POZITÍVNE STANOVISKO VÝBORU PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE PODPORUJE ŠIRŠIE POUŽÍVANIE LIEKU REPATHA® OD SPOLOČNOSTI AMGEN PRED PRVÝM INFARKTOM ALEBO MOZGOVOU PRÍHODOU

Repatha je jediný inhibítor PCSK9, u ktorého sa v klinickej štúdii fázy 3 preukázalo, že významne znižuje riziko prvého infarktu a mozgovej príhody, čím sa stanovuje nový štandard v znižovaní kardiovaskulárneho rizika

Odporúčanie založené na prelomovej globálnej štúdii VESALIUS-Cardiovascular fázy 3 s viac ako 12 000 pacientmi

THOUSAND OAKS, Kalifornia, 30. júla 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) dnes oznámila, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) prijal pozitívne stanovisko k lieku Repatha^® (evolokumab) pre dospelých so stanoveným alebo vysokým rizikom aterosklerotického kardiovaskulárneho ochorenia na zníženie kardiovaskulárneho rizika redukciou hladín cholesterolu LDL (LDL-C) ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov. Odporúčanie je založené na výsledkoch štúdie VESALIUS-CV fázy 3, ktorá preukázala, že liek Repatha významne znížil riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE) u dospelých s vysokým rizikom bez predchádzajúceho infarktu myokardu alebo mozgovej príhody, keď sa pridal k statínom alebo inej liečbe znižujúcej LDL-C.

„V Európe, kde mnohí pacienti s vysokým kardiovaskulárnym rizikom nedokážu dosiahnuť odporúčané hladiny LDL-C napriek dostupným terapiám znižujúcim lipidy, naďalej pretrváva významná neuspokojená potreba," povedal Paul Burton, M.D., Ph.D., hlavný lekár spoločnosti Amgen. „Pozitívne stanovisko výboru CHMP odráža silu klinických dôkazov o lieku Repatha a posúva nás o krok bližšie k tomu, aby bol liek Repatha dostupný pre viac pacientov, ktorí z neho môžu mať úžitok. Repatha je jediný inhibítor PCSK9, u ktorého sa v klinickej štúdii fázy 3 preukázalo, že znižuje riziko prvej závažnej kardiovaskulárnej príhody. Ak Európska komisia schváli túto rozšírenú indikáciu, má potenciál predefinovať kardiovaskulárnu starostlivosť v prípade vhodných pacientov v Európe."

Kardiovaskulárne ochorenia sú hlavnou príčinou úmrtí na celom svete.¹ Nedávny výskum ukazuje, že viac ako 99 % ľudí, ktorí zažijú prvú kardiovaskulárnu príhodu, má aspoň jeden tradičný rizikový faktor vrátane vysokého LDL-C, čo je jeden z najviac modifikovateľných rizikových faktorov infarktu alebo mozgovej príhody.² Zatiaľ čo smernice Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC) a Európskej spoločnosti pre aterosklerózu (EAS) odporúčajú intenzívne znižovanie LDL-C na základe kardiovaskulárneho rizika, mnohí pacienti s vysokým rizikom zostávajú nad odporúčanými cieľovými hodnotami LDL-C napriek dostupným liečbam na zníženie lipidov.³

Liek Repatha bol v Európskej únii pôvodne schválený v roku 2015 na liečbu dospelých a pediatrických pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ako aj na zníženie kardiovaskulárneho rizika u dospelých s preukázanou aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením (ASCVD). Očakáva sa, že Európska komisia prijme konečné rozhodnutie o žiadosti v nasledujúcich mesiacoch.

