MADRID, August 2, 2016 /PRNewswire/ --
PharmaMar (MSE:PHM) ha annunciato oggi l'inizio di uno studio pivotale ATLANTIS di Fase III mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di PM1183 (lurbinectedina), in combinazione con doxorubicina, rispetto a topotecan o alla combinazione VCR (ciclofosfamide, adriamicina (doxorubicina) e vincristina) nei pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC, Small Cell Lung Cancer) precedentemente sottoposti senza successo ad una linea a base di platino. Topotecan è l'unico farmaco approvato sia negli Stati Uniti che in Europa per questa patologia.
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ATLANTIS è una sperimentazione clinica di Fase III multicentrica, in aperto, randomizzata e controllata che prevede l'arruolamento di 600 pazienti presso centri clinici in 21 Paesi. L'endpoint primario di questo studio mira al miglioramento della sopravvivenza senza progressione della malattia (PFS, Progression Free Survival) nei pazienti che saranno valutati da un Comitato di revisione indipendente in base ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1). Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza complessiva (OS, Overall Survival), la durata della risposta (DR, Duration of Response) unitamente agli indicatori della qualità della vita, il tasso di risposta (RR, Response Rate) in conformità con le linee guida RECIST versione 1.1, ed anche la correlazione tra farmacocinetica e farmacodinamica.
"Siamo lieti di annunciare l'inizio di questa sperimentazione clinica pivotale di Fase III a seguito dei risultati incoraggianti dimostrati dal PM1183 nello studio di Fase IB, nel corso del quale il 67% dei pazienti ha risposto al trattamento a base di lurbinectedina in combinazione con doxorubicina. Nel corso dello studio di Fase IB abbiamo riscontrato una risposta completa, con una totale remissione dei sintomi della malattia nel 10% dei pazienti", ha dichiarato il Dott. Arturo Soto, Direttore dello Sviluppo Clinico presso la divisione Oncologia di PharmaMar, che ha anche aggiunto: "Il nuovo meccanismo di azione di PM1183, insieme alla sinergia osservata nella combinazione con doxorubicina, può fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule, una patologia associata ad una prognosi sfavorevole".
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