Neue Terminologie-Richtlinien von CAP/ASCCP empfehlen dringend die Nutzung des Biomarker P16 bei der Untersuchung von Gebärmutterhalskrebs und anderem Unterleibsgewebe

TUCSON, Arizona, 10. Sept. 2012 /PRNewswire/ -- Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana), ein Geschäftsbereich der Roche Group, gab heute bekannt, dass eine Arbeitsgruppe des Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST)-Standardisierungsprojekts, einem interdisziplinären Projekt, das vom College of American Pathologists (CAP) und der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) geleitet wird, Konsens-Empfehlungen veröffentlicht hat, um die histopathologische Terminologie für Plattenepithelschädigungen des unteren Anogenitaltrakts, die mit humanen Papillomaviren in Verbindung stehen, zu standardisieren und die Verwendung von Biomarkern zu optimieren. Diese Richtlinien für Pathologen enthalten die dringende Empfehlung, die Zusatztherapie Biomarker p16 bei bestimmten Szenarien einzusetzen, um eine genaue Diagnose von Krebsvorstufen der Plattenepithelschädigungen der Zervix und anderen Teilen des unteren Genitaltraktes zu ermöglichen.

(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120910/LA70675)

Die neuen Empfehlungen wurden am 28. Juni online veröffentlicht, bevor sie in „Archives of Pathology & Laboratory Medicine" und im „Journal of Lower Genital Tract Disease" gedruckt wurden.

Die LAST-Biomarker-Arbeitsgruppe kam zu dem Ergebnis, dass der Biomarker p16, der von mtm Laboratories AG aus Heidelberg, Deutschland (mtm) entwickelt und als CINtec® p16 Histology vermarktet wurde, der einzige Biomarker „mit ausreichenden Referenzen für eine Empfehlung für die Verwendung bei Plattenepithelschädigungen im unteren Genitaltrakt" ist. mtm wurde letztes Jahr von Roche übernommen und Roche Diagnostics GmbH und Ventana sind der exklusive Anbieter des P16 für den klinischen Gebrauch. Das CINtec® p16 Histology-Produkt wurde kürzlich für die Verwendung mit VENTANA BenchMark XT und BenchMark ULTRA IHC/ISH-Instrumenten mit VENTANA OptiView DAB IHC oder ultraView DAB-Erfassung freigegeben.

Hoffnung auf bessere Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

Es wird geschätzt, dass rund 500.000 Frauen pro Jahr die Diagnose Gebärmutterhalskrebs erhalten. Praktisch jeder Fall von Gebärmutterhalskrebs geht mit einer Infektion mit humanen Papillomviren (HPV) einher, die Läsionen auf dem Epithel (das Gewebe entlang der Körperhöhlen) verursachen. Die meisten HPV-Infektionen heilen von selbst und führen nicht zu hochgradigen Krebsvorstufen oder zu Gebärmutterhalskrebs. Allerdings stehen Pathologen oft vor der Herausforderung, gutartige Läsionen aufgrund transienter HPV-Infektionen, die von selbst wieder heilen, von bleibenden Infektionen zu unterscheiden, die onkogene Transformation fördern, welche zu Krebs führen können. Darüber hinaus können gutartige Veränderungen am Gebärmutterhals wie eine Vorstufe von Krebs aussehen, und da Ärzte potenziell präkanzeröse Läsionen nicht unbehandelt lassen, kommt es oft zu Behandlungen gutartiger Läsionen der Zervix und scheinbar bösartigen Veränderungen. Eine solche Überbehandlung bei jungen Frauen kann jedoch Schwangerschaften gefährden und zu Frühgeburten oder Blasensprung führen.

