Piramal Imaging annonce un partenariat stratégique avec PET Pharm Biotech pour la commercialisation exclusive de NeuraCeq™ à Taïwan
BERLIN et BOSTON, 6 septembre 2016 /PRNewswire/ -- Piramal Imaging SA et PET Pharm Biotech Co. Ltd ont annoncé aujourd'hui avoir conclu un partenariat stratégique et un accord de licence visant à fournir à PET Pharm Biotech les droits exclusifs de fabrication, commercialisation et distribution de NeuraCeq (injection de florbetaben F18), à Taïwan. NeuraCeq est un traceur radiopharmaceutique pour l'imagerie TEP (tomographie par émission de positons) de patients en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer (AD) et d'autres causes de déficit cognitif.
La maladie d'Alzheimer, une pathologie qui détruit lentement la mémoire et les capacités cognitives, affecte actuellement plus de 190 000 Taïwanais, d'après la Fondation des consommateurs de Taïwan. À ce jour, un pourcentage estimé de 20 à 30 % des patients atteints de démence ont été mal diagnostiqués et ont souvent subi des épisodes diagnostiques prolongés avant de recevoir un diagnostic clinique.1 Historiquement, un diagnostic définitif de la maladie d'Alzheimer ne pouvait être fait qu'après la mort en fonction des résultats d'autopsie des plaques de bêta-amyloïde et des enchevêtrements neurofibrillaires dans le cerveau après la mort. Aujourd'hui, une évaluation clinique complète, en combinaison avec des biomarqueurs in-vivo, tels que l'imagerie PET des bêta-amyloïdes, améliore la précision du diagnostic alors que le patient est encore en vie, ce qui permet une prise en charge optimale du patient et de meilleurs résultats thérapeutiques.
« Nous sommes confiants que notre engagement envers la fourniture d'un accès aux radiotraceurs de bêta-amyloïdes diagnostiques à Taïwan exercera un impact significatif sur la prise en charge des patients susceptibles d'être atteints de la maladie d'Alzheimer », a déclaré Chih-Hao K. Kao, président du conseil d'administration de PET Pharm Biotech. « Dans le contexte de la médecine fondée sur des données probantes, l'introduction de NeuraCeq sur le marché constituera une nouvelle méthode d'évaluation clinique pour les patients, les médecins et les soignants dans le diagnostic et la gestion de la maladie d'Alzheimer. Il a le potentiel de faciliter l'identification d'interventions plus efficaces pour la prévention, l'arrêt ou le ralentissement de cette terrible maladie. PET Pharm Biotech a déposé une demande d'authorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence des médicaments et des produits alimentaires taïwanaise. »
« Piramal Imaging continue d'étendre son réseau de fabrication et de distribution pour lancer NeuraCeq sur de nouveaux marchés », a déclaré Ludger Dinkelborg, membre du conseil d'administration de Piramal Imaging. « Ce partenariat avec PET Pharm Biotech démontre notre engagement envers l'expansion future de notre présence mondiale et l'accès accru à la scintigraphie en TEP de la bêta-amyloïde pour les imageurs et les médecins orienteurs dans le but d'assurer la précision du diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer. »
À propos de NeuraCeq (injection de florbetaben F18)
Indication
NeuraCeq™ est indiqué pour l'imagerie PET (tomographie par émission de positons) du cerveau dans le but d'estimer la densité des plaques de bêta-amyloïde chez les patients adultes souffrant de déficit cognitif qui sont évalués pour la maladie d'Alzheimer (MD) et d'autres causes de déclin cognitif.