O štúdii VESALIUS-CV
VESALIUS-CV je dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované globálne klinické skúšanie fázy 3, ktoré je navrhnuté na vyhodnotenie vplyvu redukcie LDL-C evolokumabom na závažné kardiovaskulárne ochorenia (MACE) u dospelých s vysokým kardiovaskulárnym rizikom bez predchádzajúceho infarktu myokardu alebo mozgovej príhody. Výsledky boli publikované v časopise New England Journal of Medicine v novembri 2025. Liek Repatha preukázal 25 % relatívne zníženie rizika zloženého kritéria úmrtia v dôsledku ischemickej choroby srdca (ICHS), infarktu myokardu alebo ischemickej cievnej mozgovej príhody (3-P MACE) a 19 % zníženie v širšom kritériu, ktoré zahŕňalo aj akúkoľvek ischémiou vyvolanú arteriálnu revaskularizáciu (4-P MACE). Evolokumab tiež znížil riziko infarktu o 36 %. Pri evolokumabe v porovnaní s placebom sa pozoroval konzistentný prínos vo všetkých troch ukazovateľoch hodnotenia vrátane zníženého rizika srdcového infarktu o 36 %. V lipidovej podštúdii pridanie evolokumabu k maximálne tolerovanej dávke statínu a/alebo ezetimibu podstatne znížilo hladiny LDL-C u sledovaných pacientov, s mediánom hladiny 45 mg/dl v porovnaní so 109 mg/dl v skupine s placebom.

Do štúdie VESALIUS-CV bolo zaradených viac ako 12 000 pacientov so známym aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením alebo vysokorizikovým diabetom, ktorí nemali v anamnéze srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu, mali LDL-C ≥ 90 mg/dl alebo cholesterol lipoproteínov bez vysokej hustoty (non-HDL-C) ≥ 120 mg/dl alebo apolipoproteín B ≥ 80 mg/dl, a boli liečení najvyššou tolerovanou dávkou statínu a/alebo ezetimibu. Medián východiskovej hodnoty LDL-C bol 122 mg/dl (IQR, 104 – 149 mg/dl) podľa lokálnych laboratórnych testov. Účastníci boli randomizovaní na liečbu evolokumabom alebo placebom okrem optimalizovanej liečby znižujúcej lipidy a boli sledovaní s mediánom približne 4,6 roka.

Záväzok spoločnosti Amgen k inováciám v kardiovaskulárnej oblasti
Spoločnosť Amgen nanovo definuje kardiometabolickú starostlivosť pomocou najmodernejších vedeckých poznatkov vychádzajúcich z biológie človeka, ktoré sa zaoberajú úzko prepojenými kardiovaskulárnymi a metabolickými ochoreniami vedúcimi k závažným následkom alebo smrti.

Kardiometabolické poruchy sa bežne vyskytujú súčasne a môžu viesť k závažným následkom alebo smrti, aj keď sú liečiteľné.⁴ Napriek pokroku v liečbe znižovania lipidov a metabolickej terapii pretrváva značné reziduálne kardiovaskulárne riziko, ktoré je spôsobené pretrvávajúcim zvýšením LDL-C, geneticky podmieneným Lp(a) a kardiometabolickou dysfunkciou súvisiacou s obezitou.⁵

Spoločnosť Amgen , ktorá využíva viac ako 40-ročné skúsenosti v oblasti špičkovej vedy a ľudskej genetiky, nanovo definuje kardiometabolickú starostlivosť a riadenie rizík. Vďaka dlhoročným úspechom v liečbe kardiovaskulárnych ochorení s liekom Repatha má spoločnosť Amgen dobrú pozíciu na to, aby dodávala potenciálne prelomové lieky, ako sú MariTide a olpasiran, s cieľom pomôcť riešiť potreby pacientov v oblasti kardiometabolickej starostlivosti a riešiť viacero vzájomne prepojených faktorov kardiovaskulárnych a metabolických ochorení.

