Los datos de ZYTIGA® serán presentados en la Reunión Anual 2012 de ASCO

BEERSE, Bélgica, May 19, 2012 /PRNewswire/ --

- Los datos de ZYTIGA® (acetato de abiraterona) serán presentados en la Reunión Anual 2012 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO)

Nota: Este comunicado corresponde a los abstractos de ASCO, LBA 4518, 4521, 4556 y 4558.

Han sido seleccionados los datos relacionados con estudios clínicos de ZYTIGA^® (acetato de abiraterona) para su presentación en la 48 Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO).  Además, también han sido aceptados para presenatción los datos relativos a VELCADE^®, así como los compuestos en investigación ibrutinib y siltuximab. Datos de estudios clínicos adicionales fueron también aceptados como resumen solo para publicación. Esos estudios fueron patrocinados por Janssen Research & Development, L.L.C.  

"La intensidad y amplitud de los datos patrocinados por Janssen Research & Development que serán presentados en la Reunión Anual de ASCO de este año incorporarán importantes visiones científicas de una serie de estados clave de la enfermedad de oncología," dijo William N. Hait, M.D., Ph.D., responsable global, Janssen R&D y director del área de terapia de oncología.  "La presentación de estos datos demuestra nuestro continuo compromiso para fomentar el entendimiento de nuestros compuestos en una serie de escenarios de hematología y oncología."

Los siguientes resúmenes del estudio clínico sobre ZYTIGA han sido seleccionados para presentación:

• Interim analysis (IA) results of COU-AA-302, a randomized, phase 3 study of abiraterone acetate (AA) in chemotherapy-naïve patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).  (Abstract LBA 4518)

Clinical Science Symposium: New Paradigms for Hormone Therapy in Prostate Cancer, Saturday, June 2, 8:00 - 8:15 a.m., E. Arie Crown Theater

  Autor principal:  C.J. Ryan, M.D., Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, University of California, San Francisco, CA

• Effect of neoadjuvant abiraterone acetate (AA) plus leuprolide acetate (LHRHa) on PSA, pathological complete response (pCR) and near pCR in localized high-risk prostate cancer (LHRPC): Results of a randomized phase 2 study (Abstract 4521)

Clinical Science Symposium: New Paradigms for Hormone Therapy in Prostate Cancer, Saturday, June 2, 9:10 - 9:20 a.m., E. Arie Crown Theater

Autor principal:  M.-E. Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA; Harvard Medical School, Boston, MA

• Exploratory analysis of survival benefit and prior docetaxel (D) treatment in COU-AA-301, a phase 3 study of abiraterone acetate (AA) plus prednisone (P) in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) (Abstract 4558)

Poster Discussion Session: Genitourinary (Prostate) Cancer, Monday, June 4, 8:00 a.m. - 12:00 p.m., E450a, Poster Board #12

Autor principal:  O.B. Goodman, Jr, M.D., Ph.D., Nevada Cancer Institute, Las Vegas, NV

• Cytoreduction and androgen signaling modulation by abiraterone acetate (AA) plus leuprolide acetate (LHRHa) vs LHRHa in localized high-risk prostate cancer (PCa): preliminary results of a randomized preoperative study (Abstract 4556)

Poster Discussion Session: Genitourinary (Prostate) Cancer, Monday, June 4, 8:00 a.m. - 12:00 p.m., E450a, Poster Board #10

Autor principal: E. Efstathiou, M.D., Ph.D., David H Koch Center for Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX; University of Athens, Atenas, Grecia

"Desde su aprobación en 2011, ZYTIGA ha estado disponible en más de 40 países de todo el mundo, muchos miles de hombres han recibido tratamiento con él, y se ha convertido rápidamente en una de las piezas centrales de nuestras ofertas de oncología," dijo Hait.

Acerca de ZYTIGA^®

ZYTIGA^® en combinación con prednisona fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en septiembre de 2011, para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado o después de un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.^[1]

ZYTIGA^® en combinación con prednisona fue aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) en abril de 2011 para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que habían recibido anteriormente quimioterapia conteniendo docetaxel.

