CAESAREA, Israel et SAN DIEGO, March 16, 2015 /PRNewswire/ --
Session scientifique annuelle du Collège américain de cardiologie (American College of Cardiology, ACC)
Les récents essais à l'ACC incluent les données de la première étude clinique DEFLECT III conduite de manière aléatoire dans plusieurs centres afin de tester le Dispositif de protection cérébrale TriGuard, conçu pour protéger le cerveau lors d'interventions cardiovasculaires.
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Keystone Heart a annoncé aujourd'hui que son dispositif de protection cérébrale TriGuard™ marqué CE améliorait les résultats de sécurité à l'hôpital ainsi que les scores cognitifs lors de la sortie pendant les remplacements valvulaires aortiques par voie transcathéter (TAVI), d'après les premiers résultats de l'étude DEFLECT III présentée lors de la 64ème Session scientifique annuelle de l'ACC. Les patients protégés par le dispositif TriGuard avaient aussi plus de chances de n'avoir aucune lésion cérébrale ischémiques lors de l'évaluation par Diffusion iRM suite à une intervention. Sur la base des modifications sur l'Échelle des accidents cérébraux des NIH (NIHSS), les patients protégés par le dispositif TriGuard ont connu une diminution totale de 10 % des accidents cérébraux (4,9 % contre 14,3 %). Les accidents cérébraux mineurs ont été sous détectés sans une évaluation détaillée NIHSS.
Le premier rapport concernant l'étude DEFLECT III a été présenté plus tôt aujourd'hui à San Diego par le Dr Alexandra Lansky, directrice du Programme de recherche cardiovasculaire de Yale, à la Yale School of Medicine, aux États-Unis. DEFLECT III est le premier essai clinique réalisé de manière aléatoire dans plusieurs centres d'un dispositif de protection cervicale utilisé lors des interventions TAVI, conçu pour étudier les critères d'évaluation d'efficacité indirecte de la sécurité, des détails neurocognitifs et de Diffusion IRM. Les données de l'étude DEFLECT III, réalisée sur 13 sites de 5 pays en Europe et en Israël, ont indiqué de nets avantages pour plusieurs critères d'évaluation lors des interventions TAVI réalisées en utilisant le dispositif TriGuard.
Ces données renforcent les résultats de l'étude DEFLECT I, qui avait mis en évidence une réduction significative du volume des lésions cérébrale de plus de 60 % au cours d'interventions protégées par TriGuard™, en comparaison aux données historiques sur les interventions TAVI non-protégées.
Dans un communiqué publié par l'American College of Cardiology (ACC), le Dr Lansky a déclaré que « la protection du cerveau est devenue une priorité pour améliorer les résultats de nos patients et ceci constitue un nouveau centre d'intérêt dans le domaine de la cardiologie interventionnelle. Nos données montrent que TriGuard est probablement aussi sûr que le contrôle, il semble améliorer la neurocognition au moment de la sortie, et lorsque le dispositif est correctement installé, les patients ont moins de lésions et le volume de ces dernières est considérablement réduit. »
« Lorsqu'un patient subit une intervention visant à améliorer les fonctions cardiovasculaires, les risques de lésions cérébrales doivent être autant que possible minimisés. Les nouveaux résultats de l'étude DEFLECT III ainsi que les précédents résultats de l'étude DEFLECT I indiquent que le TriGuard a le potentiel de le faire », a déclaré M. Shuki Porath, président et PDG de Keystone Heart. « Je suis confiant dans le fait que les résultats de cette étude vont promouvoir la reconnaissance de l'importance de la protection contre l'embolie cérébrale et son utilisation lors des interventions cardiovasculaires de type TAVI et autres. »
Vince Burgess, Directeur exécutif de Keystone Heart, a commenté : « Notre objectif depuis le premier jour est d'aider à baisser les taux d'accidents cérébraux et d'accidents cérébraux silencieux se produisant lors des interventions TAVI à un niveau égal ou inférieur à celui observé lors des opérations chirurgicales traditionnelles de remplacement de valve. Lors de cette étude, nous avons réussi des interventions de Diffusion IRM sur 50 % des patients lorsque notre dispositif est utilisé durant l'implantation de valves de dernière génération du fabricant de pointe d'appareillages TAVI. Nous sommes enthousiasmés par les résultats de cette étude et nous pensons approcher de notre but, qui est d'aider à faciliter l'accès des malades à ce procédé révolutionnaire. »
Le dispositif de protection cérébrale TriGuard™ de Keystone Heart est le seul dispositif de protection cérébrale élaboré de façon à s'adapter à la plupart des variantes anatomiques de la crosse de l'aorte. Le dispositif de protection cérébrale TriGuard™ marqué CE n'est pas encore commercialisé aux États-Unis.
À propos deKeystoneHeart
Keystone Heart Ltd. est une société d'équipements médicaux développant et fabriquant des dispositifs de protection cérébrale visant à diminuer les risques d'accident cérébral, de déclin du fonctionnement cognitif et de démence engendrés par des lésions cérébrales liées à des interventions cardiovasculaires.
La société dirige ses efforts vers des dispositifs capables de protéger le cerveau d'une embolie afin de réduire les risques d'infarctus cérébral lors d'interventions comme la TAVI, le remplacement valvulaire, le traitement par ablation de la fibrillation auriculaire et d'autres interventions cardiovasculaires. Le portefeuille de produits TriGuard est conçu pour aider les cardiologues interventionnels, les électrophysiologistes et les chirurgiens cardiaques à préserver le cerveau au cours de telles interventions.
Basée en Israël, la société Keystone Heart s'est donnée pour mission de fournir des soins de haute qualité grâce à une technologie innovante et à la recherche clinique. La direction de la société possède une vaste expérience dans les domaines de la cardiologie interventionnelle et les dispositifs médicaux.
Contact :
M. Shuki Porath, président et PDG
[email protected]
Tél : +972-4-615-8000
http://www.keystoneheart.com
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