Une scintigraphie NeuraCeq™ négative indique des plaques névritiques amyloïdes peu denses ou inexistantes et est incompatible avec un diagnostic neuropathologique de MA au moment de l'acquisition d'image ; un résultat de scintigraphie négatif réduit la probabilité que le déficit cognitif d'un patient est attribuable à la MA. Une scintigraphie NeuraCeq™ positive indique des plaques névritiques amyloïdes modérées à fréquentes ; un examen neuropathologique a montré que cette quantité de plaque névritique amyloïde est présente chez les patients atteints de MA, mais peut également être présente chez des patients atteints d'autres types de troubles neurologiques ainsi que chez des personnes âgées dont la cognition est normale.
NeuraCeq™ sert de complément à d'autres évaluations diagnostiques.
Limites d'utilisation
- Une scintigraphie NeuraCeq™ positive n'établit pas le diagnostic de MA ni aucun autre trouble cognitif.
- La sécurité d'emploi et l'efficacité de NeuraCeq™ n'ont pas encore été établies pour :
- Prédire le développement de la démence ou d'autres troubles neurologiques ;
- Surveiller les réponses aux traitements.
Informations importantes en matière de sécurité
Risque associé à l'interprétation des images et autres erreurs
NeuraCeq™ peut être utilisé pour estimer la densité du dépôt de plaques névritiques de bêta-amyloïde dans le cerveau. NeuraCeq™ sert de complément à d'autres évaluations diagnostiques. Les images NeuraCeq™ doivent être interprétées indépendamment des informations cliniques du patient. Les médecins doivent suivre une formation avant d'interpréter les images NeuraCeq™. Des erreurs de lecture des images (surtout fausses positives) risquent encore de se produire après la formation. D'autres erreurs d'interprétation peuvent être causées, non limitativement, par des artéfacts de mouvement ou une atrophie cérébrale extensive.
Risque de rayonnement
L'administration de NeuraCeq™, tout comme les autres produits radiopharmaceutiques, contribue à l'exposition au rayonnement cumulative à long terme globale du patient. L'exposition au rayonnement cumulative à long terme est associée à un risque accru de cancer. Une manipulation sécuritaire est importante pour protéger les patients et les travailleurs de la santé d'une exposition accidentelle au rayonnement.
Réactions indésirables les plus fréquentes
Dans des essais cliniques, les réactions indésirables au médicament observées le plus fréquemment chez 872 patients dans 978 administrations de NeuraCeq™ étaient un érythème du site d'injection/d'application (1,7 %), une irritation du site d'injection (1,2 %), et une douleur sur le site d'injection (3,9 %).
À propos de Piramal Imaging SA
Piramal Imaging SA, une division de Piramal Enterprises, Ltd., a été formée en 2012 avec l'acquisition du portefeuille de recherche et développement en imagerie moléculaire de Bayer Pharma AG. En développant des traceurs PET novateurs pour l'imagerie moléculaire, la société Piramal Imaging est axée sur un domaine clé de la médecine moderne. Piramal Imaging déploie tous ses efforts pour faire figure de leader dans le domaine de l'imagerie moléculaire en développant des produits innovants favorisant la détection précoce et la caractérisation de maladies chroniques mettant la vie en danger, avec comme résultat des résultats thérapeutiques améliorés et une meilleure qualité de vie. Pour plus d'informations, veuillez consulter www.piramal.com/imaging.
À propos de PET Pharm Biotech
La société PET Pharm Biotech Co., Ltd., constituée en 2011, a son siège et son site de fabrication à Taipei, Taïwan. En tant que producteur de premier plan de médicaments PET à utilisation clinique, PET Pharm Biotech est axée sur la commercialisation de traceurs PET nouvellement développés et d'autres produits radiopharmaceutiques destinés aux 23 millions de Taïwanais. La société est donc une partenaire de prédilection pour les développeurs internationaux qui lancent leurs produits radiopharmaceutiques innovants sur le marché taïwanais et sur d'autres marchés régionaux. Pour plus d'informations, veuillez consulter www.petpharmbio.com.
1 Speechly CM, Bridges-Webb C, Passmore E. The pathway to dementia diagnosis. Med J Aust. 2008;189(9):487-9.
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