Patienten mit radiojod-refraktärem differenzierten Schilddrüsenkarzinom profitieren von Lenvatinib: Phase-III-Studie SELECT zeigt Verlängerung des progressionsfreien Überlebens

HATFIELD, England, February 4, 2014 /PRNewswire/ --

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN.

Eisai gab heute bekannt, dass die Phase-3-Studie SELECT (Studie 303) mit dem Prüfmedikament Lenvatinib, einem selektiven Tyrosin-Kinaseinhibitor (TKI) mit neuem Bindungsmodus,^[1] das primäre Studienziel erreicht hat. Im Vergleich zu Placebo zeigte Lenvatinib bei Patienten mit radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (RR-DTC) eine statistisch hochsignifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Eine vorläufige Analyse der Sicherheitsdaten ergab, dass Bluthochdruck, Durchfall, Appetitverlust, Gewichtsverlust und Übelkeit die fünf häufigsten unerwünschten Reaktionen darstellten.

Die SELECT-Studiemit Lenvatinib beim differenzierten Schilddrüsenkarzinom ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der das progressionsfreie Überleben (PFS) der Patienten mit RR-DTC und radiologischen Anzeichen einer Krankheitsprogression innerhalb der letzten zwölf Monate untersucht wurde. Die eingeschlossenen Patienten wurden einmal täglich mit oral verabreichtem Lenvatinib (24 mg) oder Placebo behandelt. Sekundäre Endpunkte der Studie waren die Gesamtansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit. In die Studie wurden 392 Patienten in über 100 Studienzentren in Europa, Nordamerika, Südamerika und Asien aufgenommen. Sie wurde von Eisai in Zusammenarbeit mit SFJ Pharmaceuticals Group durchgeführt.

Basierend auf diesen klinischen Ergebnissen wird Eisai Anträge auf die Marktzulassung für Lenvatinib bei den Zulassungsbehörden in den USA, Japan und Europa einreichen.

"Diese Ergebnisse zeigen das Potenzial des Prüfpräparats Lenvatinib bei diesem seltenen und schwer zu behandelnden Tumor. Für RR-DTC besteht angesichts der limitierten Therapiemöglichkeiten nach wie vor ein großer Behandlungsbedarf", so Kenichi Nomoto, PhD, Oncology Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems.

Schilddrüsenkrebs ist der häufigste endokrine maligne Tumor und die Gesamtzahlen zeigen, dass seine Inzidenz in den letzten 50 Jahren deutlich angestiegen ist.^[2] Allein in Europa wurden 2012 annähernd 63.000 Fälle von Schilddrüsenkrebs diagnostiziert.^[3] Das differenzierte Schilddrüsenkarzinom macht etwa 90 % aller Krebserkrankungen der Schilddrüse aus.^[4] Für den Großteil der Patienten ist die Prognose gut: 85 % haben eine Überlebensrate von zehn Jahren.^[5]

Bei Krebspatienten, die auf die Radiojodtherapie nicht ansprechen, sieht die Prognose dagegen schlecht aus - nur 15 % dieser Patienten haben eine Überlebensrate von zehn Jahren.^[4]

Lenvatinib wurde von Eisai entdeckt und entwickelt und erhielt im April2013 von der Europäischen Kommission den "Orphan Drug"- Status (Medikament gegen seltene Krankheiten, ODD) für die Behandlung des follikulären und papillären Schilddrüsenkarzinoms. Darauf folgte die Gewährung des "Orphan Drug"-Status in den USA für das follikuläre, medulläre, anaplastische und metastasierte bzw. lokal fortgeschrittene papilläre Schilddrüsenkarzinom und in Japan für das Schilddrüsenkarzinom.

Eisai hat auch eine globale Phase-3-Studie mit Lenvatinib zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (hepatozelluläres Karzinom, kurz: HCC) begonnen und führt Phase-2-Studien zu Lenvatinib für mehrere andere Tumorarten durch. Eisai arbeitet kontinuierlich daran, neue Therapiemöglichkeiten zur Verfügung zu stellen und damit Patienten mit Krebs und ihren Familien zu helfen.

Die Entwicklung von Lenvatinib unterstreicht Eisais Einsatz für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care) und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Prävention, Heilung und Pflege sowie für das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt. Eisai hat sich dem Therapiebereich Onkologie und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der Patienten und ihrer Angehörigen verschrieben.

