CHICAGO et MADRID, June 2, 2015 /PRNewswire/ --
Présentation orale (extrait 10503) effectuée lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology
PharmaMar communique que Janssen Research & Development, LLC (Janssen) a fait connaître les données de l'étude multicentrique de phase III SAR3007 qui démontrent une amélioration significative dans la survie sans progression (PFS) avec la trabectédine (YONDELIS®) comparé à la dacarbazine chez les patients souffrant de liposarcome avancé (LPS) ou de léiomyosarcome (LMS), précédemment traités par anthracycline et au moins un protocole de chimiothérapie supplémentaire. SAR3007 est la plus grande étude randomisée de Phase III jamais menée dans cette population de patients. Ces données ont été communiquées hier, lors d'une présentation orale, dans le cadre de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago, dans l'État de l'Illinois.
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Le sarcome des tissus mous (STS) est un type de cancer naissant dans les tissus mous qui relient, soutiennent et entourent les autres structures corporelles, telles que les muscles, les graisses, les vaisseaux sanguins, les nerfs, les tendons et les capsules articulaires. La LPS et la LMS font partie des types les plus courants de STS chez les adultes et représentent approximativement 40 à 50 % de tous les cas de STS.
« Le sarcome des tissus mous à un stade avancé est une maladie rare, complexe et les patients ont besoin de nouvelles options de traitements approuvées par la FDA », a déclaré George Demetri, M.D., Directeur du Centre pour le sarcome et l'oncologie des cancers des os du Dana-Farber Cancer Institute, et Professeur à la Faculté de médecine de Harvard. « Dans le sarcome des tissus mous, la stabilisation de la maladie est un paramètre précieux d'évaluation de la réussite du traitement chez les patients atteints de la forme avancée de la maladie. Les données de sécurité provenant de cet essai étaient cohérentes avec les effets indésirables observés lors des précédents essais cliniques menés sur la trabectédine, et dans l'utilisation clinique en dehors des États-Unis où la trabectédine a été approuvée pour le traitement de cette maladie agressive. »
La trabectédine est approuvée dans 77 pays, en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique du Sud et en Asie sous le nom commercial de YONDELIS® pour le traitement de la STS à un stade avancé en tant qu'agent administré seul. Janssen a soumis un dossier d'autorisation de mise sur le marché pour YONDELIS® à la Food and Drug Administration des États-Unis le 24 novembre 2014, laquelle s'est vue accordée un traitement prioritaire le 3 février 2015.
Dans cette étude de phase III randomisée, avec contrôle des actifs chez les patients atteints de LPS avancé ou de LMS, la trabectédine réduit de manière significative le risque de progression de la maladie ou de décès de 45 pour cent comparé aux patients qui reçoivent de la dacarbazine (rapport de risque [HR] = 0,550 ; P< 0,0001 ; médiane [M] 4,2 vs 1,5 mois, respectivement), avec des résultats validés par un audit effectué par des médecins radiologues indépendants. Une amélioration du bénéfice de la PFS avec le traitement de la trabectédine a été systématiquement observée dans tous les sous-groupes cliniquement pertinents et a en outre été soutenue par une augmentation du taux de réponse objective, une plus longue durée de la réponse et un taux de réponse du bénéfice clinique supérieur par rapport à la dacarbazine. À l'analyse intermédiaire de la survie globale (OS), l'essai n'a pas satisfait au critère principal d'OS et l'étude se poursuit pour déterminer les résultats finaux d'OS qui seront présentés lors d'une future réunion. Les résultats pour les critères d'efficacité secondaires sont maintenant prêts à être analysés.
Les résultats de l'innocuité étaient conformes aux profils d'innocuité bien caractérisés des deux agents, avec les toxicités de grade 3-4 les plus fréquemment observées dans la trabectédine contre les groupes de dacarbazine étant une diminution du nombre absolu de neutrophiles (40 % vs. 25 %), une diminution de plaquettes (19 % vs. 20 %) et les augmentations transitoires du taux de transaminases hépatiques, y compris le sérum glutamopyruvique transaminase (ALT) (29 % vs. 1 %). Les décès liés au médicament ont eu lieu chez 2,1 % des patients dans le groupe de la trabectédine contre 0 % des patients dans le groupe de la dacarbazine.
