Panaxia anuncia resultados preliminares positivos de su ensayo clínico con productos de cannabis medicinal

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Los resultados demuestran su eficacia de absorción en sangre y la seguridad de los comprimidos, supositorios y el extracto de cannabis para inhalación

Además, los datos muestran que los comprimidos sublinguales de Panaxia presentan un mayor índice de absorción y menor varianza en comparación con el fármaco "Sativex", el estándar dorado del sector

"Estos resultados del ensayo clínico constituyen un importante logro que destaca nuestras capacidades de I+D", dijo el Dr. Dadi Segal, consejero delegado de Panaxia Labs Israel Ltd. "Aquello que es común y evidente para todos los fármacos existentes en el mundo farmacéutico resulta revolucionario en el sector israelí del cannabis, el cual no tuvo su inicio en el mundo farmacéutico, y por ello nunca se ha probado la eficacia de la absorción de los productos de cannabis. Una vez aprobados, estos productos establecerán un estándar terapéutico más elevado que permitirá, tanto para pacientes como para facultativos, saber con certeza qué cantidad de la sustancia se ha absorbido a través del torrente sanguíneo, el índice de absorción y la concentración en sangre. Además, estamos entusiasmados con los datos preliminares que se obtuvieron durante el ensayo clínico, los cuales indican unas mejores características en comparación con el fármaco insignia del sector. Tenemos previsto examinar estos datos en un ensayo clínico aparte que realizaremos según los estándares del sector".

TEL AVIV, 18 de diciembre de 2019 /PRNewswire/ -- Panaxia Labs Israel Ltd, el mayor fabricante de productos de cannabis medicinal de Israel, anunció unos resultados preliminares positivos de su ensayo clínico para la evaluación de la biodisponibilidad y seguridad de uso de varios métodos innovadores de administración de productos de cannabis para uso médico desarrollados por Panaxia Group. Este es el primer ensayo clínico de su tipo que, hasta donde es consciente la empresa, tiene lugar en Israel y uno de los pocos que se han llevado a cabo en el mundo sobre productos a base de cannabis medicinal. Un análisis de los resultados muestra que el ensayo clínico cumplió satisfactoriamente sus objetivos principales.

El ensayo clínico comenzó en enero de 2019 en el Centro Médico Wolfson de Israel, con 12 participantes sanos, basándose un protocolo aprobado por el Ministerio de Salud de Israel (incluida la Unidad de Cannabis Médico) y por el Comité Ético del propio centro médico (Comité de Helsinki). Fue un ensayo clínico multicéntrico, de doble enmascaramiento y controlado e involucró el tratamiento de un solo día con cada forma innovadora del producto, lo que incluye comprimidos sublinguales en dosis variables, supositorios y extractos para inhalación con un inhalador, así como Axiban®, el aceite de cannabis sublingual fabricado por la empresa y comercializado por Rafa laboratories, además de Sativex®, el estándar dorado y producto insignia del sector de cannabis en el mundo y el único producto que contiene THC a partir de una fuente vegetal (cannabis), aprobado para la venta por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés); y la administración de un placebo. El ensayo clínico incluyó un periodo de seguimiento de 12 horas para cada participante y cada forma de administración, con un periodo de tiempo determinado entre un segmento y el siguiente.

Los objetivos principales del ensayo clínico fueron evaluar la seguridad y biodisponibilidad en sangre de las sustancias activas de cada forma de administración, así como el perfil farmacocinético de cada uno de los productos. Mediante el examen de la biodisponibilidad de los productos (la concentración en sangre del paciente de la sustancia, el índice de absorción a través del torrente sanguíneo y la fracción de la cantidad total consumida que se absorbe hacia el torrente sanguíneo) se probó la eficacia farmacocinética y se cumplió el objetivo principal del ensayo clínico. Además, en cuanto a la seguridad de uso de los productos, no se notificó ningún acontecimiento adverso grave (AAG).

En vista de los resultados positivos obtenidos, la empresa tiene previsto avanzar con los procedimientos con el fin de recibir la aprobación normativa para los diferentes formatos de sus productos en Israel y en varios países europeos. Después de obtener las aprobaciones normativas, la empresa iniciará la comercialización de estos productos en Israel y su exportación a distintos países europeos.

