2014

L'étude menée sur WATCHMAN® premier dispositif de sa classe, montre une réduction de 75% du risque d'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non éligibles au traitement par anticoagulant oral

NATICK et BOSTON, Massachusetts, May 14, 2012 /PRNewswire/ --

Présentation à la «Heart Rhythm Society» (HRS) des résultats de l'étude «ASA Plavix» évaluant le dispositif de fermeture de l'auricule gauche de Boston Scientific

Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) annonce les résultats de l'étude «ASA Plavix» (ASAP) évaluant le dispositif d'occlusion de l'auricule gauche WATCHMAN®. Ces données mettent en évidence une réduction de 75% du risque d'AVC ischémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire qui sont contre-indiqués au traitement anticoagulant oral, par warfarine par exemple. Le Dr Vivek Reddy, Directeur du Service d'Arythmie Cardiaque au Centre médical du Mont Sinaï à New York et investigateur-coordinateur de l'étude, a présenté aujourd'hui ces résultats, lors des 33èmes Sessions Scientifiques annuelles de la «Heart Rhythm Society» (HRS) se tenant à Boston.

L'étude prospective multicentrique ASAP a évalué 150 patients présentant des contre-indications à la warfarine et implantés par le dispositif WATCHMAN avec prescription d'une bithérapie antiplaquettaire pendant six mois après la procédure. Le suivi des patients a duré 14,4 mois en moyenne. L'étude a utilisé le score CHADS2, méthode de stratification du risque largement reconnue en tant qu'outil clinique permettant d'estimer le risque d'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Le score CHADS2 a été validé par de nombreuses études, cette méthode étant régulièrement utilisée pour déterminer si la prescription d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire est nécessaire.

«WATCHMAN est le dispositif d'occlusion de l'auricule gauche le plus largement évalué, avec plus de 2 000 patients inclus dans des études prospectives et une durée de suivi de près de 4 000 années-patients» a déclaré le Dr Keith D. Dawkins, Directeur Médical de Boston Scientific. «Ce nouveau dispositif a été très bien accueilli dans plus de 30 pays, dans lesquels il permet d'offrir une alternative sûre et efficace au traitement anticoagulant oral au long cours.»

La fibrillation auriculaire, qui touche environ 15 millions de patients dans le monde, est une maladie qui empêche le cœur de battre régulièrement et de pomper le sang de façon efficace. Les patients atteints de fibrillation auriculaire sont à risque plus élevé d'AVC en raison de la migration de caillots sanguins formés dans l'appendice auriculaire gauche (AAG). La prescription d'anticoagulants, tels que la warfarine, est traditionnellement chez ces patients le seul traitement permettant de réduire le risque d'AVC. WATCHMAN, dispositif implantable par voie percutanée de Boston Scientific, offre une alternative à l'anticoagulation orale au long cours chez les patients éligibles au traitement anticoagulant. Il a été conçu pour fermer l'AAG, empêchant ainsi les caillots formés dans l'appendice de s'en échapper pour migrer dans la circulation sanguine et provoquer potentiellement un AVC.

«Les résultats de l'étude ASAP sont prometteurs en ce qui concerne la fermeture de l'AAG par le dispositif WATCHMAN, qui offre une réduction significative du taux d'AVC ischémique attendu chez cette population de patients,» a déclaré le Dr Reddy. «Ces résultats sont très impressionnants et montrent le potentiel d'efficacité de cette solution technologique chez les patients à risque plus élevé pour lesquels les options pharmacologiques sont limitées en termes de réduction de leur risque d'AVC».

Les patients de l'étude ASAP présentaient un score CHADS2 moyen de 2,8 à l'inclusion, soit un score associé à un taux prévisible d'AVC ischémique d'environ 7,1% par an. Chez les patients implantés par le dispositif WATCHMAN, le taux d'AVC ischémique est ressorti à 1,7% par an, soit une réduction de 75% du risque d'AVC en comparaison au taux d'AVC attendu selon le score CHADS2 (p<0,01). La limite supérieure de l'intervalle de confiance correspondant est un taux d'AVC de 4,4% par an, soit un chiffre inférieur au taux d'AVC attendu de 7,1%.

Les taux d'AVC rapportés dans l'étude ASAP sont comparables à ceux observés dans l'étude PROTECT AF, qui évaluait des patients avec un profil similaire mais sans contre-indications à la warfarine. L'étude PROTECT AF, randomisée et multicentrique, a démontré que WATCHMAN n'est pas moins efficace que la warfarine, offrant une réduction de 38% du risque relatif d'AVC, de décès cardiovasculaire et d'embolie systémique, en comparaison au traitement par warfarine prescrit au long cours chez 707 patients.

WATCHMAN a obtenu en 2009 son autorisation de commercialisation en Europe et dans les autres pays relevant de la réglementation du marquage CE. Boston Scientific est actuellement en phase d'inclusion de patients américains dans l'étude PREVAIL, une étude de confirmation conçue dans l'objectif d'obtenir l'approbation de la FDA («Food and Drug Administration»). L'inclusion du dernier patient est prévue au cours du deuxième trimestre 2012. Le dispositif WATCHMAN est contre-indiqué chez les patients non éligibles au traitement anticoagulant. Aux États-Unis, WATCHMAN est un dispositif en cours d'évaluation, la réglementation limitant son utilisation à des fins expérimentales et il n'est donc pas disponible à la vente. Ce dispositif médical a été développé par la société Atritech, rachetée par Boston Scientific en mars 2011.

Pour plus d'information, rendez-vous sur le site http://www.bscintlpresskit.com/structural_FR.html ou http://www.Atritech.net.

Pour de plus amples informations sur Boston Scientific aux 33èmes Sessions Scientifiques annuelles de la «Heart Rhythm Society» (HRS), suivez-nous sur Twitter @BostonSci.

À propos de Boston Scientific

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site http://www.bostonscientific.com.  

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels qu'anticiper, prévoir, projeter, croire, programmer, estimer, avoir l'intention de et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant notre stratégie de croissance, les commercialisations de nouveaux produits et le rythme des commercialisations, les performances de nos produits et les offres concurrentes. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent : les futures conditions économiques, concurrentielles, de remboursement et réglementaires, l'introduction de nouveaux produits, les tendances démographiques, la propriété intellectuelle, les litiges, la situation du marché financier et les futures décisions professionnelles prises par notre entreprise ou nos concurrents. Il est difficile, voire impossible, de prédire l'ensemble de ces facteurs de manière précise, et la plupart d'entre eux échappent à notre contrôle. Pour obtenir une liste et une description de ces facteurs ainsi que des autres risques et incertitudes importants pouvant altérer nos futures opérations, reportez-vous à la partie I, article 1A : Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel figurant sur le Formulaire 10-K déposé auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (SEC), qu'il est possible de nous actualisions dans la partie II, article 1A : Facteurs de risque dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q que nous avons déposé ou que nous allons déposer ultérieurement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement toute déclaration prévisionnelle pour qu'elle tienne compte de toute modification de nos attentes ou des événements, conditions ou circonstances à la base de ces attentes ou induisant des résultats effectifs différents de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Cette mise en garde est applicable à l'ensemble des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document.

CONTACT:    
Muriel Granger
Boston Scientific France
+33-1-39-30-49-99
grangerm@bsci.com

Marie-Hélène Coste
MHC Communication
+33-1-49-12-03-40
mhc@mhccom.eu


 

SOURCE Boston Scientific



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