2014

Piramal Imaging annuncia che FDA ed EMA hanno accettato la richiesta per l'avvio della procedura di approvazione del florbetaben [18F] per il rilevamento visivo di beta-amiloide nella diagnosi del morbo di Alzheimer

BOSTON and MUMBAI, March 21, 2013 /PRNewswire/ --

La Piramal Imaging SA, una divisione della società Piramal Enterprises, oggi ha annunciato che l'ente statunitense Food and Drug Administration (FDA) e l'Agenzia Europea per i medicinali (EMA) hanno accettato le richieste per l'avvio della procedura di approvazione del florbetaben [18F], un agente di imaging che rileva la presenza dell'amiloide nella PET. La società ha presentato una richiesta NDA (New Drug Application) all'ente statunitense FDA e una richiesta di autorizzazione all'immissione all'agenzia europea EMA per l'utilizzo del florbetaben [18F] nella rilevazione visiva della proteina beta-amiloide nel cervello degli individui adulti con deficit cognitivo per la diagnosi precoce del morbo di Alzheimer e altre cause di declino cognitivo. Il florbetaben [18F] si lega alle placche beta-amiloidi presenti nel cervello umano e la cui presenza è un indicatore caratteristico dell'Alzheimer.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120516/531613 )

Attualmente, il morbo di Alzheimer viene diagnosticato in un individuo con disturbi cognitivi in seguito ad una serie completa di esami clinici che comprendono l'anamnesi familiare e medica, esami fisici e neurologici, test di laboratorio (p. es. esame del sangue della tiroide) e tecniche di imaging come la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica (MRI). Una diagnosi definitiva del morbo di Alzheimer, tuttavia, è possibile solo post-mortem in seguito ad un esame autoptico che rivela la presenza di placche beta-amiloidi e ammassi neurofibrillari. Ciononostante, gli studi post mortem effettuati per la ricerca di accumuli di beta-amiloide nel cervello hanno messo in evidenza che il 10-30% delle diagnosi basate sugli esami clinici non sono corrette. Il florbetaben [18F] è attualmente in fase di studio per determinare la sua potenziale capacità di rilevare le placche beta-amiloidi nei soggetti con disturbi cognitivi in vita.

La presentazione della richiesta per il florbetaben [18F] è basata sui risultati di un vasto programma clinico che comprende un trial multicentro di fase III. Tale studio ha messo a confronto i risultati ottenuti con la PET in-vivo utilizzando il florbetaben [18F] con quelli dell'analisi post mortem dei tessuti del cervello. La procedura di valutazione visiva proposta per la pratica clinica di routine ha dimostrato una sensibilità del 100%, una specificità del 92% e un'eccellente concordanza inter-esaminatore (coeff. K = 0,88). Si è trattato del primo tentativo di individuare la beta-amiloide nelle sezioni istopatologiche prelevate dal cervello di individui deceduti direttamente con l'assorbimento di florbetaben [18F] nelle identiche regioni di interesse. Lo studio è stato condotto per confermare che il florbetaben [18F] si lega alla beta-amiloide nel cervello a livello regionale (sezioni di cervello) e che è diagnosticamente utile a livello di soggetto (cervello intero) al fine di escludere il morbo di Alzheimer. Inoltre, uno studio successivo che ha preso in esame 461 immagini degli studi di fase I, II e III ha confermato che il metodo di valutazione visiva mediante strumento elettronico è affidabile (k = 0,87).

"L'accettazione della richiesta per il florbetaben [18F] segna un importante pietra miliare nella ricerca clinica sul morbo di Alzheimer. L'aggiunta della scansione PET con florbetaben [18F] alla valutazione clinica attuale dei pazienti che soffrono di declino cognitivo può essere un valido aiuto per incrementare la sicurezza diagnostica dei medici e di conseguenza un supporto medico importante per fornire informazioni precoci e più valide ai pazienti e a chi si prende cura di loro. Inoltre, riteniamo che il nostro prodotto abbia un notevole potenziale per contribuire in futuro ad una diagnosi precoce del morbo di Alzheimer e per semplificare le decisioni specifiche relative al trattamento", sostiene il dott. Ludger Dinkelborg, Presidente del CDA della Piramal Imaging SA. Anche Renaud Dehareng, CEO della IBA Molecular, ha accolto di buon grado l'accettazione della richiesta per il florbetaben [18F]. Nel 2012 la IBA Molecular e la Piramal Imaging hanno siglato un accordo in base al quale la IBA Molecular produrrà e distribuirà il florbetaben [18F] in seguito alla sua approvazione ufficiale sia negli Stati Uniti sia in Europa. La società possiede e gestisce un network di 54 centri PET in tutto il mondo, una rete unica sia per dimensioni che per raggio d'azione. Dehareng afferma: "Crediamo che la nostra rete di centri PET sia posizionata in modo così strategico da massimizzare la possibilità del paziente di accedere al florbetaben [18F] e ci impegniamo al massimo per fornire ai nostri clienti e ai loro pazienti prodotti e servizi della massima qualità possibile".

