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2014

Nova pesquisa revela a extensão de medicamentos antimalária de baixa qualidade em países sul-americanos

Alta porcentagem de amostras de medicamentos antimalária nos setores privado e informal na Guiana/Suriname mostra ser de baixa qualidade

Implantação regional de uma estrutura de controle de qualidade utilizando testes básicos, rápidos e de baixo custo resulta na melhoria de qualidade de medicamentos antimalária em circulação

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ROCKVILLE, Maryland, 1 de agosto de 2012 /PRNewswire/ -- Dois artigos publicados recentemente no Malaria Journal lançaram novo ponto de vista sobre a qualidade de medicamentos antimalária que circulam em países da Bacia Amazônica, na América do Sul. Pesquisadores do programa Promoting the Quality of Medicines (PQM), um acordo de cooperação entre a U.S. Agency for International Development (USAID) e a U.S. Pharmacopeial Convention (USP), em conjunto com parceiros locais, coordenaram esses estudos no contexto da Amazon Malaria Initiative (AMI).

"Embora vários estudos nos últimos anos tenham avaliado a qualidade de medicamentos antimalária que circulam na África e na Ásia, não houve estudos abrangentes analisando a situação nas Américas", afirmou Patrick Lukulay, Ph.D., vice-presidente dos Programas de Impacto da Saúde Global da USP e diretor do programa PQM. "Essa região foi amplamente ignorada, talvez em virtude de uma percepção de que medicamentos de baixa qualidade e falsificados não constituíam uma ameaça nesses países. Entretanto, as conclusões em um dos estudos em que os medicamentos foram avaliados nos setores privado e informal em dois países indicam que medicamentos de baixa qualidade são realmente uma séria preocupação para  os antimaláricos. Dados de outro estudo sugerem que a implantação sistemática de testes de qualidade básicos, rápidos e de baixo custo ajuda na redução da prevalência de medicamentos de baixa qualidade no mercado."

O primeiro estudo, Qualidade de Antimaláricos coletados nos setores privado e informal da Guiana e do Suriname, avaliou a qualidade dos medicamentos antimalária que circulam nos setores privado (farmácias licenciadas, atacadistas e distribuidores) e informal (lojas não licenciadas e lojas de conveniência). Não havia informações anteriores disponíveis sobre a qualidade desses medicamentos. Embora antimaláricos sejam normalmente distribuídos através de instalações de saúde pública sem custo nesses países, os setores privado e informal crescem na Guiana e no Suriname – particularmente em regiões remotas do interior onde a presença de instalações públicas é limitada ou inexistente, e onde vivem grandes populações de trabalhadores na mineração de ouro e nas indústrias madeireiras. Comprar destas instalações representa um risco aumentado de acesso e uso de tratamentos não recomendados e/ou produtos de baixa qualidade, o que pode trazer sérias consequências na saúde dos pacientes.

Na Guiana, 45 de 77 (58 por cento) de medicamentos antimalária foram considerados de baixa qualidade. Inspeção visual e física revelou 30 falhas e testes analíticos revelaram 18; um medicamento não aprovado em mais de um teste foi considerado um único medicamento não aprovado. Inspeções visuais e físicas fornecem informações valiosas sobre a aparência física e rotulagem de medicamentos, e, em muitos casos, essas inspeções podem detectar medicamentos falsificados. Testes de controle de qualidade avaliam os atributos essenciais de qualidade de um medicamento, como identidade, conteúdo, impurezas e dissolução, entre outros. Particularmente, a preocupação foi a proporção de tratamentos de monoterapia (única droga) que foram reprovados nos testes de controle de qualidade na Guiana (43 por cento). Isto incluiu uma alta taxa de falha para monoterapia com artesunato, um tratamento não recomendado pela World Health Organization (WHO) para malária de Plasmodium Falciparum, o tipo de malária mais comum no interior da Guiana. WHO recomenda uma terapia de combinação do artesunato para o Plasmodium Falciparum.

No Suriname, 86 por cento das amostras coletadas foram Artecom®, e somente esse antimalárico foi analisado. Nenhuma das amostras do Artecom tinha um rótulo indicando o conteúdo de um dos componentes – primaquina – que resultou em uma reprovação automática da inspeção visual e física. Rotulagem inadequada é problemática porque torna impossível para os pacientes saberem a dosagem do medicamento que estão tomando, o que pode levar a um tratamento ineficaz. Além disso, a potência não declarada de primaquina traz uma preocupação de segurança para as pessoas que são deficientes em glicose-6-fosfato desidrogenase. Esse medicamento antimalária foi também encontrado na Guiana, e não está registrado nos países e nem é parte de suas diretrizes nacionais de tratamento. Todas as amostras da Guiana e do Suriname foram coletadas entre junho e agosto de 2009.

