Les stents à libération de médicament Promus PREMIER™ et Synergy™ de Boston Scientific présentent des données exceptionnelles de sécurité et d'efficacité

PARIS, May 30, 2013 /PRNewswire/ --

Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) annonce les résultats favorables de deux essais cliniques évaluant deux nouvelles technologies innovantes de stents à libération de médicament, qui sont des options thérapeutiques de la maladie coronarienne. Les données de l'essai clinique de première utilisation chez l'homme NG PROMUS, évaluant la sécurité et l'efficacité de Promus PREMIER™, stent coronaire en platine-chrome à libération d'everolimus, et les données de suivi à deux ans de l'essai EVOLVE, comparant la sécurité et l'efficacité de SYNERGY, stent coronaire en platine-chrome au revêtement polymérique biodégradable et à libération d'everolimus, à celles du stent PROMUS Element, ont été présentées aujourd'hui à l'occasion du programme scientifique annuel EuroPCR se déroulant à Paris.

L'essai clinique NG PROMUS évalue à 30 jours les résultats cliniques et angiographiques du stent Promus PREMIER. Le Dr John Ormiston, du centre Mercy Angiography à Auckland en Nouvelle Zélande, investigateur principal de l'essai, a présenté ces données durant la conférence.

« Le stent Promus PREMIER démontre un excellent profil de sécurité et d'efficacité, avec un taux de 0% en termes de revascularisation de la lésion cible et de thrombose de stent », a déclaré le Dr. Ormiston. « De plus, le taux de succès technique, critère principal de l'essai, est très élevé, de 99,2%. Le stent Promus PREMIER constitue un véritable progrès en termes de technologie de stent ».

Le stent Promus PREMIER dispose d'une architecture de stent unique dans cette catégorie de produits, permettant d'optimiser la force du stent sans compromettre sa flexibilité. Son système perfectionné de mise en place, à bas profil et disposant d'une extrémité raccourcie et plus visible, d'un ballonnet bicouche et d'un cathéter à lumière intérieure Bi-Segment™, a été spécifiquement conçu pour faciliter une mise en place précise du stent dans les lésions compliquées.

Les données de suivi à deux ans de l'essai EVOLVE ont également été présentées aujourd'hui à l'occasion de l'EuroPCR par le Pr Ian Meredith, Directeur du MonashHeart du Centre Monash Medical de Melbourne en Australie. Les principaux critères cliniques et angiographiques de cette étude de non-infériorité, comparant le stent SYNERGY au stent PROMUS, ont déjà été publiés.

« Les résultats cliniques du stent SYNERGY dans l'essai EVOLVE continuent d'être impressionnants en termes de sécurité et d'efficacité. À deux ans, nous n'observons aucune augmentation du taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) de 1,1% ni du taux de thrombose de stent de 0% que nous avions observés à un an chez les patients traités par la formulation « dose totale » du stent SYNERGY », a déclaré le Pr Meredith. « Il est intéressant de noter que la différence en termes de taux de TLR entre le stent PROMUS Element (6,1%) et le stent SYNERGY (1,1%) s'approche de la significativité statistique (p = 0,07). Ces résultats sont particulièrement encourageants car ils corroborent notre hypothèse selon laquelle le revêtement polymérique biodégradable pourrait offrir un bénéfice à long terme en comparaison au revêtement polymérique durable utilisé pour les stents à élution médicamenteuse classiques ».

Le stent SYNERGY associe à l'everolimus un polymère biodégradable, à base d'acide polylactique/polyglycolique, afin d'obtenir un revêtement uniforme, ultrafin et de faible poids initial, appliqué sur toute la surface abluminale (externe) du stent. Ce polymère PLGA breveté est rapidement absorbé après la fin de l'élution du médicament en trois mois, pour laisser subsister uniquement le stent métallique nu en platine-chrome. Cette technologie offre le même niveau de réduction de resténose qu'un stent à libération d'everolimus classique, tout en étant susceptible d'offrir une cicatrisation du vaisseau plus rapide et plus complète après la pose du stent, ce qui pourrait réduire la durée de prescription de la bithérapie antiplaquettaire post-procédurale.