El estudio en Fase 3 para esta indicación inicial de ZYTIGA^® fue dado a conocer en agosto de 2010, y las aprobaciones se basaron en resultados de los análisis internos planificados mostrando una mejora estadística importante en la supervivencia general y un perfil de seguridad aceptable. Un análisis porterior con más datos desarrollados confirmó el beneficio de supervivencia y el perfil de seguridad.^[2]

Importante información de seguridad^[1]

Contraindicaciones - ZYTIGA^® (acetato de abiraterona) no está indicado para uso en mujeres. El acetato de abiraterona está contraindicado en mujeres que están o pueden estar embarazadas.

Hipertensión, hipocalemia y retención de líquidos debido al exceso de mineralocorticoides - El uso con precaución en pacientes con una historia de problemas cardiovasculares o con enfermedades médicas podría conducir a un aumento de la hipertensión, hipocalemia, y retención de líquidos. ZYTIGA^® podría causar hipertensión, hipocalemia, y retención de líquidos como consecuencia de un aumento de los niveles de mineralocorticoides como resultado de una inhibición CYP17. No se ha establecido la seguridad en pacientes con LVEF <50% o fallo cardiaco de Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) porque esos pacientes fueron excluidos del ensayo clínico aleatorio. Es necesario controlar la hipertensión y corregir la hipocalemia antes y durante el tratamiento.

Controlar la presion arterial, el potasio del suero y los síntomas de retención de líquidos antes del tratamiento y mensualmente después.

Insuficiencia adrenocortical (AI) - Se ha informado de AI en los ensayos clínicos en pacientes recibiendo ZYTIGA^® en combinación con prednisona, después de una interrupción de los esteroides diarios y/o con infección o estrés concurrente. Utilizar con precaución y controlar los síntomas y señales de AI si se detiene o retira el uso de prednisona, si se reduce la dosis de prednisona, o si el paciente experimenta estrés poco habitual. Los síntomas e indicios de AI podrían quedar enmascarados por reacciones adversas asociadas con el exceso de mineralocorticoides en pacientes tratados con ZYTIGA^®. Realizar pruebas apropiadas, si es necesario, para confirmar AI. El aumento de dosis de corticosteroides podría emplearse antes, durante y después de situaciones de estrés.

Hepatotoxicidad- El aumento de enzimas hepáticas ha conducido a la interrupción, modificación de la dosis, y/o suspension de ZYTIGA^®. Controlar la función hepática y modificar, mantener o interrumpir la dosisi de ZYTIGA^® tal y como se recomienda (ver Información de Prescripción para más detalles). Medir las transaminasas del suero antes de comenzar un tratamiento con ZYTIGA^®, cada dos semanas durante los tres primeros meses del tratamiento, y después mensualmente. Si los síntomas o indicios clínicos sugieren el desarrollo de hepatotoxicidad, transaminasas en el suero, en particular ALT en el suero, debería ser medido inmediatamente. Si en cualquier momento el ALT supera 5 veces el límite superior normal, se debería interrumpir el tratamiento inmediatamente y controlar la función hepática. Se podría aplicar de nuevo el tratamiento solo después de  controlar que la función hepática ha vuelto a la línea base del paciente y en un nivel de dosis reducida. Si los pacientes desarrollan hepatotoxicidad grave (ALT 20 veces por encima del límite normal) durante la terapia, el tratamiento deberá ser interrumpido y los pacientes no deberían ser tratados de nuevo.

La seguridad de ZYTIGA^® en pacientes con una línea base con deterioro hepático no se ha estudiado. Esos pacientes no deberían recibir ZYTIGA^®.

Efecto de los alimentos - ZYTIGA^® debe tomarse con el estómago vacío. La exposición a abiraterona aumenta hasta 10 veces cuando ZYTIGA^® se toma con alimentos. No se deben tomar alimentos al menos dos horas antes de tomar la dosis de ZYTIGA^® y durante al menos una hora después de tomar la dosis de ZYTIGA^®. C_max y AUC_0-∞(exposición) de abiraterona aumentaron hasta 17 y 10 veces, respectivamente, cuando una sola dosis de ZYTIGA^® se administró con comida en comparación con un estado de ayuno.

Reacciones adversas- Las reacciones adversas más comunes (≥ 1/10) son hipocalemia, oedema periférico, infección del tracto urinario e hipertensión.

