Nouveaux résultats positifs pour l'étude de phase III relative au NER1006, la première préparation colique de 1 litre à base de PEG

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LONDRES, May 24, 2016 /PRNewswire/ --

• L'étude a satisfait aux deux principaux critères en prouvant la non-infériorité du NER1006 en termes de nettoyage global des intestins et sa supériorité en termes d'excellent et bon nettoyage du côlon ascendant   

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

Norgine B.V. a révélé aujourd'hui de nouvelles données positives issues de l'étude de phase III MORA qui vise à comparer la solution NER1006 (préparation colique de 1 litre à base de PEG et d'ascorbate) et la préparation classique de 2 litres associant PEG et ascorbate. L'étude a satisfait aux deux principaux critères en montrant que, comparée à la solution de 2 litres de PEG, le NER1006, administré tant de manière fractionnée sur 2 jours que le matin sur un jour, donne :

• des résultats non inférieurs en termes de nettoyage intestinal global
• des résultats non inférieurs et supérieurs en termes d'excellent et bon nettoyage du côlon ascendant

L'étude a par ailleurs révélé que le NER1006 administré en prise fractionnée sur deux jours ou le matin sur 1 jour identifie aussi bien les adénomes et polypes dans le côlon ascendant et l'ensemble du côlon que l'autre solution et que, administré en prise fractionnée sur deux jours, il est associé à un taux de détection des polypes supérieur dans le côlon ascendant.

Le NER1006 présente un profil de tolérance et d'innocuité global comparable à celui de la solution de 2 litres de PEG. D'intensité faible à modérée, les effets indésirables du traitement se sont avérés conformes au profil d'innocuité attendu des deux traitements.

Dans le cadre de l'étude, il a été adopté un seuil de signification statistique P<0.025 et une marge de 10 % pour témoigner de la non-infériorité du NER1006 par rapport au 2L PEG. ^[1]

« Ces nouveaux résultats positifs pour l'étude de phase III MORA portant sur le NER1006 sont prometteurs dans la mesure où nous savons qu'une préparation intestinale de qualité est un facteur important de réussite d'une coloscopie et de détection de polypes et tumeurs. Ces données viennent confirmer le rôle de premier plan que joue Norgine dans le domaine de la coloscopie lorsqu'il s'agit de fournir aux patients des traitements novateurs », a déclaré Peter Martin, directeur d'exploitation de Norgine.

L'utilisation du NER1006 n'est pas encore approuvée. Norgine a l'intention de demander l'agrément du NER1006 aux États-Unis et en Europe.

Les données ont été présentées le 24 mai 2016 entre 9h30 et 16h30 à l'occasion de la semaine des maladies de l'appareil digestif.

Pour consulter le communiqué de presse dans son intégralité, rendez-vous sur : http://www.norgine.com

Références  

1. Raf Bisschops, Jonathan Manning, Lucy Clayton, Richard Ng Kwet Shing, Marco A. Alvarez-Gonzalez (2016): Efficacy and Safety of the Novel 1L PEG and Ascorbate Bowel Preparation NER1006 Versus Standard 2L PEG With Ascorbate in Overnight or Morning Split-Dosing Administration: Results from the Phase 3 Study MORA (Efficacité et innocuité de la nouvelle préparation colique de 1 litre à base de PEG et d'ascorbate administrée en prise fractionnée sur deux jours ou le matin par rapport à la solution classique associant 2 litres de PEG à de l'ascorbate : résultats de l'étude de phase III MORA). Gastroenterology, Vol. 150, numéro 4, S1269-S1270. Abstract Tu2084. 

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