Die LAST-Arbeitsgruppen wurden gebildet, um diese und andere Herausforderungen bei der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs und anderen, mit HPV verbundenen Läsionen des Unterleibs zu überwinden. Als Teil der Empfehlungen, die zu einer einheitlichen Terminologie beitragen wollen, empfiehlt die Biomarker-Arbeitsgruppe:

Der Biomarker p16 sollte in Verbindung mit H&E-Morphologie verwendet werden, um zwischen der Diagnose von CIN2/CIN3 und Mimetika von Krebsvorstufen zu unterscheiden, wenn die Expertenmeinungen bezüglich einer Diagnose auseinandergehen, ebenso wie auch in Fällen, in denen die Ergebnisse eines PAP-Abstrichs hochgradige präkanzeröse Veränderungen anzeigen und die Biopsie normal scheint oder eine präkanzeröse Krankheit niedrigen Grades anzeigt.

Mark H. Stoler, MD, Ko-Vorsitzender der LAST-Biomarker-Arbeitsgruppe, erklärte kürzlich in CAP Today: „Wir versuchen, dem Patienten eine zweite Kolposkopie zu ersparen und zur richtigen Diagnose zu gelangen, und ein Weg ist es, bei einer normalen Biopsie mit einem HSIL-PAP-Test eine P16-Färbung zu erwägen. In vielen Fällen wird so ein Bereich von CIN2/3 [hochgradig präkanzeröse Zellen] angezeigt und erspart dem Patienten eine zweite Biopsie."

Unterstützung für die Ventana-Mission
Die LAST-Biomarker-Arbeitsgruppe hat mehr als 2000 wissenschaftliche Veröffentlichungen durchgearbeitet, in denen die Verwendung molekularer Marker in Verbindung mit H&E-Morphologie im Unterleibgewebe untersucht wird. „Die Veröffentlichung dieser Empfehlungen über den Einsatz von p16 als einzigem Biomarker mit genügend Referenzen für den Einsatz bei histo-pathologischen Untersuchungen des unteren Genitaltraktes unterstreicht unsere Überzeugung, dass die technische und klinische Validierung der Schlüssel zur Schaffung neuer medizinischer Parameter wie Biomarker-basierte diagnostische Zusätze ist", erklärte Ruediger Ridder, Wissenschaftlicher Geschäftsführer bei Roche mtm laboratories AG.

„Die Empfehlungen selbst und die Kommentare der Wissenschaftler und Kliniker der letzten Biomarker-Arbeitsgruppe an die Presse unterstreichen die Übereinstimmung der mtm und CINtec® P16-Akquisition mit der Mission und Vision von Ventana und Roche", fügt Ridder hinzu.

Die Empfehlungen sind öffentlich auf folgendem Link verfügbar:
http://journals.lww.com/jlgtd/Fulltext/2012/07000/The_Lower_Anogenital_Squamous_Terminology.6.aspx

In den Vereinigten Staaten ist das CINtec p16 Histology-Produkt mit Klasse I und IVD-frei ohne Ansprüche verfügbar. Der Nutzen, der in der vorliegenden Pressemitteilung beschrieben wird und aus den genannten CAP/ASCCP-Empfehlungen zitiert wird, ist von der Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) nicht zugelassen oder bestätigt.

Informationen zu Ventana Medical Systems, Inc.

Ventana Medical Systems, Inc. („VMSI") (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ein Geschäftsbereich der Roche Group, erneuert und produziert Instrumente und Reagenzien, die die Gewebe-Verarbeitung und Einfärbung für die Krebsdiagnostik automatisieren. VENTANA-Lösungen werden in der klinischen Histologie und in Forschungslabors für die Entwicklung von Medikamenten weltweit verwendet. Das intuitive, integrierte Färbungsmethoden, die Workflow-Management-Plattformen und digitalen Pathologie-Lösungen des Unternehmens optimieren die Effizienz im Labor, um Fehler zu reduzieren und unterstützen Diagnosen und Therapieentscheidungen der anatomisch-pathologischen Abteilung. Gemeinsam mit Roche fördert VMSI individualisierte Gesundheitsfürsorge durch beschleunigte Medikamentenentwicklung und die Entwicklung von „Companion Diagnostics", um den Patienten so die größte Chance auf spezifische Therapien zu bieten.

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SOURCE Ventana Medical Systems, Inc.



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