2014

Los stents farmacoactivos PROMUS PREMIER™ y SYNERGY™ de Boston Scientific obtienen datos exceptionales...

PARÍS, May 27, 2013 /PRNewswire/ --

de seguridad y eficacia

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha anunciado resultados positivos de dos estudios que evaluaban stents farmacoactivos innovadores, una nueva opción terapéutica emergente para la cardiopatía coronaria.

Hoy se han presentado durante el congreso científico anual EuroPCR, que se celebra estos días en París, los datos del primer uso en humanos del stent Promus PREMIER™, en el estudio clínico NG PROMUS, que evaluaba la seguridad y la eficacia de este dispositivo de cromo-platino liberador de everolimús, así como los datos obtenidos tras dos años de seguimiento del estudio EVOLVE, donde se comparan la seguridad y la eficacia del stent coronario SYNERGY, un stent de cromo-platino recubierto de un polímero reabsorbible y liberador de everolimús, con el stent PROMUS Element.

En el estudio NG PROMUS se han evaluado los resultados clínicos y angiográficos del stent Promus PREMIER al cabo de 30 días. El Dr. John Ormiston, de Mercy Angiography, Auckland City, Nueva Zelanda, investigador principal del estudio, se encargó de presentar los datos en la conferencia.

« Promus PREMIER ha demostrado una seguridad y eficacia excelentes, con un 0 % de revascularización de la lesión tratada y de trombosis del stent», ha afirmado Ormiston. «Además, la tasa de éxito técnico, criterio principal de valoración del estudio, fue muy elevada, con un 99,2 %. PREMIER es verdaderamente un gran paso adelante en la tecnología de los stents».

Promus PREMIER es el único en el que se ha utilizado una estructura de este tipo hecha a medida, lo que aporta fuerza sin perder flexibilidad. Su sistema de colocación mejorado, de bajo perfil, con una punta más corta y más visible, balón de capa doble y catéter de luz interior Bi-Segment™, se ha diseñado para facilitar una colocación precisa del stent en lesiones difíciles.  

Hoy también se ha presentado, durante el congreso EuroPCR, los datos, tras dos años de seguimiento, del estudio EVOLVE, de la mano del catedrático Ian Meredith, director de MonashHeart, del Monash Medical Centre en Melbourne, Australia. Los criterios principales de valoración clínicos y angiográficos de este estudio de no inferioridad, que compara el stent SYNERGY con el PROMUS Element, ya han sido publicados.  

«Los resultados clínicos del stent SYNERGY en el estudio EVOLVE siguen siendo impresionantes en cuanto a seguridad y eficacia. Al cabo de dos años, no apreciamos ningún aumento sobre el 1.1 % de revascularización de la lesión tratada, ni sobre el 0 % de trombosis del stent que observamos con las dosis máximas del stent SYNERGY al cabo de un año», ha señalado Meredith. «Es interesante observar que la diferencia entre la tasa de revascularización de la lesión tratada con el stent PROMUS Element (6,1 %) y con la del SYNERGY (1,1 %) está acercándose a un nivel estadísticamente significativo (p = 0,07). Esto es alentador, ya que avala nuestra hipótesis de que el recubrimiento con un polímero bioabsorbible ofrecería beneficios a largo plazo que superarían a los de los stents farmacoactivos recubiertos con polímeros permanentes».  

SYNERGY combina un polímero de ácido láctico y glicólico (PLGA) bioabsorbible con el fármaco everolimús, para crear un revestimiento uniforme y ultrafino, de peso inicial ligero, aplicado a la superficie externa (abluminal) del stent. El polímero PLGA patentado se absorbe por completo poco tiempo después de que el stent deje de liberar el fármaco al cabo de tres meses de su implante, dejando únicamente un stent metálico de cromo-platino. Esta tecnología proporciona el mismo grado de reducción de la reestenosis que un stent convencional liberador de everolimús y, al mismo tiempo, es capaz de ofrecer una curación más rápida y completa del vaso tras el implante del stent, lo que podría reducir la duración del tratamiento de antiagregación plaquetaria doble necesario tras la intervención.  

« Promus PREMIER y SYNERGY son las últimas adiciones a nuestra cada vez mayor oferta de tecnologías de stents farmacoactivos emergentes», ha apuntado Kevin Ballinger, presidente de la sección de cardiología intervencionista de Boston Scientific. «Estas innovaciones son un reflejo de nuestro compromiso con los cardiólogos intervencionistas y con sus pacientes».

La cardiopatía coronaria es un estrechamiento de los vasos que suministran sangre y oxígeno al corazón.  Estadísticas recientes de la European Heart Network y la European Society of Cardiology muestran que esta patología es, por sí sola, la causa de muerte más frecuente en Europa, provocando 1,8 millones de fallecimientos anuales en dicho continente. Los pacientes con cardiopatía coronaria, conocida también como arteriopatía coronaria, pueden sentir dolor o notar dificultad para respirar o fatiga, y presentar un mayor riesgo de sufrir un infarto. Una opción de tratamiento consiste en implantar un stent en la arteria, para mantenerla abierta y permitir que la sangre fluya con mayor libertad.    

