2014

NeuroSigma erhält CE-Kennzeichnung

- Vorbereitung der Einführung von eTNS in Europa im vierten Quartal 2012; nicht invasive Behandlungsmethode gegen Epilepsie und Depression

LOS ANGELES, 6. September 2012 /PRNewswire/ -- NeuroSigma, Inc., ein in Los Angeles ansässiges medizinisches Technologieunternehmen gab heute bekannt, dass es die CE-Kennzeichnung für sein eTNS™-System (external Trigeminal Nerve Stimulation) erhalten hat. Bekannt ist das System unter dem Namen Monarch™ und dient zur adjuvanten Therapie bei Epilepsie und Depression bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 9 Jahren oder älter. Die Genehmigung für NeuroSigma wurde unterstützt durch Daten über die Sicherheit und zur überzeugenden Effizienz, welche über Jahre durch an der University of California, Los Angeles (UCLA) und der University of Southern California (USC) durchgeführte klinische Tests gesammelt wurden.

(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120905/LA68181)

Das eTNS-System wird in der Europäischen Union (EU) durch Verschreibung eines Arztes verkauft werden. Es besteht aus einem externen Pulsgenerator und wegwerfbaren Metallplättchen, die auf der Stirn platziert werden. Diese werden täglich gewechselt. Die Metallplättchen können vornehmlich während des Nachtschlafs getragen werden. In klinischen Studien war eTNS gut verträglich und es wurde nachgewiesen, dass die Häufigkeit der Epilepsieanfälle bei Patienten stark zurückging und bei Patienten mit Depressionen wurde die Stimmung verbessert.

Es ist geplant, dass die Behandlung in den wichtigen Zentren für Epilepsie und Depression in der EU eingeführt wird. NeuroSigma richtet derzeit eine Infrastruktur zur Vermarktung, zum Verkauf und zur Distribution für die Produkteinführung im vierten Quartal des Jahres 2012 in der EU ein.

Epilepsie und Depression stellen in der EU mit 4 Millionen Epilepsie-Patienten und 20 Millionen Patienten mit klinischer Depression ein gesundheitliches Problem dar.

„Wir sind stolz, dass wir den Prozess für die CE-Kennzeichnung erfolgreich abgeschlossen haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für NeuroSigma und wird unsere Bemühungen unterstützen, die Art wie Epilepsie und Depression behandelt werden, zu transformieren. Ich möchte mich bei allen Angestellten, Zulieferern, den Einrichtungen für die klinischen Studien und den Beratern für ihre harte Arbeit und bei den Investoren für ihre Unterstützung bedanken", erklärte Lodwrick Cook, Vorsitzender von NeuroSigma.

„Als Unternehmen haben wir uns der Aufgabe verschrieben, eTNS bezahlbar und in der EU weithin verfügbar zu machen", fügte Dr. Leon Ekchian, Präsident und CEO von NeuroSigma hinzu. Er fuhr fort: „Wir freuen uns für die Patienten, die an Epilepsie und Depression leiden, mit der Einführung unserer Kommerzialisierungsstrategie zu beginnen. Gleichzeitig werden wir uns um die Genehmigung in anderen Teilen der Erde bemühen. In den Vereinigten Staaten werden wir eine Forschungsausnahmegenehmigung (IDE – Investigational Device Exemption) bei der FDA beantragen, um eine in mehreren Zentren durchgeführte Zulassungsstudie für eTNS für Epilepsie beginnen zu können. Über 30 große Zentren in den USA und in Europa haben ihr Interesse an der Teilnahme bei dieser Zulassungsstudie bekundet."

Die Trigeminus-Nerv-Stimulation wurde an der UCLA erfunden und NeuroSigma hält exklusiv die Lizenz für dieses Verfahren.

Dr. Christopher DeGiorgio, Leiter des Bereichs Neurologie bei NeuroSigma und Professor für Neurologie an der UCLA School of Medicine, leitete die klinische Entwicklung von eTNS für Epilepsie. „Die CE-Kennzeichnung für eTNS zu erhalten, ist einer der größten Momente in meinem Leben. Es ist der Höhepunkt von über 10 Jahren Forschung. Ich möchte mich bei all meinen Kollegen von der UCLA und USC bedanken. Ohne sie wäre dies nicht möglich gewesen. Weiterhin möchte ich jeden einzelnen Patienten anerkennen, der an unseren klinischen Studien teilgenommen und uns dabei unterstützt hat, diese bahnbrechende Behandlungsmethode zu entwickeln. Besonders dankbar bin ich dem Managementteam von NeuroSigma für ihren Glauben an diese Technologie, ihren Weitblick und ihr Engagement für Patienten mit Epilepsie und Depression", erklärte Dr. DeGiorgio.

Die klinischen Studien und Studien des Wirkmechanismus am Menschen von eTNS bei Depression wurden von Dr. med. Ian A. Cook geleitet, einem Senior Medical Advisor für NeuroSigma und „Professor-in-Residence" an der School of Medicine des Bereichs für Psychiatrie der UCLA. Hier war er Direktor des „UCLA Depression Research and Clinic Program". „Als eine nicht invasive Neuromodulations-Behandlung stellt die Trigeminus-Nerv-Stimulation einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Depression dar und verfügt über das Potenzial, das Leben von Millionen von Leuten, ohne die bei medizinischen Behandlungen üblichen Nebenwirkungen, zu verbessern", erklärte Dr. Cook.