À propos de l'étude SAR3007
L'étude multicentrique de phase III SAR3007 a comparé la trabectédine (YONDELIS®) à la dacarbazine chez les patients atteints de liposarcome avancé (LPS) ou de léiomyosarcome (LMS), précédemment traités avec une anthracycline et au moins un protocole de chimiothérapie supplémentaire. Le critère principal est la survie globale (OS) et les critères secondaires incluent la survie sans progression (PFS), le temps jusqu'à progression (TTP), le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DOR), la gravité des symptômes et l'innocuité. Les deux traitements ont été administrés par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, avec une dose de trabectédine de 1,5 mg/m2 donnée sur 24 heures contre une dose de dacarbazine de 1 g/m2 donnée sur 20 à 120 min. Quatre-vingt quatre pour cent des participants à l'étude étaient aux États-Unis.
À propos du sarcome des tissus mous
Le sarcome des tissus mous est un type de cancer naissant dans les tissus mous qui relient, soutiennent et entourent les autres structures corporelles, telles que les muscles, les graisses, les vaisseaux sanguins, les nerfs, les tendons et les capsules articulaires. Aux États-Unis, près de 12 000 personnes seront touchées par le sarcome des tissus mous et environ 4 870 devraient décéder à cause de ce cancer en 2015. Le léiomyosarcome est un type agressif de sarcome des tissus mous apparaissant dans les tissus musculaires tels que ceux se trouvant dans l'utérus, le système gastro-intestinal ou la paroi des vaisseaux sanguins. Le liposarcome apparaît dans les cellules de graisse et le plus fréquemment dans la cuisse et la cavité abdominale, même s'il peut survenir dans les cellules graisseuses de toute partie du corps.
À propos de YONDELIS® (trabectédine)
YONDELIS® (trabectédine) est un nouvel agent antitumoral produit de manière synthétique et dérivé à l'origine du tunicier, Ecteinascidia turbinata. Le médicament exerce son activité en ciblant la machinerie transcriptionnelle. Il est approuvé dans 81 pays d'Amérique du Nord, d'Europe, d'Amérique du Sud et d'Asie pour le traitement des sarcomes des tissus mous à un stade avancé en tant qu'agent administré seul, ainsi que pour le cancer de l'ovaire récidivant en combinaison avec DOXIL®/CAELYX® (injection de doxorubicine HCl liposomale). En vertu d'un contrat de licence avec PharmaMar, Janssen Products, L.P. possède les droits de développement et de vente YONDELIS® à l'échelle mondiale à l'exception de l'Europe, où PharmaMar détient ces droits, ainsi qu'au Japon, où PharmaMar a octroyé une licence à Taiho Pharmaceuticals.
À propos de PharmaMar
Basée à Madrid, PharmaMar est la plus grande société biopharmaceutique au monde en termes d'avancée du traitement du cancer au travers de la découverte et du développement de médicaments anticancéreux innovants basés sur des produits marins. La société possède une riche gamme de médicaments candidats et un important programme de R&D en oncologie. YONDELIS® est le premier médicament anticancéreux d'origine marine et est disponible commercialement dans 81 pays pour le traitement des sarcomes des tissus mous à un stade avancé en tant qu'agent administré seul, ainsi que pour le cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine en combinaison avec DOXIL®/CAELYX®. PharmaMar développe et commercialise YONDELIS® en Europe et compte trois programmes au stade clinique en cours de développement pour plusieurs types de cancers solides et hématologiques : PM1183, plitidepsin et PM60184. PharmaMar est une société biopharmaceutique mondiale dont les filiales sont présentes en Allemagne, en Italie, en France, en Suisse et aux États-Unis. Pour en savoir plus sur PharmaMar, veuillez consulter le site http://www.pharmamar.com.
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