2014

LoneStar Heart presenta los resultados interinos positivos de Algisyl-LVR® para fallo cardiaco avanzado

- LoneStar Heart presenta los resultados interinos positivos de Algisyl-LVR® para fallo cardiaco avanzado en las sesiones de los ensayos clínicos de última hora de AHA

- Los resultados de un ensayo aleatorio multicentro demuestran que el aumento del ventrículo izquierdo con implante de hidrogel proporciona mejora funcional en el estado de la salud

DALLAS, 20 de noviembre de 2013 /PRNewswire/ -- LoneStar Heart, Inc. ha presentado hoy los resultados interinos de su ensayo clínico multicentro y aleatorio AUGMENT-HF en el que se muestra que el aumento del ventrículo izquierdo del corazón con fallo con el principal producto de la compañía, el implante de hidrogel Algisyl-LVR, se puede llevar a cabo de forma segura en pacientes con fallo cardiaco avanzado (HF) y que proporciona una mejora funcional en su estado de salud. El estudio se lleva a cabo en 15 centros de Italia, Alemania, Rumania, Australia y los Países bajos para determinar si el producto es superior al estándar de terapia médica en el tratamiento de pacientes con ventrículo izquierdo dilatado y debilitado y con función cardiaca con deterioro destacado.

Titulado "A Multicenter, Randomized Study Assessing the Efficacy of Left Ventricular Augmentation with Algisyl-LVR in the Treatment of Advanced Heart Failure Patients with Ischemic and Non-ischemic Cardiomyopathy", la presentación fue llevada cabo por medio de Douglas L. Mann, doctor, profesor y responsable de la División Cardiovascular de la Washington University School of Medicine y cardiólogo jefe del Barnes Jewish Hospital, St. Louis, Mo., en la sesión clínica de última hora de la reunión anual de la American Heart Association celebrada en el Dallas Convention Center. El doctor Mann es miembro del consejo de asesoramiento científico de LoneStar Heart.

"Estamos muy esperanzados de lo que hemos visto hasta ahora en el grupo de tratamiento con Algisyl-LVR", afirmó el doctor Mann. "Estamos impacientes por terminar el estudio AUGMENT-HF en unos meses más".

Basándose en los resultados interinos, el doctor Mann llegó a la conclusión de que el uso de Algisyl-LVR en pacientes con HF avanzado es viable y seguro, mientras que los análisis de eficacia indican que Algisyl-LVR lleva a una mejora de la calidad de vida y capacidad funcional en comparación con los pacientes que son tratados con terapia médica optimizada. Pese a ello, destacó que las conclusiones eran provisionales y basadas en el número limitado de pacientes y el breve tiempo de seguimiento.

En los análisis interinos pre-especificados clínicos, 14 receptores de Algisyl-LVR fueron comparados con 15 pacientes de control que siguieron estando tratados con medicaciones estándares para fallos cardíacos. Los implantes Algisyl-LVR fueron realizados con éxito sin complicaciones relacionadas con los dispositivos. No hubo mortalidad a los 30 días o arritmia destacada observada dentro del grupo Algisyl-LVR. En un resultado evaluado, el grupo Algisyl-LVR tuvo una mejora considerable en el test de caminar 6 minutos (6-MWT) a los 3 meses, tal y como evidenció una distancia de 234,4+/-66,8m en la línea base frente a los 327,6+/-96,6m (p=0,01). Pese a ello, los pacientes dentro del grupo de control tuvieron una reducción en 6-MWT a los 3 meses (304,5+/-76.4m en la línea base; 294,6+/-96,2m a los 3 meses; p = 0,773).

Usando la clasificación funcional de la New York Heart Association, una evaluación del grado de fallo cardíaco usada de forma amplia por los cardiólogos, se dio una mejora altamente importante de la clase NYHA con Algisyl-LVR (3,13+/-0,35 en la línea base hasta los 2,27+/-0,47 tras tres meses; p<,0001); mientas que el grupo de control no tuvo una reducción importante en la clase NYHA (2,93+/-0,59 en la línea base hasta los 2,75+/-0,62 a los 3 meses; p=0,446). Además, el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire complete usado para evaluar la calidad de vida de los pacientes proporcionó además resultados estadísticamente importantes, mostrando que los pacientes de Algisyl-LVR mejoraron su índice, pasando de 39,2 en su línea base hasta los 58,6 tras 3 meses (p=0,017), en comparación con los 56,5 y los 65.2, respectivamente, del grupo de control.

Clasificado por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos como dispositivo medico, Algisyl-LVR pretende invertir la progresión HF en pacientes con ventrículo izquierdo alargado. El producto está formado por un hidrogel propio que se inyecta de forma directa en las áreas estratégicas del músculo del ventrículo izquierdo en un procedimiento quirúrgico que dura aproximadamente 75 minutos. Realizando la función de una prótesis de andamio, el hidrogel actúa de forma inmediata y no tiene degradación a largo plazo.

Los amplios estudios preclínicos han demostrado que Algisyl-LVR reduce la tensión de la pared cardiaca, al tiempo que mejora la contracción del músculo cardiaco y toma de oxigeno, llevando a una reducción del estrés en el ventrículo y una mejora cardiomecánica marcada. Algisyl-LVR fue probado inicialmente en un estudio de seguridad en pacientes con ventrículo izquierdo alargado que además necesitaban un bypass o procedimiento de reparación de válvula con seguimiento a largo plazo de estos pacientes y resultados de éxito indicados.

Fallo cardiaco avanzado
El HF avanzado representa una carga de salud epidémica destacada y creciente en todos los países desarrollados. De los más de 12 millones de pacientes afectados en Norteamérica y Europa occidental, la tercera parte presenta limitaciones importantes de actividad física, mientras que la mitad fallecen de fallo cardiaco a los cinco años de su diagnosis. Un amplio número de pacientes cuyos músculos cardiacos están dañados inicialmente por los infartos, hipertensión, válvula enferma u otros procesos pierden la habilidad de bombear sangre de forma eficaz al cuerpo. Para superar el daño inicial, el músculo del corazón trabaja bajo un estrés aumentado sin una oportunidad de recuperarse. Finalmente el músculo del ventrículo izquierdo comienza a estirarse y las células del músculo pierden su capacidad para contraerse con normalidad. Las opciones terapéuticas para muchos de estos pacientes que no responden a las terapias de dispositivos y fármacos son limitadas y pueden ser muy complejas y costosas.

LoneStar Heart Inc.
LoneStar Heart, Inc., con sede en Laguna Hills, California, está desarrollando terapias de restauración cardiaca para pacientes con fallo cardíaco que presentan la capacidad del corazón de repararse así mismo. Basándose en sus tecnologías integradas cardiomecánicas y biomoleculares, la compañía de propiedad privada está avanzando su cartera amplia de productos para restaurar la estructura cardiaca con fallo y función en colaboración con el Texas Heart Institute, el University of Texas Southwestern Medical Center y una red mundial de clínicas destacadas. Estos productos incluyen Algisyl-LVR, moduladores cardiacos de células madre, además de terapias celulares y genéticas desplegadas como tratamiento único o en combinación con el sistema de matriz de biopolímero propio de la compañía.

Si desea más información sobre Algisyl-LVR y LoneStar Heart Inc. visite http://www.lonestarheartinc.com

SOURCE LoneStar Heart Inc.



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