« Les stents Promus PREMIER et SYNERGY constituent les dernières évolutions de notre gamme croissante de technologies de stent à libération de médicament », a déclaré Kevin Ballinger, Président de la division Cardiologie interventionnelle de Boston Scientific. « Ces innovations témoignent de notre total engagement envers les cardiologues interventionnels et leurs patients ».

La maladie coronarienne est caractérisée par un rétrécissement des vaisseaux qui apportent au coeur le sang et l'oxygène. Des statistiques récentes de l'European Heart Network (Réseau européen de cardiologie) et de l'European Society of Cardiology (Société européenne de cardiologie) indiquent que cette maladie est la première cause de décès en Europe, causant 1,8 million de décès en Europe par an. Les patients atteints de maladie coronarienne sont susceptibles de souffrir de douleurs, d'essoufflement et de fatigue ainsi que de présenter un risque de crise cardiaque. Une des options de traitement est la pose d'un stent dans l'artère pour la maintenir ouverte et permettre au sang de circuler plus librement.

Les stents Promus PREMIER et SYNERGY ont obtenu le marquage CE. Aux États-Unis et au Japon, ces dispositifs sont en cours d'évaluation et leur utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique, et ne sont pas disponibles à la vente.

A propos de l'étude NG PROMUS

L'essai clinique NG PROMUS corrobore la sécurité et l'efficacité du stent Promus PREMIER.

A propos de l'étude EVOLVE

EVOLVE est une étude de première utilisation chez l'homme, prospective, randomisée, en simple aveugle, évaluant la non-infériorité du stent SYNERGY, qui utilise un polymère biodégradable appliqué sur la surface abluminale (externe) du stent, en comparaison au stent PROMUS Element de Boston Scientific, qui utilise un polymère durable appliqué sur toute la surface du stent (interne et externe).

Vous pouvez accéder au communiqué de presse multimédia, qui contient des informations générales et des images, par le lien http://www.epresspack.net/boston-scientific-at-europcr-2013/news/stent.

A propos de Boston Scientific

Boston Scientific s'engage chaque jour à transformer les vies des patients du monde entier en mettant à disposition des technologies innovantes qui permettent d'améliorer leur état de santé.

En tant que leader depuis plus de 30 ans dans le domaine des technologies médicales, nous faisons progresser la science en offrant une gamme étendue de solutions hautement performantes destinées à répondre à des besoins des patients non encore satisfaits et à minimiser les coûts pour les systèmes de santé. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site www.bostonscientific.com ou suivez-nous sur Twitter ou Facebook.

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Section 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels qu'anticiper, prévoir, projeter, croire, programmer, estimer, avoir l'intention de et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant notre stratégie de croissance, les commercialisations de nouveaux produits et le rythme des commercialisations, les performances de nos produits et les offres concurrentes. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent : les futures conditions économiques, concurrentielles, de remboursement et réglementaires, l'introduction de nouveaux produits, les tendances démographiques, la propriété intellectuelle, les litiges, la situation du marché financier et les futures décisions professionnelles prises par notre entreprise ou nos concurrents. Il est difficile, voire impossible, de prédire l'ensemble de ces facteurs de manière précise, et la plupart d'entre eux échappent à notre contrôle. Pour obtenir une liste et une description de ces facteurs ainsi que des autres risques et incertitudes importants pouvant altérer nos futures opérations, reportez-vous à la partie I, article 1A : Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel figurant sur le Formulaire 10-K déposé auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (SEC), qu'il est possible de nous actualisions dans la partie II, article 1A : Facteurs de risque dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q que nous avons déposé ou que nous allons déposer ultérieurement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement toute déclaration prévisionnelle pour qu'elle tienne compte de toute modification de nos attentes ou des événements, conditions ou circonstances à la base de ces attentes ou induisant des résultats effectifs différents de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Cette mise en garde est applicable à l'ensemble des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document.

SOURCE Boston Scientific



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