Interacciones con fármacos - ZYTIGA^® es un inhibidor de la enzima metabolizante de fármaco hepático CYP2D6. Se deben tener precauciones cuando se administra ZYTIGA^® con productos médicos activados o metabolizados por CYP2D6, particularmente con productos médicos que tienen un restringido índice terapéutico. La reducción de la dosis de los productos médicos con un restringido índice terapéutico que son metabolizados por CYP2D6 deberían ser considerados. Ejemplos de productos médicos metabolizados por CYP2D6 incluyen a metoprolol, propranolol, desipramina, venlafaxina, haloperidol, risperidona, propafenona, flecanida, codeina, oxycodona y tramadol (los últimos tres productos requieren CYP2D6 para formar sus metabolitos analgésicos activos).

Basado en datos in vitro, ZYTIGA^® es un substrato de CYP3A4. El uso de inhibidores de CYP3A4 fuertes (como ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, nefazodona, saquinavir, telithromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir, voriconazole) o inductores (como fenitoin, carbamazepina, rifampicin, rifabutin, rifapentina, phenobarbital) se debería evitar, o emplear con precaución durante el tratamiento con ZYTIGA^®.

Acerca de células tumorales circulantes

Las células tumorales circulantes son células cancerosas que se han separado del tumor y se encuentran a bajos niveles en el flujo sanguíneo. El beneficio clínico potencial de capturar y contra las CTCs está siendo investigado a medida que se reúnen más datos de investigación sobre la utilidad potencial de esos marcadores en el control de la progresión de la enfermedad y principal terapia de cáncer potencialmente personalizada.

Acerca de Ibrutinib (antes PCI-32765)

Ibrutinib es el primer inhididor oral de su clase, de la tirosinaquinasa (Btk) de Bruton siendo investigada por su potencial en el tratamiento de pacientes con linfocítico crónico, linfoma de célula de capa, linfoma de célula B grande difusa, linfoma folicular y linfoma múltiple, todos ellos considerados malignidades de célula B.

Ibrutinib está siendo desarrollado conjuntamente por Janssen y Pharmacyclics, Inc. (Nasdaq: PCYC).

Acerca de Siltixumab (antes CNTO 328)

Siltuximab es un nuevo anticuerpo monoclonal anti-interleukin-6 que está siendo investigado para su potencial tratamiento de pacientes con la enfermedad de Castleman multicéntrica, mieloma múltiple, mieloma latente y síndromes mielodisplásticos.

Acerca de VELCADE^®(bortezomib)^[3]

VELCADE^® (bortezomib) es el primer inhibidor de proteasoma de su clase aprobado en la UE para uso en combinación con melphalan and prednisona en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente (por ejemplo, en casos de primera línea) que no pueden someterse a quimioterapia de elevada dosis y transplante de médula espinal y como monoterapia para el tratamiento de mieloma múltiple progresivo en pacientes que han recibido al menos 1 terapia anterior y que ya se han sometido o son inadecuados para un transplante de médula espinal.

VELCADE tiene un perfil de seguridad bien definido y una relación de beneficios-riesgos favorable. Los efectos secundarios más comunes registrados por el uso de VELCADE incluyen fatiga, episodios gastrointestinales adversos, trombocitopenia transitoria y neuropatía.

VELCADE es el líder del mercado en el tratamiento de la recaída del mieloma múltiple con más de 300.000 pacientes tratados en todo el mundo. VELCADE está siendo desarrollado de forma conjunta por Millennium Pharmaceuticals y Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Millennium es el responsable de la comercialización de VELCADE en Estados Unidos. Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Jonson es responsable de la comercialización en Europa y el resto del mundo. Takeda Pharmaceutical Company Limited y Janssen Pharmaceutical K.K. promocionan de forma conjunta VELCADE en Japón.

Acerca de Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología, la inmunología, la neurociencia, las enfermedades infecciosas y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas

Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos innovadores, servicios y soluciones sanitarias para ayudar a personas en todo el mundo.

Si desea más información visite http://www.janssen-emea.com 

Referencias

1. Resumen de características del producto ZYTIGA^® 2011.

2. de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer.  N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005.

3. Resumen de características del producto VELCADE^® 2011.