2014

Les données d'Hospira sur l'époétine biosimilaire européenne Retacrit confirment la réponse au traitement et sa tolérabilité dans le cadre de la prise en charge de l'anémie secondaire à une chimiothérapie

-- Plus de 2 300 patients ont été inclus dans une étude post-commercialisation présentée à l'occasion de la réunion annuelle de l'ASCO --

LAKE FOREST, Illinois, 4 juin 2013 /PRNewswire/ -- Hospira, Inc. (NYSE : HSP), le premier fournisseur mondial de médicaments injectables et de technologies de perfusion, a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude post-commercialisation sur son époétine biosimilaire européenne Retacrit™. Cette étude prospective, observationnelle a satisfait au critère d'évaluation principal, à savoir la réponse au traitement de l'hémoglobine, dans le cadre de la prise en charge de l'anémie induite par la chimiothérapie chez des patients adultes atteints de tumeurs solides, d'un lymphome et d'un myélome, indépendamment du cycle de chimiothérapie. Retacrit a été bien toléré par les patients participant à cette étude. Les résultats complets de cette étude baptisée ORHEO (Place des biOsimilaiRes dans la prise en charge thérapeutique de l'anémie secondaire à la chimiothérapie en HÉmatologie et en Oncologie) ont été présentés lors de la 48e réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) le 3 juin (Résumé 9564).

Retacrit, érythropoïétine humaine recombinante ou « biosimilaire de l'EPO », a été lancé en Europe début 2008. Retacrit est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients adultes et pédiatriques, ainsi que l'anémie chez les patients adultes faisant l'objet d'une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple.

Plan d'étude

Des patients âgés de plus de 18 ans présentant une anémie (Hb < 110 g/L) secondaire à une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome ou un myélome et éligibles pour un traitement avec des biosimilaires de l'époétine alfa ont été inclus dans l'étude. Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse (défini comme une augmentation des niveaux d'Hb à 100 g/L ou d'au moins 10 g/L depuis l'inclusion, ou l'atteinte du taux cible d'Hb défini au début de l'étude, sans transfusion sanguine au cours des trois semaines précédant la mesure) à trois mois post-traitement (M3). Parmi les autres critères d'évaluation figuraient le taux de réponse à six mois post-traitement (M6) et des critères d'innocuité.

Résultats

Cette étude prospective, observationnelle européenne a inclus un total de 2 310 patients atteints de tumeurs solides, d'un lymphome ou d'un myélome. La majorité des patients (> 80 %) recrutés dans cette étude ont atteint un taux de réponse d'hémoglobine (Hb) prédéfini avec Retacrit dans un cadre clinique réel. Retacrit a été bien toléré lors de cette étude avec un taux d'événements thrombotiques à hauteur de 3,5 %. Dans cette étude observationnelle, aucun décès lié aux biosimilaires de l'époétine alfa n'a été signalé.[1]

Les résultats sont accessibles dans leur intégralité à l'adresse: Elisabeth Luporsi-Gely, Pierre-Louis Soubeyran, Mauricette Michallet ; Centre Alexis Vautrin, Nancy, France ; Institut Bergonie, Bordeaux, France ; Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre Bénite, France ; Les biosimilaires de l'époétine dans la prise en charge de l'anémie secondaire à une chimiothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides, d'un lymphome et d'un myélome : l'étude ORHEO ; Présentation d'affiches lors de la réunion annuelle 2013 de l'ASCO

« Nous avons observé chez les patients inclus dans l'étude un excellent taux de réponse à Retacrit et une bonne tolérabilité », a déclaré le Dr Elisabeth Luporsi-Gely, d'ICL Alexis Vautrin, à Vandœuvre-lès-Nancy, en France, et l'un des principaux chercheurs de l'étude. « Il s'agit de la première étude d'observation post-commercialisation réalisée en France pour un médicament biosimilaire, et les résultats reflètent les raisons pour lesquelles ces produits sont de plus en plus acceptés. L'introduction des biosimilaires offre de nouvelles options aux patients et permet aux systèmes de santé de réaliser des économies. »

Outre les résultats de cette étude, plusieurs études liées à Hospira (voir les liens ci-dessous) ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'ASCO, notamment :

Le deuxième produit biosimilaire commercialisé d'Hospira est Nivestim™, une version biosimilaire du filgrastim, facteur stimulant les colonies de granulocytes (FSC-G) recombinant, utilisée pour le traitement de la neutropénie, un trouble qui se caractérise par une production insuffisante de globules blancs, qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections. Nivestim est commercialisé en Europe depuis 2010 et en Australie depuis 2011.

Le vaste portefeuille de médicaments biosimilaires d'Hospira, qui comprend également des produits que la société partage avec son partenaire sud-coréen Celltrion, est composé de 11 produits et constitue l'un des plus importants du secteur. En 2012, Hospira a déposé en Europe une demande d'homologation pour une version biosimilaire de l'infliximab, un médicament utilisé pour le traitement des maladies auto-immunes, notamment l'arthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et le psoriasis. Hospira est également à l'origine d'une version biosimilaire d'un oncolytique, le trastuzumab, qui fait actuellement l'objet d'études cliniques.

Hospira procède à l'heure actuelle à l'exécution d'un programme d'essais cliniques de phase III aux États-Unis pour son produit d'époétine américain, qui est en cours de développement en tant que version biosimilaire de l'érythropoïétine alpha chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal et présentant une anémie.

À propos d'Hospira

Hospira, Inc. est le premier fournisseur mondial de médicaments injectables et de technologies de perfusion. Grâce à son vaste portefeuille intégré, la société Hospira est idéalement positionnée pour remplir sa mission d'accroître le bien-être (Advance Wellness™) en améliorant la sécurité des patients et des soignants, tout en réduisant les coûts des soins de santé. Basée à Lake Forest, en Illinois, la société compte environ 16 000 employés. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.hospira.com.

[1] Elisabeth Luporsi-Gely, Pierre-Louis Soubeyran, Mauricette Michallet ; Centre Alexis Vautrin, Nancy, France ; Institut Bergonie, Bordeaux, France ; Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre Bénite, France ; Les biosimilaires de l'époétine dans la prise en charge de l'anémie secondaire à une chimiothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides, d'un lymphome et d'un myélome : l'étude ORHEO ; Présentation d'affiches lors de la réunion annuelle 2013 de l'ASCO

SOURCE Hospira, Inc.



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http://www.hospira.com

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