Hinweise an die Redaktion  

Lenvatinib (E7080)

Lenvatinib ist ein oral aktiver, selektiver Inhibitor der Rezeptor-Tyrosinkinasen (RTKs), einschließlich KDR (VEGFR-2), Flt-1 (VEGFR-1), FGFR1, PDGFR-β und c-kit, die an Angiogenese und Tumorproliferation beteiligt sind.^[6],[7]

Derzeit wird das Präparat zur Behandlung von Schilddrüsen-, Leberzell- und Endometriumtumoren sowie anderen soliden Tumortypen untersucht. Eisai hat auch eine globale Phase-3-Studie mit Lenvatinib zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (hepatozelluläres Karzinom, kurz: HCC) begonnen und führt Phase-2-Studien zu Lenvatinib für mehrere andere Tumorarten durch.

Über Schilddrüsenkrebs

Als Schilddrüsenkrebs (Schilddrüsenkarzinom) wird ein bösartiger Tumor im Gewebe der Schilddrüse, welche am Hals unterhalb des Kehlkopfs in der Nähe der Luftröhre liegt, bezeichnet.^[8] Er tritt häufiger bei Frauen als bei Männern auf, zumeist im Alter zwischen 40 und 50 Jahren.^[2]

Papilläre und follikuläre (einschließlich Hürthle-Zell-Karzinom) Schilddrüsenkarzinome sind die am häufigsten auftretenden Formen. Sie werden als differenzierte Schilddrüsenkarzinome (DTC) eingestuft und machen etwa 90 Prozent aller Fälle aus.^[9] Die verbleibenden Fälle werden entweder als medullär (5-7 % der Fälle) oder anaplastisch (1-2 % der Fälle) klassifiziert.^[10] Während die meisten dieser Krebsarten chirurgisch oder mit Radiojodtherapie heilbar sind, ist die Prognose für Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen schlecht.^[5] Für diese schwer zu behandelnde, lebensbedrohliche und behandlungs refraktäre Form von Schilddrüsenkrebs gibt es nur begrenzte Behandlungsoptionen.^[11]

Eisai in der Onkologie

Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die Möglichkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende Wirkstoffe für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen zu entwickeln.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F&E) Pharmaunternehmen. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc)."

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw.
• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und Gewichtsabnahme
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich atherothrombotische Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Heimatmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" EMEA in Hatfield aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika und Russland (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Märkten, unter anderem in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.de

Überdie SFJ Pharmaceuticals Group

Die SFJ Pharmaceuticals Group, zu der die Tochter SFJ Pharma Ltd. gehört, ist ein internationales Unternehmen im Bereich der Arzneimittelentwicklung. Es bietet einigen der weltweit größten Pharma- und Biotech-Unternehmen ein einzigartiges Partnermodell für die Zusammenarbeit bei Entwicklungsprojekten. SFJ nutzt seine Finanzkraft und sein Kernexpertenteam für die pharmazeutische Entwicklung, um seinen Kunden speziell zugeschnittene Partnermodelle anzubieten.Dabei stellt SFJ die Geldmittel bereit und sorgt für die Aufsicht der klinischen Entwicklung, damit Pharma- und Biotech-Unternehmen die Marktzulassung für einige der aussichtsreichsten Programme zur Arzneimittelentwicklung einholen können.

Literaturhinweise

1. Data on file, Eisai.Co.Ltd

2. Brito J et al. Thyroid cancer: zealous imaging has increased detection and treatment of low risk tumours. BMJ 2013;  347

3. Thyroid Cancer.International Agency for Research on Cancer. http://eco.iarc.fr/eucan/Cancer.aspx?Cancer=35 (last accessed: October 2013

4. Deshpande H, et al. Axitinib: The evidence of its potential in the treatment of advanced thyroid cancer. Core Evidence 2009; 4: 43-48

5. Gild M et al. Multikinase inhibitors: a new option for the treatment of thyroid cancer. Nature Reviews Endocrinology. 2011; 7: 617-624

6. Matsui J, Funahashi Y, Uenaka T et al. Multi-kinase inhibitor E7080 suppresses lymph node and lung metastases of human mammary breast tumour MDA-MB-231 via inhibition of vascular endothelial growth factor-receptor (VEGF-R) 2 and VEGF-R3 kinase. ClinCancer Res 2008; 14: 5459-65

7. Matsui J, Yamamoto Y, Funahashi Y, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent anti-tumour activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008; 122: 664-71

8. National Cancer Institute at the National Institute of Health http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid/Patient/page1/AllPages#1 [http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid/Patient/page1/AllPages ] (last accessed: January 2014)

9. Cooper DS et al. Thyroid. 2009;19(11):1167-1214

10. Thyroid Cancer Basics. 2011. http://www.thyca.org 

11. Bible K, Suman V, Molina J et al. Efficacy of pazopanib in progressive, radioiodine-refractory metastatic differentiated thyroid cancers: results of a phase 2 consortium study. Lancet Oncology 2010; 11(10): 962-972

Projektcode: Lenvatinib-UK0019
Erstellungsdatum: Februar 2014