Hintergrundinformationen zu TNS

Es gibt zwei Formen der Trigeminus-Nerv-Stimulation: eTNS™ (externe Elektroden und ein externer Pulsgenerator; wird derzeit kommerzialisiert) und sTNS™ (subkutane Elektroden und ein implantierbarer Pulsgenerator; derzeit in der Entwicklung). Das eTNS-System nutzt maßgeschneiderte selbstklebende und leitende Metallplättchen, die auf der Stirn angebracht werden, um Zweige des Trigeminus-Nerv zu stimulieren, die sich direkt unter der Haut auf der Stirn befinden. Der schwache elektrische Reiz beschränkt sich auf das Weichgewebe der Stirn und es erfolgt keine Durchdringung des Gehirns.

Der Trigeminus-Nerv ist der größte Kranialnerv, der einen hervorragenden Signalweg zum Gehirn darstellt. Der Trigeminus-Nerv vermittelt an spezifische Bereiche im Gehirn, wie zum Beispiel dem Locus coeruleus, dem Nucleus tractus solitarii, dem Thalamus und der Großhirnrinde, die alle bei Epilepsie, Depression, PTBS, ADHS und anderen Erkrankungen involviert sind. PET-Scans von Menschen bestätigen, dass eTNS die Gehirnbereiche aktiviert oder hemmt, die bei diesen Erkrankungen eine Rolle spielen. Darüber hinaus wurden bereits nach wenigen Behandlungsminuten Veränderungen festgestellt. eTNS ist eine eigenständige Behandlung, doch sobald es von den Behörden genehmigt ist, können Patienten, die gut auf eTNS ansprechen, sich für das implantierbare sTNS-System entscheiden, welches derzeit von NeuroSigma entwickelt wird.

ACHTUNG: In den Vereinigten Staaten sind eTNS™ und sTNS™ Prüfprodukte und deren Nutzung ist durch das Bundesgesetz (oder durch das US-Gesetz) auf die klinische Prüfung beschränkt.

Informationen zu NeuroSigma, Inc.

NeuroSigma ist ein in Los Angeles ansässiges medizinisches Technologieunternehmen, welches zur Entwicklung von Technologien im Anfangsstadium eingerichtet wurde, die potenziell die medizinische Praxis verändern können. Derzeit ist NeuroSigma auf die Entwicklung verschiedener Neuromodulations-Behandlungen fokussiert und durch das Tochterunternehmen NSVascular, Inc., an dem es die Mehrheiten hält, liegt ein weiterer Schwerpunkt auch auf der Entwicklung von mit einer dünnen Schicht Nitinol überzogenen Stents für endovaskuläre Anwendungen. NeuroSigma wendet zwei Plattformen für die Neuromodulations-Behandlung an: Trigeminus-Nerv-Stimulation (TNS) und die Tiefe Gehirnstimulation (DBS – Deep Brain Stimulation). NeuroSigma hat bedeutendes geistiges Eigentum angehäuft, welches exklusiv von der University of California, Los Angeles (UCLA) lizenziert ist, inklusive potenzieller Behandlungsmethoden für Epilepsie, Depression, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit TNS und mit DBS für PTBS und Adipositas. Weitere Informationen zu NeuroSigma finden Sie auf der Website www.neurosigma.com.

Zukunftsweisende Safe Harbor Erklärung:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, eingeschlossen, aber nicht beschränkt auf Aussagen bezüglich der Ergebnisse der Forschung und Entwicklung, der Effizienz, der Nebenwirkungen, dem Markt- und Produktpotenzial, der Produktverfügbarkeit und anderen Aussagen bezüglich unserer eTNS™ und sTNS™-Systeme. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen bezüglich zukünftiger Ereignisse. Falls zugrundeliegende Annahmen sich als ungenau herausstellen oder sich unbekannte Risiken und Unsicherheiten ergeben, können sich die tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen und Annahmen des Unternehmens unterscheiden. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem die allgemeinen Bedingungen der Branche und die Bedingungen des Markts für Medizingeräte; von Konkurrenten erzielte technologische Fortschritte und Patente; dem Forschungs- und Entwicklungsprozess und den behördlichen Verfahren inneliegende Herausforderungen; Herausforderungen bezüglich der Vermarktung neuer Produkte, wie die Unvorhersehbarkeit der Marktakzeptanz für neue Medizingeräteprodukte; Inkonsistenz bei den Behandlungsergebnissen zwischen Patienten, potenzielle Schwierigkeiten bei der Herstellung eines neuen Produkts; die allgemeine wirtschaftliche Situation; und Gesetze und behördliche Bestimmungen, welche die inländischen und ausländischen Geschäftsabläufe beeinträchtigen.

NeuroSigma Kontakte:

Dr. Leon Ekchian, Präsident & CEO
Tel.: +1-310-479-3100
E-Mail: lekchian@neurosigma.com
NeuroSigma, Inc.
Website: http://www.neurosigma.com

Herr Mark Collinson, Partner
Tel.: +1-310-954-1343
E-Mail: mark.collinson@ccgir.com
CCG Investor Relations
Website: http://www.ccgir.com

SOURCE NeuroSigma



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