Promus PREMIER y SYNERGY cuentan con la aprobación del marcado CE. En EE.UU. y Japón, estos dispositivos se encuentran en fase de investigación y, según la normativa vigente, su uso está restringido a la investigación, no estando disponibles para su comercialización.

Sobre el estudio clínico NG PROMUS

NG PROMUS respalda la seguridad y la eficacia del stent Promus PREMIER.

Sobre el estudio EVOLVE

EVOLVE es un estudio prospectivo, aleatorizado, con enmascaramiento simple, en el que se ha evaluado la no inferioridad del stent SYNERGY, utilizado por primera vez en humanos, que emplea un polímero bioabsorbible aplicado a la superficie externa (abluminal) del stent, en comparación con el stent PROMUS Element, que utiliza un polímero permanente aplicado a la totalidad de la superficie (interna y externa) de su estructura.

Haga clic aquí para ver el comunicado de prensa multimedia, con datos de contexto e imágenes: http://www.epresspack.net/boston-scientific-at-europcr-2013/news/stent

Sobre Boston Scientific

Boston Scientific transforma las vidas de las personas mediante soluciones médicas innovadores que mejoran la salud de los pacientes de todo el mundo. Somos una empresa con 30 años de liderazgo en el sector de la tecnología médica internacional, y contribuimos al avance del campo biocientífico ofreciendo una amplia gama de soluciones de alto rendimiento, dirigidas a cubrir las necesidades de los pacientes y reducir los costes sanitarios. Para obtener más información, visite http://www.bostonscientific.com y síganos en Twitter y Facebook.

Advertencia sobre las afirmaciones de carácter prospectivo

Este comunicado de prensa contiene afirmaciones de carácter prospectivo según lo descrito en el Artículo 21E de la Ley del Mercado de Valores (Securities Exchange Act) estadounidense de 1934. Estas afirmaciones de carácter prospectivo pueden identificarse por el uso de palabras como "anticipar", "esperar", "proyectar", "creer", "planificar", "planear", "estimar" y otros términos semejantes. Estas afirmaciones de carácter prospectivo están basadas en nuestras creencias, suposiciones y cálculos, derivados de los datos de los que disponíamos en el momento de emitir dichas afirmaciones, y no pretenden ser la garantía de ningún acontecimiento o nivel de rendimiento futuros. Entre otras afirmaciones de carácter prospectivo se encuentran las relacionadas con los ensayos clínicos, las actividades científicas, el rendimiento de los productos, las ofertas competitivas y las inversiones de crecimiento. Si las suposiciones en las que nos basamos resultaran ser incorrectas o, si se materializaran ciertos riesgos o dudas, los resultados obtenidos podrían ser sustancialmente distintos de las expectativas y las previsiones expresadas o implícitas en nuestras afirmaciones prospectivas. En ciertos casos, estos factores han afectado y podrían afectar (junto con otros factores) a nuestra capacidad para establecer una estrategia empresarial, pudiendo provocar que los resultados reales difirieran considerablemente de los contemplados en las afirmaciones que se expresan en este comunicado de prensa. Por tanto, se advierte al lector que no deposite una confianza excesiva en ninguna de nuestras afirmaciones de carácter prospectivo.

Entre otros, los factores que podrían causar tales diferencias son: las condiciones económicas, competitivas, de reembolso y de regulación futuras; la aparición de nuevos productos; las tendencias demográficas; la propiedad intelectual; los litigios; las condiciones del mercado financiero; y, las decisiones empresariales que tomen nuestra empresa y las empresas competidoras. Todos estos factores son difíciles o imposibles de predecir con exactitud y muchos de ellos escapan a nuestro control. Para obtener una lista y una descripción más detalladas de éstos y otros riesgos y dudas importantes que podrían afectar a nuestras operaciones futuras, véase el punto 1A, parte I, Factores de riesgo de nuestro último informe anual en el formulario 10-K presentado a la Comisión del mercado de valores, que podrá ser actualizado en el punto 1A, parte II, Factores de riesgo en los informes trimestrales del formulario 10-Q que hayamos presentado o que presentemos posteriormente. Renunciamos a cualquier intención u obligación de actualizar o modificar públicamente cualquier afirmación de carácter prospectivo para reflejar los cambios en nuestras expectativas o en los acontecimientos, condiciones o circunstancias en que pudieran basarse dichas expectativas, o que pudieran afectar a la probabilidad de que los resultados reales difieran de aquéllos mencionados en las afirmaciones de carácter prospectivo. Esta declaración de advertencia es de aplicación a todas las afirmaciones de carácter prospectivo contenidas en el presente documento.

SOURCE Boston Scientific




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