O lieku Repatha
Repatha je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá inhibuje proproteín konvertázu subtilizín/kexín typu 9 (PCSK9). Repatha sa viaže na PCSK9 a inhibuje väzbu cirkulujúceho proteínu PCSK9 na receptor lipoproteínov (LDL) s nízkou hustotou (LDLR), čím zabraňuje degradácii LDLR sprostredkovanej PCSK9 a umožňuje LDLR recyklovať späť na povrch pečeňových buniek. Inhibíciou väzby PCSK9 na LDLR zvyšuje Repatha počet LDLR dostupných na odstránenie LDL z krvi, čím sa znižujú hladiny cholesterolu LDL.

Repatha je jeden z najrozsiahlejšie študovaných inhibítorov PCSK9 s klinickými a reálnymi dôkazmi v rôznych populáciách a s rôznymi profilmi kardiovaskulárneho rizika.⁶ Klinické prínosy a bezpečnosť lieku Repatha sa skúmali 15 rokov v 51 klinických štúdiách s viac ako 57 000 pacientmi.⁷ Repatha je jediný inhibítor PCSK9, ktorý preukázal významné zníženie kardiovaskulárnych príhod ako primárna aj sekundárna prevencia u vysokorizikových pacientov, pričom pacienti dosahujú a udržiavajú dramatické zníženie LDL-C užívaním lieku Repatha iba raz za dva týždne.^8,9

Liek Repatha bol prvýkrát schválený v roku 2015 a odvtedy ho používa viac ako 10 miliónov pacientov na celom svete.¹⁰ V auguste 2025 Americký úrad pre potraviny a lieky rozšíril schválené používanie lieku Repatha tak, aby zahŕňalo dospelých so zvýšeným rizikom závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod v dôsledku nekontrolovaného LDL-C. Liek Repatha je schválený v 74 krajinách vrátane USA, Japonska a Kanady a vo všetkých 28 krajinách, ktoré sú členmi Európskej únie. V ostatných krajinách prebieha schvaľovacie konanie.

Dôležité informácie o produktoch EÚ

V Európe je liek Repatha schválený na použitie v týchto prípadoch:

Hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Liek Repatha je indikovaný u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok k diéte:

• v kombinácii so statínom alebo statínom s inými liečbami znižujúcimi lipidy u pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť cieľové hodnoty LDL-C s maximálnou tolerovanou dávkou statínu, alebo
• samostatne alebo v kombinácii s inými liečbami znižujúcimi lipidy u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých je statín kontraindikovaný.

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Liek Repatha je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inými liečbami znižujúcimi lipidy.

Aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie

Liek Repatha je indikovaný u dospelých so stanoveným alebo vysokým rizikom aterosklerotického kardiovaskulárneho ochorenia na zmiernenie kardiovaskulárneho rizika znížením hladín LDL cholesterolu ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov:

• v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu s inými liečbami znižujúcimi lipidy alebo bez nich, alebo
• samostatne alebo v kombinácii s inými liečbami znižujúcimi lipidy u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých je statín kontraindikovaný.

Dávkovanie
Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia u dospelých

Odporúčaná dávka lieku Repatha je buď 140 mg každé dva týždne alebo 420 mg jedenkrát mesačne; obe dávky sú klinicky ekvivalentné.

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších

Počiatočná odporúčaná dávka je 420 mg jedenkrát mesačne. Po 12 týždňoch liečby sa môže frekvencia dávkovania zvýšiť na 420 mg jedenkrát za 2 týždne, ak sa nedosiahne klinicky významná odpoveď. Pacienti podstupujúci aferézu môžu začať liečbu dávkou 420 mg každé dva týždne, aby zodpovedala ich aferéznemu režimu.

Dôležité bezpečnostné informácie
Tento liek je predmetom dodatočného monitorovania. To umožní rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných informácií. Zdravotnícki pracovníci sú vyzvaní, aby nahlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.

Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Osobitné upozornenia a opatrenia: Porucha funkcie obličiek: pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) neboli skúmaní. Repatha sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek. Porucha funkcie pečene: u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa pozorovalo zníženie celkovej expozície evolokumabu, čo môže viesť k zníženému účinku na redukciu LDL-C. Preto môže byť u týchto pacientov potrebné dôkladné sledovanie. Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) neboli sledovaní. Repatha sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene. Suchý prírodný kaučuk: kryt ihly sklenenej naplnenej injekčnej striekačky a naplneného pera je vyrobený zo suchého prírodného kaučuku (derivátu latexu), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie. Obsah sodíka: Repatha obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate je „bez sodíka".

Interakcie: Pre liek Repatha neboli vykonané žiadne formálne štúdie liekových interakcií. Neboli vykonané žiadne štúdie o farmakokinetických a farmakodynamických interakciách medzi liekom Repatha a inými liekmi znižujúcimi hladinu lipidov okrem statínov a ezetimibu.

Plodnosť, tehotenstvo a laktácia: O použití lieku Repatha u tehotných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo je ich množstvo obmedzené. Repatha sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom. Nie je známe, či sa evolokumab vylučuje do ľudského mlieka. Riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku evolokumabu na ľudskú plodnosť.  

Nežiaduce účinky: V pivotných, kontrolovaných klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce časté (> 1/100 až < 1/10) nežiaduce reakcie: chrípka, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, vyrážka, nevoľnosť, bolesť chrbta, artralgia, reakcie v mieste vpichu. Úplný popis nežiaducich účinkov nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku. 

Farmaceutické opatrenia: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Nezmrazujte. Naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Ak sa Repatha vyberie z chladničky, môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 stupňov Celzia) v pôvodnom obale a musí sa spotrebovať do 1 mesiaca.

INDIKÁCIE V USA
Repatha^® je inhibítor PCSK9 (proproteín konvertáza subtilizín/kexín typu 9) indikovaný:

• na zníženie rizika závažných nežiaducich kardiovaskulárnych (KV) príhod (úmrtie z KV príčin, infarkt myokardu, mozgová príhoda, nestabilná angína vyžadujúca hospitalizáciu alebo koronárnu revaskularizáciu) u dospelých so zvýšeným rizikom týchto príhod.
• Ako doplnok k diéte a cvičeniu na zníženie cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL-C) u:
  • dospelých s hypercholesterolémiou;
  • dospelých a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starší s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HeFH);
  • dospelých a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starší s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH).

Bezpečnosť a účinnosť lieku Repatha^® nebola stanovená u pediatrických pacientov s HeFH alebo HoFH mladších ako 10 rokov alebo u pediatrických pacientov s inými typmi hypercholesterolémie. Úplné informácie o predpisovaní nájdete na stránke www.Repatha.com.

 DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE

• Kontraindikácia: Repatha^® je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou závažnej reakcie z precitlivenosti na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Repatha^®. U pacientov liečených liekom Repatha^® sa vyskytli závažné reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému.
  
  
• Reakcie z precitlivenosti: U pacientov liečených liekom Repatha^® boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému. Ak sa objavia prejavy alebo príznaky závažných reakcií z precitlivenosti, prerušte liečbu liekom Repatha^®, liečte podľa štandardnej starostlivosti a sledujte pacienta, kým prejavy a príznaky neustúpia.
  
  
• Nežiaduce reakcie u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou: Najčastejšie nežiaduce reakcie (>5 % pacientov liečených liekom Repatha^® a častejšie ako placebo) boli: nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, bolesť chrbta a reakcie v mieste vpichu.
  
  Zo súboru 52-týždňovej štúdie a siedmich 12-týždňových štúdií: lokálne reakcie v mieste vpichu sa vyskytli u 3,2 % pacientov liečených liekom Repatha^® a u 3,0 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Najčastejšími reakciami v mieste vpichu boli erytém, bolesť a modriny. Reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u 5,1 % pacientov liečených liekom Repatha^®- a u 4,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Najčastejšími reakciami z precitlivenosti boli vyrážka (1,0 % v porovnaní s 0,5 % v prípade lieku Repatha^®, resp. placeba), ekzém (0,4 % v porovnaní s 0,2 %), erytém (0,4 % v porovnaní s 0,2 %) a urtikária (0,4 % v porovnaní s 0,1 %).
  
