de placebo administré par voie orale une fois par jour associée à six cycles de BR, en continuant la prise d'ibrutinib ou de placebo jusqu'à la progression de la maladie ou à l'apparition d'effets indésirables inacceptables.[1] Le critère d'évaluation primaire étudié par le CIE était la SSP et les critères d'évalution secondaires comprenaient le taux de réponse globale par CIE, de survie global, le taux de rémissions négatives avec maladie résiduelle minime et l'innocuité.
Au suivi médian de 17 mois, la SSP évaluée par le CIE était considérablement supérieure avec l'ibrutinib+BR comparé au placebo+BR (RR : 0,203 - 95 pour cent ; IC : de 0,150 à 0,276 ; P<0,0001 ; la durée médiane n'a pas été atteinte vs. 13,3 mois). Cette différence dans les taux de SSP entre les différents groupes de l'étude était homogène dans tous les sous-groupes de patients. Les taux de SSP évalués par le CIE à 18 mois étaient de 79 pour cent pour les patients du groupe ibrutinib+BR, comparé à 24 pour cent pour les patients du groupe placebo+BR. Le taux de réponse globale évalué par le CIE et les taux de récupération complète/récupération complète avec récupération incomplète de la moelle osseuse (CR/CRi) étaient respectivement de 82,7 pour cent et 10,4 pour cent pour les patients recevant de l'ibrutinib+BR contre 67,8 pour cent et 2,8 pour cent pour les sujets du groupe placebo+BR. La survie globale médiane n'a pas encore été atteinte après un suivi de 17 mois. Dans l'ensemble, l'ibrutinib a réduit le risque de décès de 37 pour cent (P= 0,06). Les résultats concernant la survie globale sont cependant confondus, puisque 90 patients (31 pour cent) du groupe placebo+BR ayant une maladie évolutive confirmée ont effectué une transition vers le groupe recevant de l'ibrutinib et n'étaient donc plus sous placebo pendant le reste de l'étude. Le profil d'innocuité de l'ibrutinib+BR était consistant aux profils d'innocuité individuels connus dans les traitements avec ibrutinib et BR, respectivement.[1] En outre, l'ibrutinib n'avait aucun impact sur la façon dont le BR était administré, avec un nombre similaire de cycles de BR administrés dans les deux groupes de l'étude.
« HELIOS représente la première lecture d'une étude de phase 3 visant à évaluer l'ibrutinib associé à d'autres traitements administré à des patients admissibles à un traitement par chimiothérapie. Les données montrent l'efficacité de l'ibrutinib en association avec une chimio-immunothérapie (CIT) standard comparée à une CIT seule pour les patients atteints de LLC ou de LPL chez lesquels la maladie a progressé, » a déclaré Thomas Stark, vice président des affaires médicales chez Janssen EMEA. « Il s'agit notamment de la seconde étude de phase 3 qui montre que l'ibrutinib retarde de manière significative la progression chez les patients précédemment traités pour de telles maladies. »
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (EI ≥20 pour cent) dans l'étude HELIOS ont été la neutropénie (58,2 pour cent dans le groupe ibrutinib+BR contre 54,7 pour cent dans le groupe placebo+BR), la nausée (36,9 pour cent contre 35,2 pour cent), la diarrhée (35,5 pour cent contre 23,7 pour cent), la thrombocytopénie (30,7 pour cent contre 24,4 pour cent), la fièvre (24,7 pour cent contre 22 pour cent), l'anémie (22,6 pour cent contre 28,9 pour cent) et la fatigue (21,6 pour cent contre 22,6 pour cent). Les EI de grade 3/4 les plus fréquents (≥15 pour cent) ont été la neutropénie (53,7 pour cent contre 50,5 percent) et la thrombocytopénie (15 pour cent dans les deux groupes). Des taux de saignements plus élevés de grade 1/2 tels que l'hématome (8 pour cent contre 1 pour cent), la contusion (7,7 pour cent contre 3,1 pour cent), l'épistaxis (5,9 pour cent contre 3,1 pour cent), l'ecchymose (3,1 pour cent contre 0,7 pour cent) et les pétéchies (2,8 pour cent contre 0,3 pour cent) ont été observés chez les patients recevant ibrutinib+BR comparé à ceux du groupe placebo+BR. Les taux d'hémorragies sévères (définies comme grave de grade 3 ou supérieur) ont été respectivement de 3,8 pour cent (11 cas) et 1,7 pour cent (5 cas). Peu de patients ont présenté une fibrillation auriculaire de grade 3/4 (8 cas ou 2,8 pour cent et 2 cas ou 0,7 pour cent), et la plupart des patients concernés avaient des antécédents de fibrillation auriculaire des facteurs de risque cardiaque. Dans l'ensemble, 14,2 pour cent des patients du groupe ibrutinib ont abandonné l'étude à cause des EI, contre 11,8 pour cent de patients du groupe placebo. Aucune différence de tumeurs primaires secondaires au traitement n'a été observée entre les deux groupes[1]
Un rapport complet de l'étude HELIOS est en cours de préparation et sera bientôt soumis aux autorités de santé. Pour plus d'information concernant l'étude, rendez-vous sur le site : ClinicalTrials.gov.