"Essas descobertas indicam problemas significativos na qualidade de antimaláricos disponíveis nas instalações dos setores privado e informal na Guiana e no Suriname", afirmou Lawrence Evans, Ph.D., o autor principal do estudo. "Além da presença de medicamentos não incluídos nas diretrizes para tratamento da malária da World Health Organization, a facilidade com que esses medicamentos foram comprados sem um diagnóstico preciso coloca outro risco importante para a segurança dos pacientes. Além disso, isso poderia ter sérias implicações para o desenvolvimento de linhagens do parasita Plasmodium  resistentes à droga, particularmente a Falciparum, pois novos tratamentos não são previsíveis em um futuro próximo."

O segundo estudo, Implantação de Testes Básicos de Controle de Qualidade de Medicamentos para Malária em Países da Bacia Amazônica: Resultados para o Período 2005-2010 analisa a qualidade dos medicamentos para malária em sete países sul-americanos em um período de cinco anos. Nesse estudo, testes analíticos básicos foram utilizados como um mecanismo de triagem rápido e de baixo custo para identificar medicamentos de baixa qualidade ou falsificados. Realizar testes básicos é o primeiro estágio em uma estrutura de controle de qualidade desenvolvida pelo PQM para uso em países em desenvolvimento.

De 2005 a 2010, foi avaliada a qualidade de um total de 1.663 amostras de medicamentos contra malária da Bolívia, Brasil, Colômbia, Equador, Guiana, Suriname e Venezuela. As amostras dos medicamentos abrangiam todas as terapias incluídas nas diretrizes terapêuticas dos países, e foram coletadas principalmente do setor público (1.445, ou 86,9 por cento). No total, 193 (11,6 por cento) foram considerados como não cumprindo as especificações de qualidade, dos quais apenas 51 (três por cento) foram reprovados nos testes analíticos; esses valores são comparados favoravelmente com os resultados informados para outras regiões do mundo. Nenhum dos derivados de artemisinina foi reprovado nos testes analíticos básicos. A maioria das falhas foi encontrada durante as inspeções visuais e físicas, e a maioria destas foi devida a medicamentos vencidos. Sob as condições de armazenamento prevalecentes em muitas dessas áreas (por exemplo, altas temperaturas e alta umidade), medicamentos de boa qualidade poderiam se degradar mais rápido, e o risco de consumir medicamentos degradados de baixa qualidade aumenta se utilizados além de sua data de validade. As mais altas taxas de produtos vencidos foram encontradas na Bolívia e na Colômbia, que trataram desse problema controlando melhor seus estoques, e nos anos subsequentes não foram encontrados medicamentos vencidos nesses países. Durante 2009 e 2010 foi observada uma queda drástica em medicamentos de baixa qualidade.

Os autores também identificaram áreas que precisam ser fortalecidas. Isso inclui a realização de testes de confirmação, um componente essencial da estrutura de controle de qualidade proposta pelo PQM, que não foi implantado completamente. Esses testes são realizados em um laboratório qualificado e utilizam metodologias validadas para avaliar a conformidade com as especificações de qualidade. Testes analíticos básicos deveriam ser usados para finalidades de triagem, e precisam ser seguidos por testes confirmatórios em subconjuntos das amostras dos medicamentos. Além disso, uma amostragem deveria incluir os setores privado e informal quando estes forem prevalecentes. Não realizando testes confirmatórios metodicamente e/ou avaliando apenas o setor público, alguns medicamentos de baixa qualidade podem ainda não ser detectados. Por fim, o laboratório oficial de controle de medicamentos e a autoridade regulatória de medicamentos, ambos os quais são cruciais para garantir uma execução apropriada das atividades de monitoramento de qualidade e a imediata implantação de ações corretivas, devem ser incluídos sempre. 

"Esse estudo abrangente oferece as primeiras informações regionais documentadas sobre a qualidade dos antimaláricos nas Américas. É relevante que todos os países participantes adotaram a mesma metodologia para avaliar as amostras de medicamentos – algo que nunca foi feito antes nessa região", afirmou Victor Pribluda, Ph.D., autor líder do estudo. "Isso é significativo porque o uso de metodologia uniforme promove a colaboração e troca de informações entre países, uma marca da abordagem holística implementada pela AMI para prevenir e controlar a malária na região."

A AMI foi lançada pela USAID em 2001 em países na Bacia Amazônica, e subsequentemente expandida para países selecionados na América Central. PQM participa da AMI desde 2002, oferecendo assistência técnica para garantir a qualidade dos medicamentos na região. Para ler os estudos completos, visite: http://www.malariajournal.com/content/11/1/203/abstract e http://www.malariajournal.com/content/11/1/202/abstract.

USP – Promovendo a Saúde Pública desde 1820
United States Pharmacopeial Convention (USP) é uma organização científica, sem fins lucrativos, que define normas que promovem a saúde pública através de programas de normas públicas e programas relacionados que ajudam a garantir a qualidade, segurança e o benefício de medicamentos e alimentos. As normas da USP têm a confiança e são utilizadas no mundo inteiro. Para mais informações sobre a USP, visite http://www.usp.org.

CONTATO: Theresa Laranang-Mutlu
301/816-8167; trl@usp.org

FONTE  U.S. Pharmacopeial Convention

FONTE U.S. Pharmacopeial Convention

SOURCE U.S. Pharmacopeial Convention



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