Nuevos datos clínicos presentados en EuroPCR demuestran que TriGuard reduce el volumen de lesión cerebral durante el RVAT

PARÍS y CAESAREA, Israel, 23 de mayo de 2013 /PRNewswire/ --

  • Nuevos datos clínicos presentados del estudio DEFLECT-I demuestran que el Dispositivo de Protección Cerebral (Cerebral Protection Device)  TriGuard™ de Keystone Heart reduce el volumen de lesión cerebral durante procedimientos de RVAT (Reemplazo de Válvula Aórtica Transcatéter) en comparación con la información histórica.
  • La Junta de Asesoramiento Científico de Keystone Heart anuncia que hay consenso en cuanto a la importancia de preservar la reserva cerebral
  • Concientización sobre la importancia y necesidad de protección cerebral durante los procedimientos cardiovasculares para minimizar el daño cerebral

La función cerebral es la esencia misma para la calidad de vida. Su preservación durante los procedimientos médicos es un elemento clave para el éxito de los procedimientos y el cuidado del paciente. Nueva información científica presentada en el Congreso Anual EuroPCR en Paris refuerza la difundida comprensión y reconocimiento de que el hecho de proteger al cerebro y preservar las reservas cerebrales es un importante objetivo del RVAT y otros procedimientos cardiovasculares.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227 )

El primer informe sobre el ensayo clínico DEFLECT-I se presentó hoy en  EuroPCR, durante la sesión Hot-Line - First-in-man in Valvular Heart Disease del Dr. M. Mullen, MD, Principal Investigador del estudio. El dispositivo TriGuard está diseñado para minimizar el riesgo de daño cerebral asociado con procedimientos cardiovasculares, y se utilizó para filtrar el material embólico de la circulación cerebral durante el RVAT. Los resultados demuestran una impresionante reducción de nuevo volumen de lesión cerebral durante el RVAT cuando se realiza con el Dispositivo de Protección Cerebral TriGuard™ en comparación con los procedimientos sin protección (datos históricos):

  • El volumen máximo de lesión simple en DEFLECT-I fue 17 veces menor que el promedio en la literatura informada (0,39 contra 6,45 cm3), lo que representa una reducción del 94%.
  • El volumen máximo total de la lesión en DEFLECT-I fue 95% menor que el volumen máximo total de la lesión en los estudios informados (3,94  contra 70,3 cm3).
  • El volumen de lesión simple promedio (media) en DEFLECT-I fue 65%  menor que el promedio de datos históricos informados (0,12 contra 0,34 cm3), y el volumen total de lesión promedio fue 57% menor que el informe promedio total informado en los datos históricos informados (0,7 contra 1,64 cm3).  

Además, la protección cerebral con TriGuard™ fue segura, sin que hubiera efectos colaterales relacionados con el dispositivo, no interfirió con el procedimiento de RVAT, y tuvo un óptimo desempeño cubriendo las tres ramas cerebrales en 87% de los casos durante el reemplazo de válvula. 
TriGuard™, el único dispositivo de protección embólica diseñado para cubrir todas las ramas cerebrales aórticas, está fabricado para adaptarse a diversas variaciones anatómicas del arco aórtico.

La presencia de Keystone Heart en EuroPCR, la reunión profesional más grande de Europa especializada en medicina intervencionista, fue recibida con gran interés. El foco en el procedimiento cardiovascular relacionado con el daño cerebral, clínicamente evidente y el infarto cerebral silencioso, y potenciales medidas preventivas, se enfatizó en sesiones adicionales, y en otras presentaciones científicas a lo largo del curso y del congreso.

La Asamblea de la Junta de Asesoramiento Científico de Keystone Heart se celebró conjuntamente con EuroPCR. Los principales líderes de opinión participantes estuvieron unánimemente de acuerdo sobre una cantidad de temas:

  • El infarto cerebral es un efecto colateral devastador luego de los procedimientos cardiovasculares
  • Es altamente improbable que la terapia sistémica evite los infartos relacionados con retiro de material calcificado y partículas de válvula
  • La protección mecánica –como filtros o dispositivos de deflexión– debe incorporarse en los procedimientos para proteger al cerebro de lesiones isquémicas
  • Los resultados de DEFLECT-I muestran un panorama esperanzador y evidencian el valor de la protección cerebral

Dr. Jeffrey Moses, MD, de Columbia University, Nueva York

"El problema del infarto cerebral es una de las áreas principales de desarrollo para mejorar la seguridad de los procedimientos del RVAT y otros tratamientos invasivos en cardiología. Los datos preliminares del estudio TriGuard MRI señalan a esta tecnología como una solución potencial a este importante tema".

El Dispositivo de Protección Cerebral TriGuard es un dispositivo en fase de investigación y no se está disponible para la venta.

Acerca de KeystoneHeart 
Keystone Heart Ltd es una compañía de dispositivos médicos que desarrolla y fabrica dispositivos para protección cerebral para reducir el riesgo de infarto cerebral, deterioro neuro-cognitivo y demencia causados por daño cerebral asociado con procedimientos cardiovasculares. La Compañía se focaliza en proteger al cerebro de los émbolos para reducir el riesgo de infarto cerebral durante el RVAT, ablación de fibrilación auricular y otros procedimientos cardiológicos estructurales. Los nuevos dispositivos están diseñados para ayudar a los cardiólogos intervencionistas, electrofisiólogos y cirujanos cardíacos a preservar el cerebro mientras realizan estos procedimientos.

Keystone Heart se dedica al avance de la atención a pacientes a través de tecnología innovadora e investigación clínica. Actualmente se están realizando estudios clínicos con el Dispositivo de Protección Cerebral TriGuard™ (procedimientos RVAT) en Europa, Canadá y Brasil; la marca CE está en trámite.

Keystone Heart colabora con cardiólogos intervencionistas reconocidos, cirujanos cardiológicos y neurólogos.

La directiva de la Compañía tiene vasta experiencia en el terreno de la cardiología intervencionistas y los dispositivos médicos.

Fundada en 2004 y con sede central en Israel, la Compañía recientemente se mudó a nuevas instalaciones en Caesarea Business Park, para poder contener al creciente equipo y sus oficinas.

Keystone Heart está financiada por OrbiMed Advisors LLC y OrbiMed Israel Partners. La Compañía (antes conocida como SMT Research & Development) tiene un amplio portafolio de IP y cuenta con la certificación ISO.

Contacto: 
Sr. Shuki Porath, Presidente y CEO 
info@keystoneheart.com 
Teléf.: +972-4-615-8000

http://www.keystoneheart.com/

FUENTE  Keystone Heart

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