À propos d'IMBRUVICA®▼ (ibrutinib)
IMBRUVICA (ibrutinib) est un inhibiteur innovant de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) qui agit par formation d'une liaison covalente forte avec la BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie cellulaire parmi les cellules B malignes.[3] En bloquant cette protéine BTK, IMBRUVICA contribue à éliminer les cellules cancéreuses et à en réduire le nombre.[4]
IMBRUVICA a été homologué en Europe pour le traitement de patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou récidivant, ou des patients adultes présentant une leucémie lymphocytique chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en tant que traitement de première intention en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients n'étant pas compatibles à la chimio-immunothérapie.[5] Aucune approbation règlementaire pour d'autres utilisations n'a encore été délivrée. Des utilisations expérimentales d'ibrutinib, seul ou en combinaison avec d'autres traitements sont en cours sur plusieurs cancers du sang, notamment la LLC, le LCM, la MW, le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), le lymphome folliculaire (LF), le myélome multiple (MM) et le lymphome de la zone marginale (LZM).
IMBRUVICA est codéveloppé par Cilag GmbH International (membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies) et Pharmacyclics LLC. Les filiales de Janssen commercialisent IMBRUVICA dans la région EMOA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l'exception des États-Unis où Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics le distribuent conjointement. Janssen et Pharmacyclics poursuivent un vaste programme de développement clinique pour IMBRUVICA, y compris les engagements de l'étude de Phase 3 chez de multiples populations de patients.
À propos de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
La LLC appartient à un groupe de leucémies provenant des cellules B, un type de globules blancs (lymphocytes).[6],[7] La malignité des cellules B se développe en partie à cause d'un dysfonctionnement des voies de signalisation cellulaire qui perturbe le cycle de vie normal d'une cellule B.[8],[9] La LLC est une maladie chronique dont le taux de survie moyen à cinq ans est de 78 pour cent.[10] La LPL est liée à la LLC, mais alors que l'on trouve des cellules LLC à la fois dans le système lymphatique et dans le sang, la LPL se limite aux ganglions lymphatiques. La LLC et le lymphome à cellules du manteau (LCM) sont des maladies complexes qui peuvent être difficiles à traiter.[11],[12] En conséquence, de nombreux patients rechutent après un traitement spécifique et peuvent nécessiter de recevoir plusieurs traitements au cours de leur maladie. L'incidence de la LLC en Europe est respectivement de 5,87 et 4,01 par 100 000 personnes par an chez les hommes et les femmes.[13] Les CLL/LPL sont plus fréquentes chez les hommes que chez les femmes. L'âge moyen du patient diagnostiqué est supérieur à 70 ans, et le taux de survie à cinq ans est actuellement d'environ 78 pour cent.[10],[14]
À propos de Janssen
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson se vouent à satisfaire et répondre aux besoins médicaux non comblés les plus importants de notre époque, y compris : l'oncologie (myélome multiple et cancer de la prostate, etc.), l'immunologie (psoriasis, etc.), la neuroscience (schizophrénie, démence, douleur, etc.), les maladies infectieuses (VIH/sida, hépatite C, tuberculose, etc.), les maladies cardiovasculaires et métaboliques (diabète, etc.). Motivés par notre engagement envers nos patients, nous développons des solutions de soins viables et intégrées en travaillant aux côtés des parties prenantes du domaine de la santé, grâce à des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.janssen-emea.com Suivez nos dernières informations sur : http://www.twitter.com/janssenEMEA
Janssen Pharmaceutical NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.
Janssen dans le domaine de l'oncologie
En oncologie, notre objectif est de modifier fondamentalement la façon dont le cancer est perçu, diagnostiqué et pris en charge, en renforçant notre engagement envers les patients qui nous inspirent. En cherchant des moyens innovants de répondre aux défis que pose le cancer, nous concentrons nos efforts sur de nombreux traitements et solutions préventives. Ces solutions se concentrent sur les hémopathies malignes, le cancer de la prostate et le cancer du poumon ; l'interception du cancer avec pour objectif de développer des produits capables d'interrompre le développement du processus cancérigène ; les biomarqueurs pouvant servir de guides dans l'utilisation ciblée et individualisée de nos thérapies ; ainsi que l'identification et le traitement sécurisés et efficaces des premiers changements dans le micro-environnement tumoral.
Avertissements concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » tels que définis dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, en ce qui concerne le développement de produits. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés se basent sur les attentes actuelles d'évènements futurs. Si des suppositions sous-jacentes s'avèrent imprécises ou si des incertitudes ou risques connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections des laboratoires pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter : les défis et les incertitudes inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention d'approbations réglementaires ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents ; les défis relatifs aux brevets ; les changements de réglementations et lois applicables, notamment les réformes mondiales sur la santé ; ainsi que les tendances en faveur d'une limitation des dépenses de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans le formulaire 10-K du rapport annuel de Johnson & Johnson pour l'exercice clos le 28 décembre 2014, incluant l'annexe 99 à celui-ci, et les documents de la société déposés ultérieurement auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces formulaires sont disponibles en ligne sur les sites http://www.sec.gov et http://www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, ne s'engage à actualiser tout énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou des développements ou évènements futurs.
Références :
PHEM/IBR/0515/0005
May 2015
Information auprès des médias :
Natalie Buhl
Mobile : +353(0)85-744-6696
Relations avec les investisseurs :
Lesley Fishman
Tél. : +1-732-524-3922
Louise Mehrotra
Tél. : +1-732-524-6491
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