Les résultats d'une étude pivot américaine du système HeartLight® de CardioFocus ont été présentés dans le cadre d'une session portant sur les derniers essais cliniques lors de la réunion Heart Rhythm 2015

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-- L'essai clinique de 12 mois répondait aux critères d'évaluation primaires de sécurité et d'efficacité   

MARLBOROUGH, Massachusetts, 15 mai 2015 /PRNewswire/ -- CardioFocus, Inc., une société de dispositifs médicaux qui développe le système d'ablation endoscopique (SAE) HeartLight® pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA), l'arythmie cardiaque la plus fréquente qui touche des millions de personnes dans le monde, a annoncé aujourd'hui que les données d'un essai pivot américain ont été présentées par le co-principal investigateur, le Dr. Vivek Y. Reddy, professeur de médecine à la Faculté de médecine de Mount Sinai.  Prenant la parole aujourd'hui à Boston dans le cadre de la session portant sur les derniers essais cliniques lors de Heart Rhythm 2015, la plus importante réunion de l'année sur l'arythmie, le Dr. Reddy a révélé que l'essai, qui randomisait le système d'ablation endoscopique HeartLight® de CardioFocus « one-to-one » versus le cathéter Biosense Webster Thermocool®, répondait aux critères d'évaluation primaires d'efficacité et de sécurité et démontrait une faible courbe d'apprentissage pour les médecins qui utilisent le système HeartLight®.

Les résultats de l'essai indiquent que, dans le cadre d'une procédure à ablation unique utilisant le système HeartLight®, la majorité des patients ne présentaient aucune FA paroxysmale à 12 mois.  En outre, le critère d'évaluation primaire de sécurité et le critère d'évaluation primaire d'efficacité, à savoir l'absence de FA à 12 mois, étaient satisfaits pour le test de non infériorité pré-spécifié conformément à la conception de  l'étude.

Le protocole de l'étude permettait aux investigateurs de réaliser une seule procédure d'isolation de la veine pulmonaire (IVP) à l'aide de HeartLight®.  Les investigateurs ont pu utiliser le bras de commande à la fois pour l'IVP et pour d'autres cibles de l'oreillette gauche, et jusqu'à deux procédures à l'aide du bras de commande étant autorisées.

Le Dr. Reddy a commenté en ces termes, « Ces résultats démontrent qu'un groupe de médecins relativement peu familiers avec la technique HeartLight® peuvent égaler leur performance avec le bras de commande en utilisant le système HeartLight®.  Qui plus est, ces résultats ont été obtenus au début de la courbe d'apprentissage avec HeartLight® par des praticiens vétérans dans l'utilisation du cathéter d'ablation par radiofréquence (RF) possédant une expérience approfondie dans l'utilisation du bras de commande. »        

Andrea Natale MD, FACC, FHRS, FESC, co-principal investigateur de l'essai pivot américain HeartLight® et directeur médical exécutif du Texas Cardiac Arrhythmia Institute au St. David's Medical Center, a ajouté, « Outre ces résultats impressionnants, plus de 90 % des investigateurs de l'étude n'avaient aucune expérience significative préalable dans l'utilisation clinique du cathéter HeartLight®. Une analyse exploratoire a indiqué que les médecins qui réalisaient 15 procédures d'ablation HeartLight® ou plus obtenaient un taux de réussite plus élevé et une réduction des évènements indésirables grâce au dispositif HeartLight®. »

Burke T. Barrett, vice-président en charge des affaires cliniques et réglementaires chez CardioFocus, a confié pour sa part, « Nous sommes reconnaissants aux investigateurs cliniques des 21 sites d'essai pour l'engagement et pour l'attention soutenue dont ils ont fait preuve pour évaluer le système d'ablation endoscopique HeartLight® avec une telle minutie et une telle rigueur.  Nous sommes impatients de répondre à la FDA lors du prochain processus d'examen de notre demande. »

La société envisage de soumettre les résultats de l'étude clinique pivot à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans un proche avenir dans le cadre d'un processus de demande d'autorisation de mise sur le marché modulaire continu.  Il est important de noter que, comme les résultats de l'étude HeartLight® n'ont pas encore été soumis à l'examen indépendant de la FDA, ils sont considérés préliminaires. 