Además de cumplirse los objetivos establecidos en el protocolo del ensayo, el análisis de los resultados y la comparación de los productos de Panaxia con Sativex, el producto insignia del sector, indican que los datos preliminares sugieren que, según la empresa, sus productos tienen el potencial de constituir un importante avance en comparación con Sativex (algunos resultados de las comparativas con Sativex carecen de significación estadística debido al pequeño número de participantes, mientras que el resto de los resultados tienen una significación estadística).

Se encontró que (1) los comprimidos sublinguales producidos por Panaxia presentan un mayor índice de absorción en sangre que Sativex; (2) los comprimidos sublinguales producidos por Panaxia tienen una menor varianza en el índice de absorción a través del torrente sanguíneo de paciente a paciente en comparación con Sativex; (3) los extractos de cannabis para inhalación producidos por Panaxia presentan un mayor índice de absorción que Sativex, así como un menor índice metabólico para el hígado (efecto del primer paso); y (4) después de la administración de aceite de Axiban, el nivel de analitos observado en el plasma de los participantes fue similar a los niveles observados después de la administración de Sativex.

En vista de estos datos preliminares, la empresa está considerando realizar un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de los productos de Panaxia en comparación con Sativex, e incluir un mayor número de participantes para lograr la significación estadística. La empresa publicará una actualización cuando decida (si es que lo decide) realizar un ensayo clínico adicional.

"Los resultados de este ensayo clínico constituyen un importante logro que demuestra nuestras capacidades de I+D y posiciona a Panaxia como uno de los líderes del sector en el mundo", dijo el Dr. Dadi Segal, consejero delegado de Panaxia. "Hasta donde sabemos, Panaxia es la única empresa de cannabis medicinal israelí que ha llevado a cabo este ensayo clínico exhaustivo para evaluar sus productos, y que dispone de pruebas científicas de su biodisponibilidad y seguridad. Aquello que es común y evidente para todos los fármacos existentes en el mundo farmacéutico resulta revolucionario en el sector israelí del cannabis, el cual no tuvo su inicio en el mundo farmacéutico, y por ello nunca se ha probado la eficacia de los productos de cannabis. Una vez aprobados, estos productos establecerán un estándar terapéutico más elevado que permitirá, tanto para pacientes como para facultativos, saber con certeza qué cantidad de la sustancia se ha absorbido a través del torrente sanguíneo, el índice de absorción y la concentración en sangre. Esta información crucial permitirá a los pacientes y a sus médicos sentirse más cómodos y seguros sabiendo que el producto que usan ha sido revisado y que se conocen sus efectos en nuestro cuerpo.

El Dr. Segal añadió: "Además, estamos entusiasmados con los datos preliminares que emanan de los resultados, los cuales indican unas mejores características en comparación con el fármaco insignia del sector. Tenemos previsto examinar estos datos en un ensayo clínico aparte que realizaremos según los estándares del sector".

Acerca de Panaxia Israel
Panaxia Israel (www.panaxia.co.il) forma parte del grupo farmacéutico de la familia Segal, que opera desde hace más de cuatro décadas y ha fabricado más de 600 productos farmacéuticos diferentes, los cuales distribuye en más de 30 países. Panaxia fue fundada por el Dr. Dadi Segal, el Dr. Eran Goldberg y Assi Rotbart, LL.b, y constituye la división de cannabis del grupo. Además, la división asociada de América del Norte fabrica más de 60 productos farmacéuticos a base de cannabis de uso médico, como comprimidos sublinguales, comprimidos orales, aceites, inhaladores, entre otros, previstos para tratar afecciones como estrés postraumático, cáncer, dolor crónico, epilepsia, anorexia, quemaduras y muchas otras afecciones médicas. Panaxia emplea a unos 90 trabajadores y la empresa lleva a cabo todos los experimentos clínicos.

Para obtener más información: Correo electrónico: [email protected] / Tel.: (305) 933-4646

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