NDA Group publie des données comparant la FDA et l'AEM à la veille de l'événement annuel DIA EuroMeeting organisé à Hambourg

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Malgré un nombre similaire d'approbations, les États-Unis continuent de devancer l'Europe

L'oncologie constitue le domaine thérapeutique le plus actif

HAMBOURG, Allemagne, le 5 avril 2016 /PRNewswire/ -- NDA Group a annoncé aujourd'hui ses conclusions issues de sa troisième comparaison annuelle des approbations de médicaments aux États-Unis et en Europe, dans le cadre de la préparation du DIA EuroMeeting de cette année organisé à Hambourg. Le rapport Statut des approbations de nouveaux médicaments de cette année vise à mettre en évidence la nécessité d'un processus international harmonisé en matière de développement et de commercialisation sur les deux plus grands marchés mondiaux.

Le rapport de cette année – selon des données de recherches préliminaires issues des sites Web de la FDA et de l'AEM en date du 26 janvier 2016 – révèle que la FDA et l'AEM ont enregistré une productivité similaire en 2015, avec un total de 89 nouvelles approbations octroyées. Néanmoins, alors que 34 de ces approbations émanaient des États-Unis et 32 de l'UE, 24 médicaments ayant été approuvés en UE en 2015 avaient obtenu une approbation préliminaire aux États-Unis, tandis que seulement 10 produits sur 34 enregistrés aux États-Unis en 2015 avaient été précédemment approuvés en UE.

« Le fait de comprendre les besoins et les exigences des parties prenantes régionales voire locales est devenu un aspect essentiel pour les sociétés biopharmaceutiques souhaitant aboutir au plein potentiel de marché d'un produit, » a déclaré Johan Strömquist, PDG de NDA Group. « Le fait d'intégrer ces exigences et de développer des stratégies et des plans afin d'y répondre avec succès s'inscrit au cœur de notre mission chez NDA. Les différences constatées entre les deux régions sont compréhensibles compte tenu de l'histoire, des procédures et des voies réglementaires disponibles. L'écart n'est néanmoins pas nécessaire et en le comblant, les entreprises pourraient bénéficier d'une présence de marché sur les deux plus grands marchés au monde. De manière cruciale, le fait d'y répondre pourrait conférer aux patients des deux continents un accès plus rapide à plusieurs thérapies médicales importantes. »

Le mois dernier, NDA Group, société leader en conseils réglementaires stratégiques et en ETM basée en Europe, a annoncé sa fusion avec PharmApprove, société leader en conseils réglementaires stratégiques et de communication scientifique basée aux États-Unis.

Olga Björklund, PhD, consultante principale chez NDA ayant participé à la recherche, a commenté : « Les conclusions publiées aujourd'hui indiquent que les sociétés de développement de médicaments préfèrent généralement déposer une demande d'autorisation aux États-Unis avant de poursuivre au sein de l'UE. En outre, la FDA enregistre un taux d'octroi supérieur en matière de statuts spéciaux d'approbation, grâce à une désignation d'examen prioritaire, à une approbation accélérée, à une désignation rapide, et à une approbation à délais raccourcis. Il est prévu que dans le cadre des initiatives de l'AEM, telles que les interactions anticipées entre les instances réglementaires et d'évaluation des technologies médicales, les interactions avec le comité autour des thérapies avancées, et le lancement récent du dispositif en faveur des médicaments prioritaires (PRIME), un impact notable soit constaté sur les statistiques d'approbation en Europe. »

Sur l'ensemble des nouveaux produits ayant obtenu une autorisation de commercialisation en 2015, 41,6 % (37/89) ont été soumis à des procédures spéciales d'approbation, la FDA en ayant octroyé 27 contre 13 pour l'UE, ce qui représente une légère augmentation par rapport à 2014, mais vient presque doubler le nombre enregistré en 2013 dans les deux régions.

En ce qui concerne les domaines thérapeutiques, la spécialité la plus active a été l'oncologie, avec 23,6 % (23/89) des autorisations de commercialisation accordées en 2015. Les approbations relatives aux infections sont passées en deuxième position, de 23,3 % en 2014 à 14,6 % en 2015. Ce domaine thérapeutique a été suivi par les produits destinés au système endocrinien (12/89), au système cardiovasculaire (9/89), et au système respiratoire (9/89). Le Filgrastrim Sandoz a été l'unique biosimilaire approuvé aux États-Unis en 2015 (approuvé en UE en 2009). Au sein de l'UE, aucune nouvelle approbation pour des biosimilaires n'a été accordée en 2015, contre 3 approbations octroyées en 2014.