  
• Nežiaduce reakcie v štúdii kardiovaskulárnych výsledkov FOURIER: Najčastejšie nežiaduce reakcie (>5 % pacientov liečených liekom Repatha^® a častejšie ako placebo) boli: diabetes mellitus (8,8 % v prípade lieku Repatha^®, 8,2 % v prípade placeba), nazofaryngitída (7,8 % v prípade lieku Repatha^®, 7,4 % v prípade placeba) a infekcia horných dýchacích ciest (5,1 % v prípade lieku Repatha^®, 4,8 % v prípade placeba).
  
  Medzi 16 676 pacientmi bez diabetu mellitus na začiatku štúdie bol výskyt novovzniknutého diabetu mellitus počas štúdie na úrovni 8,1 % u pacientov liečených liekom Repatha^® v porovnaní so 7,7 % u pacientov, ktorí dostávali placebo.
  
  
• Nežiaduce reakcie u pediatrických pacientov s HeFH: Najčastejšie nežiaduce reakcie (>5 % pacientov liečených liekom Repatha^® a častejšie ako placebo) boli: nazofaryngitída, bolesť hlavy, orofaryngeálna bolesť, chrípka a infekcia horných dýchacích ciest.
  
  
• Nežiaduce reakcie u dospelých a pediatrických pacientov s HoFH: v 12-týždňovej štúdii so 49 pacientmi boli nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u najmenej dvoch pacientov liečených liekom Repatha^® a častejšie ako pri placebe, nasledujúce: infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, gastroenteritída a nazofaryngitída. V otvorenej rozšírenej štúdii so 106 pacientmi vrátane 14 pediatrických pacientov sa nepozorovali žiadne nové nežiaduce reakcie.
  
  
• Imunogenicita: Repatha^® je ľudská monoklonálna protilátka. Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri lieku Repatha^® existuje potenciál vyvolať imunogenicitu.

Prečítajte si úplné informácie o predpisovaní .

O spoločnosti Amgen 
Spoločnosť Amgen objavuje, vyvíja, vyrába a dodáva inovatívne lieky na boj proti niektorým z najťažších chorôb na svete. Vďaka využitiu toho najlepšieho z biológie a technológie oslovuje spoločnosť Amgen svojimi liekmi milióny pacientov.

Pred viac ako 45 rokmi spoločnosť Amgen pomohla založiť biotechnologický priemysel vo svojom americkom sídle v Thousand Oaks v Kalifornii a naďalej zostáva na čele inovácií, pričom využíva technológie a ľudské genetické údaje, aby posúvala hranice súčasného poznania. Spoločnosť Amgen rozvíja široké a rozsiahle portfólio liekov na liečbu rakoviny, srdcových chorôb, zápalových ochorení, zriedkavých chorôb a obezity a stavov súvisiacich s obezitou.

Spoločnosť Amgen je neustále oceňovaná za inovácie a kultúru na pracovisku, vrátane ocenení od Fast Company a Forbes. Amgen je jednou z 30 spoločností, ktoré tvoria priemyselný index Dow Jones Industrial Average^®, a je tiež súčasťou indexu Nasdaq-100^®, ktorý zahŕňa najväčšie a najinovatívnejšie nefinančné spoločnosti kótované na burze Nasdaq podľa trhovej kapitalizácie.

Viac informácií nájdete na stránke Amgen.com a spoločnosť Amgen sledujte na platformách X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok a Threads.

