OrbusNeich annonce le début de l'étude HARMONEE sur les endoprothèses aux États-Unis

HONG KONG, May 19, 2015 /PRNewswire/ --

572 patients seront recrutés en vue de cette étude d'homologation menée sur près de 50 sites au Japon et aux États-Unis  

OrbusNeich, société mondiale spécialisée dans des solutions révolutionnaires destinées aux maladies vasculaires, annonce le recrutement du premier patient aux États-Unis pour son étude HARMONEE (Harmonized Assessment by Randomized, Multi-center Study of OrbusNEich's COMBO StEnt - évaluation harmonisée par étude multicentrique randomisée de l'endoprothèse COMBO d'OrbusNEich) sur les endoprothèses. L'étude est menée dans le cadre d'une initiative commune d'harmonisation pratique (HBD, Harmonization-By-Doing) du Japon et des États-Unis dans le but d'appuyer la demande d'homologation de Shonin au Japon et de répondre aux exigences de faisabilité de l'essai aux États-Unis.  

Nous sommes ravis de confirmer le début du recrutement aux États-Unis en vue de l'étude HARMONEE », a expliqué Steve Rowland, vice-président Recherche et Développement chez OrbusNeich. « Grâce à cette collaboration unique entre le Japon et les États-Unis, notamment le recrutement et un protocole unique dans les deux pays, cette harmonisation réglementaire nous aidera à proposer de nouvelles options aux patients atteints de coronopathies dans les deux pays ».

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique randomisée à simple insu, comparative avec traitement de référence chez les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP). Plusieurs autres sites sont désormais ouverts et procèdent activement à la sélection des patients.

L'étude HARMONEE recrutera 572 patients dans près de 50 centres au Japon et aux États-Unis. Le premier patient a été inscrit à l'hôpital général Shonan Kamakura au Japon en février 2014. Le critère d'évaluation de l'étude consiste en une comparaison de la défaillance du vaisseau cible (DVC) cliniquement guidée, définie comme le décès cardiaque, l'infarctus du myocarde (IDM) du vaisseau cible ou une revascularisation du vaisseau cible (RVC) guidée par ischémie par intervention percutanée ou chirurgicale. Tous les patients subiront une mesure de la réserve coronaire (FFR) ou une angiographie afin de déterminer la RVC guidée par ischémie.

« Le recrutement des premiers patients aux États-Unis marque une étape cruciale dans l'initiation de la partie d'exemption pour dispositif expérimental (IDE) de l'étude HARMONEE aux États-Unis », a indiqué le Dr Roxana Mehran, M.D., Directrice de la recherche cardiovasculaire interventionnelle et des essais cliniques, Mount Sinai Medical Center, États-Unis et chercheuse principale aux États-Unis. « Cet essai contrôlé randomisé est le premier à utiliser à la fois une évaluation physiologique et anatomique des résultats à long terme de la pose d'endoprothèse, en plus de faire appel à l'imagerie haute résolution de la guérison vasculaire. Il fournira des données importantes qui façonneront les soins des patients atteints de coronaropathies ».  

L'endoprothèse à double thérapie COMBO - répare et régénère naturellement     

COMBO est la première et la seule endoprothèse à double thérapie au monde, conçue pour réparer les lésions des vaisseaux sanguins et régénérer l'endothélium, tout en favorisant une véritable cicatrisation naturelle. L'endoprothèse agit en accélérant le revêtement par des cellules endothéliales et le contrôle de la prolifération néo-intimale. Le mécanisme combine la technologie éprouvée de capture des cellules souches endothéliales (EPC) et l'élution de sirolimus libéré par un polymère biorésorbable qui se dégrade complètement en 90 jours.

La technologie brevetée de capture des cellules souches endothéliales (EPC) d'OrbusNeich favorise la guérison naturelle accélérée de la paroi des vaisseaux après l'implant de dispositifs en contact avec le sang, telles les endoprothèses. La technologie repose sur une surface recouverte d'anticorps qui attrape les cellules souches endothéliales qui circulent dans le sang pour les diriger vers le dispositif et créer une couche endothéliale protectrice contre la thrombose et assurant la modulation de la resténose.

À propos d'OrbusNeich - pionnier des technologies révolutionnaires  

OrbusNeich est un fournisseur mondial pionnier de solutions révolutionnaires pour les maladies vasculaires qui propose une vaste gamme de produits de référence dans l'intervention vasculaire. Les produits actuels de la société comprennent la première endoprothèse à double thérapie au monde, la COMBO Dual Therapy Stent, et la première endoprothèse du monde pro-cicatrisation, la Genous™. Parmi les autres produits de la société figurent les endoprothèses et les ballonnets commercialisés sous les marques Azule™, R Stent™, Scoreflex™, Sapphire™ II, Sapphire™ II Pro et Sapphire™ II NC. Ayant son siège à Hong Kong, OrbusNeich exerce également ses activités à Shenzhen (Chine), Fort Lauderdale (Floride, États-Unis), Hoevelaken (Pays-Bas) et à Tokyo (Japon). OrbusNeich fournit des dispositifs médicaux aux cardiologues interventionnels dans plus de 60 pays. Pour tout complément d'information, rendez-vous à la page http://www.OrbusNeich.com.

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