Johan Strömquist, PDG de NDA, le Dr Markku Toivonen, directeur scientifique de la société, le professeur Steffen Thirstrup, directeur du Comité consultatif de NDA, ainsi que plusieurs experts, seront présents au DIA EuroMeeting et disponibles pour discuter des conclusions du rapport et des implications globales de la fusion de NDA avec PharmApprove. Le personnel de NDA sera présent sur les stands A2 et A3 du Centre des congrès, ainsi que lors des présentations suivantes :

• Shelley Gandhi et Bill Richardson tutoriels pré-conférence Tutoriel 2 | Mercredi 6 avril de 9h00 à 12h30
  Moving from Risk Management to Benefit/ Risk Management - Embedding Pharmacovigilance Principles into the product life cycle (De la gestion des risques à la gestion bénéfices/risques - intégrer les principes de pharmacovigilance au cycle de vie des produits)
• Shelley Gandhi Session 1402 | Jeudi 7 avril de 11h00 à 12h30
  Communicating Benefit risk information in risk management plans to medical professionals and the general public - Benefit Risk communication in the life cycle & how it is reflected in PSURs and RMPs (Communiquer les informations relatives aux bénéfices et aux risques des plans de gestion des risques auprès des professionnels médicaux et du grand public - Communication des bénéfices et des risques dans le cycle de vie et comment ils sont intégrés dans les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité et les plans de gestion des risques)
• Dr. Gopalan Narayanan  Session 0201 | Jeudi 7 avril de 9h00 à 10h30
  Translation of Cell & Gene Therapies (Traduction des thérapies cellulaires et géniques)
  Session 0903 | Jeudi 7 avril de 14h00 à 15h30
  Advanced Therapies: Planning the Long Term Follow up? (Thérapies avancées : planifier le suivi à long terme ?)
• Professeur Steffen Thirstrup Session 1302 | Jeudi 7 avril de 11h00 à 12h30
  How will Payers React to the Future of Drug Development? (Comment les organismes de remboursement réagiront-ils face à l'avenir du développement de médicaments ?)
  Session 0405 | Vendredi 8 avril, de 9h00 à 10h30
  Regulatory Strategies for Early Dialogue: Scientific Advice including joint EMA/HTA and National Advice and Pilot Scientific Advice on PASS (Stratégies réglementaires pour un dialogue anticipé : conseil scientifique comprenant des ETM de l'AEM et des conseils nationaux conjoints, ainsi que des conseils scientifiques pilotes sur PASS)
• Dr. Simon Day Session 0106 | Vendredi 8 avril, de 11h00 à 12h30
  Standards of Evidence – From Block busters to Orphans (Normes relatives aux preuves – des médicaments à grand succès aux médicaments orphelins)
• Professeur Beatriz Silva Lima Session 0406 | Vendredi 8 avril, de 11h00 à 12h30
  Evolving Areas of Regulatory Science (Évolution des domaines de la science réglementaire)

Pour en savoir plus sur la récente fusion de NDA et la société PharmApprove basée aux États-Unis, rendez-vous sur ndareg.com/pharmapprove ou contactez [email protected] (UE) ou [email protected] (États-Unis). Pour en savoir plus sur la participation de NDA au DIA EuroMeeting 2016, rendez-vous sur ndareg.com/meet-nda-at-the-dia-euromeeting-2016/. Pour consulter le Statut complet des approbations de nouveaux médicaments du rapport 2015, rendez-vous sur ndareg.com/europe-vs-usa-new-drug-product-approvals-in-2015/.

À propos de NDA
NDA Group est une société leader mondiale en conseils relatifs au développement de médicaments, proposant aux sociétés pharmaceutiques multinationales de petite à grande taille des conseils stratégiques ainsi qu'un support opérationnel, afin de commercialiser les bons médicaments et de les conserver sur le marché. Basée à Boston, Londres, Munich, dans le New Jersey, Stockholm et Zurich, NDA offre une gamme de services de conseils professionnels relatifs au développement de médicaments allant de la phase anticipée de développement à la gestion du cycle de vie d'un produit médicinal. Ces services comprennent les affaires réglementaires, l'évaluation des technologies médicales, la pharmacovigilance et l'assurance qualité. Les clients sont soutenus par une équipe de plus de 100 consultants ainsi que par un Comité consultatif unique composé d'experts du secteur, dont un grand nombre sont d'anciens employés de l'Agence européenne des médicaments et de la FDA. Pour en savoir plus, rendez-vous sur ndareg.com.

À propos de PharmApprove
PharmApprove est la société de conseil leader en communication stratégique, réglementaire et scientifique, qui dessert les secteurs pharmaceutiques et biotechnologiques. La société propose un support à la fois stratégique et tactique aux sociétés confrontées à des événements et à des engagements à haute visibilité et à enjeux élevés à tous les niveaux au cours des processus d'approbation et de commercialisation – qui comprend des réunions avec le Comité consultatif de la FDA. PharmApprove aide ses clients à obtenir des approbations de la part des autorités de santé, à délivrer des communications réglementaires convaincantes, ainsi qu'à fournir des arguments pharmaco-économiques persuasifs aux organismes de remboursement et aux ETM. Pour en savoir plus, rendez-vous sur pharmapprove.com, et pour suivre la société sur les réseaux sociaux, rendez-vous sur twitter.com/pharmapprove et facebook.com/pharmapprove.

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