Výhľadové vyhlásenia
Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia, ktoré vychádzajú zo súčasných očakávaní a presvedčení spoločnosti Amgen. Všetky vyhlásenia, okrem vyhlásení o historických faktoch, sú vyhlásenia, ktoré by sa mohli považovať za výhľadové vyhlásenia, vrátane akýchkoľvek vyhlásení o výsledku, výhodách a synergiách spolupráce alebo potenciálnej spolupráce s akoukoľvek inou spoločnosťou (vrátane BeOne Medicines Ltd. alebo Kyowa Kirin Co., Ltd.), trhovej výkonnosti lieku Otezla^® (apremilast), našich akvizíciách spoločností ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. alebo Horizon Therapeutics plc (vrátane perspektívnej výkonnosti a výhľadu podnikania, výkonnosti a príležitostí spoločnosti Horizon a akýchkoľvek potenciálnych strategických výhod, synergií alebo príležitostí očakávaných v dôsledku takejto akvizície), ako aj odhadov tržieb, prevádzkových marží, kapitálových výdavkov, hotovosti, iných finančných ukazovateľov, očakávaných právnych, arbitrážnych, politických, regulačných alebo klinických výsledkov alebo praktík, vzorcov alebo praktík zákazníkov a predpisujúcich lekárov, aktivít a výsledkov v oblasti úhrad, vplyvov pandémií alebo iných rozsiahlych zdravotných problémov na naše podnikanie, výsledkov, pokroku a iných takýchto odhadov a výsledkov. Výhľadové vyhlásenia zahŕňajú významné riziká a neistoty vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie a podrobnejšie opísané v správach Komisie pre cenné papiere a burzy, ktoré predložila spoločnosť Amgen, vrátane našej najnovšej výročnej správy na formulári 10-K a všetkých následných pravidelných správ na formulári 10-Q a aktuálnych správ na formulári 8-K. Pokiaľ nie je uvedené inak, Amgen poskytuje tieto informácie k dátumu tejto tlačovej správy a nezaväzuje sa aktualizovať žiadne výhľadové vyhlásenia obsiahnuté v tomto dokumente v dôsledku nových informácií, budúcich udalostí alebo iných okolností.

Nie je možné zaručiť žiadne výhľadové vyhlásenie a skutočné výsledky sa môžu podstatne líšiť od tých, ktoré predpokladáme. Objavenie alebo identifikácia kandidátov na nové produkty alebo vývoj nových indikácií pre existujúce produkty nie je možné zaručiť a posun od konceptu k produktu je neistý. Preto nemožno zaručiť, že akýkoľvek konkrétny kandidátsky produkt alebo vývoj novej indikácie pre existujúci produkt bude úspešný a stane sa komerčným produktom. Predklinické výsledky navyše nezaručujú bezpečné a účinné pôsobenie kandidátskych produktov u ľudí. Zložitosť ľudského tela nemožno dokonale, a niekedy dokonca ani dostatočne modelovať pomocou počítačových alebo bunkových kultúrnych systémov či zvieracích modelov. Čas potrebný na dokončenie klinických skúšaní a získanie regulačného schválenia pre uvedenie produktu na trh sa v minulosti menil a podobnú variabilitu očakávame aj v budúcnosti. Aj v prípade úspešnosti klinického skúšania môžu regulačné orgány spochybniť dostatočnosť nami zvolených koncových bodov skúšania pre schválenie. Kandidátske produkty vyvíjame interne a prostredníctvom licenčných spoluprác, partnerstiev a spoločných podnikov. Kandidátske produkty, ktoré pochádzajú zo vzťahov, môžu byť predmetom sporov medzi stranami alebo sa môžu ukázať ako menej účinné či menej bezpečné, než sme sa mohli domnievať v čase uzatvárania takéhoto vzťahu. My alebo ostatní partneri môžu potenciálne identifikovať problémy s bezpečnosťou, vedľajšími účinkami alebo výrobou našich produktov vrátane našich zariadení aj po ich uvedení na trh.