Note per gli editori

Informazioni su florbetaben

Il florbetaben [18F] è un agente di imaging 18F per la tomografia ad emissione di positroni (PET) che si lega ai depositi di beta-amiloide la cui presenza nel cervello è un indicatore patologico distintivo del morbo di Alzheimer. Un trial di fase III presentato per la prima volta al meeting annuale dell'American Academy of Neurology nel 2012 ha evidenziato che la PET eseguita con florbetaben [18F] rileva la proteina beta-amiloide nel cervello dei soggetti in vita. La procedura di assessment visivo proposta per la pratica clinica di routine ha dimostrato una sensibilità del 100% e una specificità del 92%.

Il morbo di Alzheimer

Il morbo di Alzheimer è una patologia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente le persone sopra i 60 anni di età ed è la causa più comune di demenza. Nel 2009, secondo le stime sarebbero state più di 36 milioni le persone nel mondo colpite dall'Alzheimer. Entro il 2050 i dati potrebbero superare i 115 milioni di casi. Al momento non esiste una cura efficace per questa malattia, anche se alcune strategie terapeutiche, che contribuiscono ad alleviare i sintomi, in combinazione con i giusti servizi e supporti possono migliorare la qualità della vita di milioni di persone affette da Alzheimer.

La Piramal Enterprises Ltd.

La Piramal Enterprises (PEL) è una delle società diversificate più grandi dell'India che opera nel settore farmaceutico, finanziario e dell'information management. Nell'esercizio 2012, il volume d'affari consolidato della Piramal Enterprises ha raggiunto i 500 milioni di dollari. Nel settore farmaceutico, la Piramal Enterprises è uno degli attori leader nel mondo nel custom manufacturing e opera nel segmento globale del trattamento dei pazienti critici con un'ampia gamma di anestetici per inalazione ed iniezione. La sua attività OTC è classificata al 7° posto in India. La PEL si occupa anche dello sviluppo e della ricerca di farmaci con un forte sistema di prodotti di sviluppo. Nell'ambito dei servizi finanziari, la PEL possiede un fondo private equity incentrato sul real estate, chiamato Indiareit, e una NBFC che si occupa dei prestiti nel settore immobiliare e dell'istruzione. Di recente, la PEL ha anche penetrato l'industria globale dell'information management acquisendo la società Decision Resources Group con sede negli USA. La PEL ha acquisito dalla Bayer AG i diritti globali per un portafoglio di ricerca e sviluppo nel settore dell'imaging molecolare. Tale portafoglio comprende i diritti sul florbetaben [18F], una molecola altamente specializzata utilizzata nella PET per rilevare la presenza di beta-amiloide nel cervello, un marker ampiamente riconosciuto del morbo di Alzheimer. Solo di recente, il florbetaben [18F] ha completato con successo i trial clinici di fase III.

La Piramal Imaging SA

La Piramal Imaging SA, una divisione della Piramal Enterprises, Ltd., è stata creata nel 2012 con l'acquisizione del pacchetto di ricerca e sviluppo sull'imaging molecolare della Bayer Pharma AG. Sviluppando nuovi agenti di imaging molecolare per la PET, la Piramal Imaging si concentra su di un settore chiave della medicina moderna. La Piramal Imaging punta a diventare il leader nel campo dell'imaging molecolare sviluppando prodotti innovativi che favoriscano la diagnosi precoce e la caratterizzazione delle patologie croniche e gravi per adottare strategie terapeutiche migliori e per offrire una migliore qualità della vita. Per maggiori informazioni visitate il sito: http://piramalenterprises.com.

La IBA Molecular

La IBA Molecular è un gruppo mondiale che sviluppa, produce e distribuisce prodotti radiofarmaceutici oltre ad offrire servizi di supporto per il settore dell'imaging molecolare. La IBA Molecular ha sviluppato un portafoglio prodotti forte ed unico e una gamma di agenti di imaging diagnostici e terapeutici che mirano a far progredire il movimento mondiale verso la medicina personalizzata e a trasformare la terapia di imaging molecolare nella disciplina principale nel settore della sanità. La società fornisce inoltre supporto formativo, tecnico e di marketing ai medici specialisti di tutto il mondo per aiutare loro a rispondere meglio alle esigenze dei pazienti. Per maggiori informazioni visitate il sito: http://www.ibamolecular.com oppure contattate la IBA Molecular North America, Inc., 21000 Atlantic Boulevard, Suite 730, Dulles, Virginia 20166.

Per informazioni stampa, rivolgersi a:
Tammy Best
Marketing Communications Manager
Piramal Enterprises - Imaging Division
Tel.: +1-617-557-1750
tammy.best@piramal.com

Akansha Pradhan
Corporate Communications
Piramal Group
Tel.: +91-3351-4082
akansha.pradhan@piramal.com

SOURCE Piramal Enterprises Ltd.




Custom Packages

Browse our custom packages or build your own to meet your unique communications needs.

Start today.

 

PR Newswire Membership

Fill out a PR Newswire membership form or contact us at (888) 776-0942.

Learn about PR Newswire services

Request more information about PR Newswire products and services or call us at (888) 776-0942.