Ces données de l'essai pivot randomisé américain HeartLight® mené dans 21 centres viennent s'ajouter à l'importante série de preuves cliniques couvrant près de deux douzaines d'études indépendantes menées au cours des dernières années dans l'Union européenne à l'appui du système d'ablation endoscopique HeartLight® de CardioFocus. Récemment, lors de la réunion de la Société allemande de cardiologie (DGK), ces résultats ont été confirmés par plusieurs rapports, par des centres uniques, de taux élevés d'absence de récurrence de FA mesurée un an après la réalisation d'une procédure à une seule ablation utilisant le cathéter laser guidé par endoscopie de CardioFocus. À ce jour, la FA de plus de 2800 patients du monde entier a été traitée avec succès à l'aide du système HeartLight® de CardioFocus.

Stephen Sagon, président de CardioFocus, a déclaré, « Des efforts considérables ont été déployés par toutes les personnes concernées, notamment nos employés dévoués et nos estimés investigateurs cliniques.  En tant que développeurs d'une technique entièrement nouvelle pour traiter la fibrillation auriculaire, c'est pour nous un grand honneur de voir nos données présentées en tant qu'essai clinique de dernière heure à l'ensemble de la communauté des spécialistes de l'arythmie.  Nous espérons bien continuer nos progrès favorables pour ce traitement potentiellement important de la fibrillation auriculaire. » 

Le système d'ablation endoscopique HeartLight® est conçu pour fournir aux médecins un traitement pratique et facile à utiliser pour la FA avec la possibilité de voir à l'intérieur du cœur de leur patient, et, pour la toute première fois, de diriger visuellement l'application de l'énergie laser pour obtenir une isolation durable de la veine pulmonaire.

Pour en savoir plus sur la société et sur sa technologie HeartLight®, veuillez consulter www.CardioFocus.com.

À propos du système d'ablation endoscopique HeartLight® 

Le système d'ablation endoscopique HeartLight® est une technologie unique d'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA), l'arythmie cardiaque la plus fréquente. Son système d'ablation endoscopique pour ablation par cathéter novateur HeartLight® incorpore un endoscope permettant aux médecins de voir à l'intérieur du cœur, et, pour la toute première fois, de diriger visuellement l'application de l'énergie laser afin d'obtenir une isolation durable de la veine pulmonaire.

À propos de Heart Rhythm 2015

Heart Rhythm 2015, le programme éducatif le plus complet pour les professionnels du rythme cardiaque, propose plus de 250 sessions éducatives et plus de 130 exposants dévoilant des produits et des services innovants. Les sessions scientifiques annuelles de la Heart Rhythm Society, qui permettent l'échange de nouvelles idées et informations vitales entre des collègues des quatre coins du globe, sont devenues l'événement de l'année à ne pas manquer.

À propos de CardioFocus, Inc.

CardioFocus, Inc. est un fabricant d'appareils médicaux conçus pour promouvoir le traitement par ablation de troubles cardiaques tels que la fibrillation auriculaire (FA). Le système d'ablation endoscopique HeartLight® est commercialisé dans des établissements de premier plan d'Europe. CardioFocus a son siège à Marlborough, Massachusetts, aux États-Unis.  Pour plus d'information au sujet de la société et de sa technologie, veuillez consulter www.CardioFocus.com.

Les informations scientifiques discutées dans ce communiqué de presse sont préliminaires et expérimentales. Le système d'ablation endoscopique HeartLight® de CardioFocus n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et aucune conclusion ne peut, ni ne doit être tirée concernant la sécurité et l'efficacité de ce système. Seule la FDA peut déterminer si les produits candidats sont sûrs et efficaces pour la ou les utilisation(s) faisant l'objet des recherches.  Il est conseillé aux professionnels de la santé de se référer ou de se fier à l'étiquette approuvée par la FDA pour les produits et non pas aux informations contenues dans ce communiqué de presse.

Le système HeartLight® est un dispositif expérimental aux États-Unis.  La FDA n'a pas eu l'occasion d'examiner les données brutes, d'évaluer l'adjudication des évaluations de sécurité et d'efficacité, ni de fournir une confirmation indépendante des analyses et des calculs des critères d'évaluation, par conséquent, les résultats de l'étude HeartLight® sont considérés comme étant préliminaires.

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http://www.cardiofocus.com