Naše výsledky môžu byť ovplyvnené našou schopnosťou úspešne predávať nové aj existujúce produkty na domácom aj medzinárodnom trhu, klinickým a regulačným vývojom týkajúcim sa súčasných a budúcich produktov, rastom predaja nedávno uvedených produktov, konkurenciou zo strany iných produktov vrátane biologicky podobných liekov, ťažkosťami alebo oneskoreniami vo výrobe našich produktov a globálnymi ekonomickými podmienkami vrátane tých, ktoré vyplývajú z geopolitických vzťahov a vládnych opatrení. Predaj našich produktov navyše ovplyvňuje cenový tlak, politická a verejná kontrola a pravidlá úhrad stanovené externými platcami, vrátane vlád, súkromných poisťovní a poskytovateľov riadenej zdravotnej starostlivosti, a môže ho ovplyvňovať aj regulačný, klinický a metodický vývoj a domáce i medzinárodné trendy smerom k riadenej starostlivosti a kontrole nákladov na zdravotnú starostlivosť. Naše výskumné, testovacie, cenové, marketingové a ďalšie činnosti podliehajú rozsiahlej regulácii domácimi a zahraničnými vládnymi regulačnými orgánmi. Naše podnikanie môžu ovplyvniť vládne vyšetrovania, súdne spory a nároky súvisiace so zodpovednosťou za produkt. Okrem toho môže naše podnikanie ovplyvniť prijatie novej daňovej legislatívy alebo vystavenie dodatočným daňovým záväzkom. Hoci bežne získavame patenty pre naše produkty a technológie, ochrana, ktorú nám patenty a patentové prihlášky poskytujú, môže byť napadnutá, vyhlásená za neplatnú alebo obídená našimi konkurentmi, alebo nemusíme uspieť v súčasných a budúcich sporoch o duševné vlastníctvo. Značnú časť našich komerčných výrobných činností vykonávame v niekoľkých kľúčových zariadeniach, vrátane Portorika, a vo vzťahu k časti našich výrobných činností sme závislí od tretích strán, pričom obmedzenia dodávok môžu obmedziť predaj niektorých našich aktuálnych produktov aj vývoj kandidátskych produktov. Prepuknutie choroby alebo podobné ohrozenie verejného zdravia a úsilie verejnosti a vlády o zmiernenie šírenia takejto choroby by mohli mať významný nepriaznivý vplyv na dodávky materiálov pre naše výrobné činnosti, distribúciu našich produktov, komercializáciu našich kandidátskych produktov a naše klinické skúšky a akékoľvek takéto udalosti môžu mať významný nepriaznivý vplyv na vývoj našich produktov, predaj produktov, obchod a prevádzkové výsledky. Pri vývoji niektorých našich kandidátskych produktov, pri komercializácii a predaji niektorých komerčných produktov sa spoliehame na spoluprácu s tretími stranami. Okrem toho v súvislosti s mnohými našimi predávanými produktmi, ako aj pri objavovaní a vývoji nových produktov súťažíme s inými spoločnosťami. Niektoré suroviny, zdravotnícke pomôcky a súčasti našich produktov navyše dodávajú výhradne tretie strany. Niektorí naši distribútori, zákazníci a platcovia majú pri rokovaní s nami značný vplyv na nákupné podmienky. Zistenie závažných problémov s produktom podobným niektorému z našich produktov, ktoré sa týkajú celej triedy produktov, by mohlo mať podstatný nepriaznivý vplyv na predaj dotknutých produktov a na naše podnikanie a výsledky hospodárenia. Naše úsilie o spoluprácu s inými spoločnosťami, produktmi alebo technológiami alebo ich získanie ako aj úsilie o integráciu prevádzky spoločností alebo o podporu produktov alebo technológií, ktoré sme získali, nemusí byť úspešné a môže viesť k neočakávaným nákladom, oneskoreniam alebo neschopnosti zachytiť výhody transakcií. Porucha, kybernetický útok alebo narušenie bezpečnosti našich informačných technologických systémov by mohli ohroziť dôvernosť, integritu a dostupnosť našich systémov a údajov. Cena našich akcií kolíše a môžu ju ovplyvniť mnohé udalosti. Naše podnikanie a prevádzka môžu byť negatívne ovplyvnené neúspechom alebo vnímaným neúspechom pri dosahovaní našich cieľov udržateľnosti. Účinky globálnej klimatickej zmeny a súvisiacich prírodných katastrof by mohli mať negatívny dopad na naše podnikanie a činnosť. Globálne ekonomické podmienky môžu znásobiť určité riziká, ktoré ovplyvňujú naše podnikanie. Naše obchodné výsledky by mohli ovplyvniť alebo obmedziť schopnosť nášho predstavenstva vyhlásiť dividendu alebo našu schopnosť vyplácať dividendy či odkupovať kmeňové akcie. Môže sa stať, že nebudeme mať prístup na kapitálové a úverové trhy za podmienok, ktoré sú pre nás priaznivé, alebo vôbec.

KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks
Madison Howard, 773-636-4910 (médiá)
Elissa Snook, 609-251-1407 (médiá)
Casey Capparelli, 805-447-1746 (investori)

REFERENCIE

1. Martin, S. S., Aday, A. W., Allen, N. B., Almarzooq, Z. I., Anderson, C. A. M., Arora, P., Avery, C. L., Baker-Smith, C. M., Bansal, N., Beaton, A. Z., Commodore-Mensah, Y., Currie, M. E., Elkind, M. S. V., Fan, W., Generoso, G., Gibbs, B. B., Heard, D. G., Hiremath, S., Johansen, M. C., & Kazi, D. S. (2025). Štatistiky srdcových chorôb a mozgových príhod za rok 2025: správa o údajoch z USA a celého sveta od Americkej kardiologickej asociácie. Náklad, 151(8). https://doi.org/10.1161/cir.0000000000001303. MAC adresa: REF-107092
2. Le, H. a kol. (2025). Veľmi vysoká prevalencia neoptimálne kontrolovaných tradičných rizikových faktorov na začiatku kardiovaskulárneho ochorenia. JACC, ročník 86 (číslo 14)
3. Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L a kol. Odporúčania ESC/EAS pre manažment dyslipidémií z roku 2019: modifikácia lipidov na redukciu kardiovaskulárneho rizika. European Heart Journal. 2020;41(1):111-188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455.
4. Eroglu T, Capone F, Schiattarella GG. Vyvíjajúca sa situácia v oblasti kardiometabolických ochorení. EBioMedicine. november 2024 ;109:105447. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105447. Epub 4. novembra 2024. PMID: 39500010; PMCID: PMC11570325. 
5. Tan SH, Wu JL, Zhuo SX, Zhang Y, Wang M. Zvyškové riziko pri aterosklerotickom kardiovaskulárnom ochorení po liečbe statínmi: Klinické mechanizmy a stratégie liečby. World J Cardiol. 2026, 26. februára; 18(2): 114960. doi: 10.4330/wjc.v18.i2.114960. PMID: 41694036; PMCID: PMC12897005.
6. Interné údaje; Amgen, 2025.
7. Interné údaje; Amgen, 2025.
8. Ndumele, C. E. a Blumenthal, R. S. (2025). VESALIUS a anatómia prevencie vysokého rizika. New England Journal of Medicine. https://doi.org/10.1056/nejme2515447
9. Marston, N. A., Bohula, E. A., Bhatia, A. K. a kol. (2026). Evolokumab na zníženie prvých závažných kardiovaskulárnych príhod u pacientov bez známej významnej aterosklerózy a s diabetom: výsledky štúdie VESALIUS‑CV. JAMA. https://doi.org/10.1001/jama.2026.3277
10. Interné údaje. Amgen, 2026.
11. Interné údaje; Amgen, 2025.