Los resultados finales del estudio EPOS presentados en el Congreso Internacional de Epilepsia (IEC) muestran que el tratamiento adyuvante con Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) mejora la calidad de vida

HATFIELD, Inglaterra, September 9, 2015 /PRNewswire/ --

Los resultados del estudio muestran que administrar 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día presenta elevadas tasas de retención cuando se emplea como tratamiento adyuvante en epilepsia 

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRÍACOS/ESTADOUNIDENSES 

Los resultados finales del estudio no intervencionista EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizure [acetato de eslicarbazepina en crisis de inicio parcial]), presentados en el Congreso Internacional de Epilepsia (IEC) de Estambul, muestran que añadir acetato de eslicarbazepina una vez al día a una monoterapia previa produce efectos beneficiosos en la calidad de vida referida por el paciente (QOLIE-10) y en impresión clínica global puntuada por el médico (CGI-GI).^[1] La puntuación media de la calidad de vida puntuada por el paciente se redujo de 2,9 (n=128) al inicio a 2,4 (-14,6%; n=114) a los 3 meses, y a 2,1 (-20,8%; n=109) a los 6 meses.^[1]  La mayor parte de los pacientes había "mejorado mucho" o "mejorado muchísimo" en la escala de impresión clínica global puntuada por el médico a los 3 meses (64,7%; n=211) y a los 6 meses (75,6%; n=192).^[1]

Los datos adicionales del programa del estudio EPOS presentados en el IEC muestran que el acetato de eslicarbazepina, independientemente de la monoterapia a que se añada, resulta efectivo y es bien tolerado en un entorno de práctica clínica.^[2] Las tasas de retención (intervalos de confianza del 95%) a los 6 meses son del 100% (76,8-100,0%) con carbamazepina (CBZ), del 85,5% (76,1-92,3%) con levetiracetam (LEV), del 80,0% (61,4-92,3%) con ácido valproico (VAL) y del 75,9% (62,4-86,5%) con lamotrigina (LTG); mientras que las tasas de respondedores a los 6 meses son del 92,9% (CBZ), 88,5% (VAL), 81,9% (LEV) y 69,8% (LTG).^[2]

"Estos datos muestran que resulta adecuado añadir acetato de eslicarbazepina a una monoterapia antiepiléptica en práctica clínica diaria, al aportar cada día beneficios significativos y tangibles para las personas con epilepsia", comenta Martin Holtkamp, investigador principal del Hospital Universitario Charité (Alemania).

El acetato de eslicarbazepina, indicado en Europa como tratamiento adyuvante en adultos que presentan crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria,^[3] es un bloqueante de los canales de sodio que, administrado una vez al día actúa de forma diferencial y selectiva sobre la inactivación lenta de los canales de sodio . La Comisión Europea aprobó el acetato de eslicarbazepina en 2009, basándose en los datos presentados que avalaban que reducía la frecuencia de las crisis en hasta un 45% en pacientes con epilepsia parcial.^[4],[5],[6]

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes y afecta a aproximadamente 6 millones de personas en Europa.^[7] A pesar de los numerosos fármacos antiepilépticos (FAE) disponibles, tratar con éxito las crisis de inicio parcial continúa suponiendo un reto en algunos pacientes. Actualmente, entre el 20% y el 40% de los pacientes con epilepsia de diagnóstico reciente se volverán resistentes al tratamiento.^[8]

Eisai es una compañía comprometida con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades y que contribuyan a la salud y bienestar de las personas de todo el mundo. El acetato de eslicarbazepina está ya disponible en Albania*, Alemania (promoción conjunta con BIAL, desarrollador del acetato de eslicarbazepina), Austria, Chipre*, Dinamarca, Escocia, España (promoción conjunta con BIAL), Estados Unidos y Canadá **, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Italia, Malta*, Noruega, Portugal*, Reino Unido (promoción conjunta con BIAL), República Checa, República de Irlanda, Rusia, y Suecia.

