Los datos de estudio clínico de AJM300 en la colitis ulcerativa se presentaron en DDW2014

- Los datos de estudio clínico de fase 2a de AJM300, el antagonista oral alpha 4 Integrin, en la colitis ulcerativa se presentaron en DDW2014

- Este es el primer estudio en demostrar el beneficio clínico del antagonista oral alpha 4 Integrin en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria  -

TOKIO, 13 de mayo de 2014 /PRNewswire/ -- Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. (director general, Takashi Nagamachi; sede, Tokio, Japón) anunció el 13 de mayo que los resultados de fase 2a de un antagonista oral alpha 4 Integrin, AJM300, en pacientes con colitis ulcerativa se presentaron en la sesión plenaria presidencial conjunta en la Semana de las Enfermedades Digestivas (DDW) 2014 celebrada del 3 al 6 de mayo en Chicago, IL, EE. UU.

En la enfermedad intestinal inflamatoria, que incluye la colitis ulcerativa, la excesiva infiltración de linfocitos en la lesión inflamada es conocida por estar asociada con la progresión de la enfermedad. AJM300 tiene un nuevo modo de acción que evita la adhesión e invasión de linfocitos principalmente a la lesión inflamada.  

El doctor Mamoru Watanabe, profesor de Gastroenterología y Hepatología, Tokyo Medical and Dental University, que es el presentador de lo anterior, dijo: "Los datos del estudio clínico sugieren que AJM300 puede ser una nueva opción de tratamiento prometedora para pacientes con colitis ulcerativa que no están satisfechos con las actuales terapias convencionales". "AJM300 tiene la ventaja de ser un medicamento disponible oralmente. Espero el día en que un nuevo fármaco original de Japón contribuya al tratamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria en el mundo."

Perspectiva de la presentación

Fin     

El fin del presente estudio era investigar la eficacia y seguridad de AJM300 administrado oralmente 3 veces al día a 960 mg/dosis durante 8 semanas en pacientes con colitis ulcerativa activa  




Diseño del estudio

Un estudio clínico de fase 2a multicentro, aleatorio, de doble ciego, controlado por placebo, de grupo paralelo




Pacientes   

Los pacientes con colitis ulcerativa moderadamente activa que tuvieron una respuesta inadecuada o intolerancia a los preparativos del ácido 5-aminosalicílico  o esteroides, o que no pudieron continuar el tratamiento con dichos agentes debido a efectos secundarios (n=102)




Conclusión primaria    

Tasa de mejora a las 8 semanas




Resultados    

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Las tasas de respuesta clínica (conclusión primaria) fueron del 62,7% en el grupo AJM300 y del 25,5% en el grupo de placebo. Hubo mejoras estadísticamente significativas (p=0,0002). 


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Las tasas de remisión clínica (conclusión secundaria) fueron del 23,5 % en el grupo AJM300 y del 3,9 % en el grupo de placebo (p=0,0099). Las tasas de cicatrización mucosal fueron del 58,8 % en el grupo de AJM300 y del 29,4 % en el grupo de placebo (p=0,0014). Hubo mejoras estadísticamente significativas en el grupo de AJM300, respectivamente. 


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AJM300 fue bien tolerado. No se observaron efectos secundarios graves ni infecciones graves. Las anormalidades en los resultados de la prueba de laboratorio tendieron a ser mayores en el grupo AJM300, pero todos los cambios fueron medios y los síntomas mejoraron sin tratamientos adicionales.

Contacto:
Hajime Ito
Departamento de Planificación Corporativa
Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.
Tel: +81-3-6280-9802
E-mail: contact_ajis@ajinomoto.com

SOURCE Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.




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