*Exclusivamente por BIAL

**El acetato de eslicarbazepina se vende en EE. UU. y Canadá con el nombre comercial APTIOM^®

Información para redactores  

Sobre Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina)

El acetato de eslicarbazepina está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos que presentan crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.^[3] También se encuentra en desarrollo el programa de ensayos clínicos para la utilización de acetato de eslicarbazepina en  pediatría y monoterapia.

El acetato de eslicarbazepina es un bloqueante de los canales de sodio regulados por voltaje.^[9] La molécula interactúa de modo competitivo con el estado inactivo del canal iónico de sodio ^[10],[11] evitando que vuelva al estado activo, de modo que inhibe la actividad neuronal repetitiva.^[11] La eficacia del acetato de eslicarbazepina se demostró en un estudio inicial en fase II de prueba de concepto^[12] y en tres estudios posteriores en fase III, aleatorizados y controlados con placebo en que participaron 1049 pacientes adultos con crisis de inicio parcial refractarias al tratamiento.^[4],[5],[13]

Zebinix^® es el nombre comercial del acetato de eslicarbazepina en la UE.

Bial es el titular de la autorización de comercialización de Zebinix^®.

APTIOM^® es el nombre comercial del acetato de eslicarbazepina en la EE. UU.

Para obtener más información, visite: http://www.eisai.co.uk.

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo. Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.^[14] La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Fycompa^® (perampanel). Perampanel está indicado para su uso como tratamiento adyuvante administrado una vez al día para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años o mayores.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes mayores de 4 años. (Rufinamida fue desarrollada originalmente por Novartis).
• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente y como terapia adyuvante para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. (Dainippon Sumitomo Pharma es el titular de la autorización de comercialización de Zonegran^®).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (BIAL es el titular de la autorización de comercialización de Zebinix).

Sobre Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo con sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.

Sobre BIAL  

Fundada en 1924, la misión de BIAL es descubrir, desarrollar y proporcionar soluciones terapéuticas en el área de la salud. En las últimas décadas, BIAL se ha centrado en la calidad, la innovación y la internacionalización. Es el colaborador de elección para numerosas compañías, con gran presencia en la Península Ibérica, así como en más de 10 países de Latinoamérica y en varios países africanos de habla francesa o portuguesa.

BIAL tiene un compromiso firme con la innovación terapéutica, invirtiendo más del 20% de su volumen de negocio en investigación y desarrollo (I+D) cada año, lo que la coloca entre las compañías europeas más innovadoras. Las áreas de investigación clave de BIAL son el sistema nervioso central, el aparato cardiovascular y la inmunoterapia alergénica.

Los programas innovadores de BIAL se centran en el desarrollo clínico continuo de su antiepiléptico Zebinix/Aptiom (en el mercado de Europa y de EE. UU.), así como en la opicapona para la enfermedad de Parkinson.

Con un equipo de 900 empleados, BIAL ha reforzado su presencia internacional, un aspecto en que la compañía continuará trabajando en la próxima década.

Puede encontrar más información sobre BIAL en http://www.bial.com.

Bibliografía 

1. Kerr et al. Impact on quality of life and clinician-related global improvement with eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures. 31st International  Epilepsy Congress 2015

2. Derambure P et al. Eslicarbazepine acetate as add-on to antiepileptic monotherapy in adults with partial onset seizures (EPOS study): analysis by baseline antiepileptic drug. 31st International  Epilepsy Congress 2015

3. Eisai Ltd 2015. Zebinix® (eslicarbazepine acetate) summary of product characteristics (last updated May 2015): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets/

4.  Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463

5.  Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010; 89:278-285

6.  Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009; 120:281-287

7. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed January 2015)

8. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007; 48 (Suppl1) 3-7

9. Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics 2007 Jan; 4(1):88-96

10. Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015 Feb; 89:122-135. Doi 10.1016/j.neuropharm.2014.09.008

11. Vilin YY and Ruben PC. Slow Inactivation in Voltage-Gated Sodium Channels. Cell Biochem Biophys 2001; 35(2):171-190

12. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504

13. Sperling MR et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in patients with uncontrolled partial-onset seizures: Results of a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia 2015; 56(2):244-53

14. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233

Fecha de preparación: agosto de 2015
Código de trabajo: Zebinix-UK2342b