ReCor Medical annonce l'approbation IDE de RADIANCE-HTN, un essai clinique sur l'hypertension

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La US FDA approuve l'exemption pour dispositif expérimental (Investigational Device Exemption (IDE)) de ReCor Medical pour l'essai clinique RADIANCE-HTN dont l'objectif est d'étudier l'effet thérapeutique du système de dénervation rénale Paradise® chez des patients hypertensifs 

PALO ALTO, Californie et AMSTERDAM, 22 février 2016 /PRNewswire/ -- La société ReCor Medical a annoncé qu'elle avait obtenu l'approbation IDE de la FDA pour l'essai clinique RADIANCE-HTN dont l'objectif est d'évaluer l'effet du système de dénervation rénale ReCor Paradise^® sur la pression artérielle de patients hypertensifs.

RADIANCE-HTN est un essai en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo dont l'objectif est d'évaluer l'effet de diminution de la pression artérielle du système Paradise dans deux populations de patients : ceux souffrant d'hypertension essentielle prenant deux médicaments antihypertenseurs ou moins, et ceux souffrant d'hypertension résistant au traitement prenant un minimum de 3 médicaments antihypertenseurs.

L'essai RADIANCE-HTN sera réalisé par deux investigateurs co-primaires (ICo-P) : le professeur Michel Azizi, MD PhD (Hôpital Georges Pompidou, Paris, France) et le Dr. Laura Mauri, MD, MSc (Brigham & Women's Hospital, Boston, Massachussetts). L'étude est autorisée à recruter 292 patients dans jusqu'à 40 centres expérimentaux et sera réalisée aux États-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne et aux Pays-Bas. Le recrutement initial des patients est prévu pour le premier trimestre 2016.

Le professeur Azizi, ICo-P et auteur principal de l'étude phare DENER-HTN, a commenté en ces termes ; « De nombreux patients à travers le spectre de l'hypertension, ainsi que leurs médecins, ont du mal à contrôler leur pression artérielle. La conception de l'essai RADIANCE-HTN nous permettra d'évaluer l'efficacité du système Paradise dans une population générale de patients hypertensifs à travers le spectre de l'hypertension. »

« L'évaluation de la dénervation rénale comme traitement de l'hypertension est appuyée par un solide fondement scientifique », a ajouté l'ICo-P Dr. Mauri. « Nous considérons que le système Paradise, avec sa combinaison unique d'ablation nerveuse circonférentielle à base d'ultrasons et de refroidissement à base d'eau pour la protection artérielle, peut dénerver les nerfs rénaux avec une faible incidence d'évènements indésirables. La conception d'essai en aveugle, randomisée, de RADIANCE-HTN, y compris la normalisation du traitement antihypertenseur, permettra une évaluation robuste des réductions de la pression artérielle importantes pour les patients et leurs médecins. »

Leslie Coleman, DVM, vice-président en charge des affaires règlementaires et médicales de ReCor, a commenté quant à lui ; « Nous estimons que notre conception d'essai innovante évaluant des patients qui suivent et ne suivent pas un régime posologique antihypertenseur standard fournira des perspectives uniques sur l'effet de notre système Paradise sur la pression artérielle. »

« L'approbation IDE de l'essai RADIANCE-HTN par la FDA positionne ReCor en tant que l'une des rares sociétés dans ce domaine à investir dans des études randomisées, en aveugle et contrôlées par placebo, avec le co-leadership des communautés de médecins interventionnels et de l'hypertension », a ajouté Andrew M. Weiss, PDG de ReCor. « Ce partenariat de médecins est à notre avis essentiel pour l'utilisation future de la dénervation rénale comme traitement standard de l'hypertension. »

Un complément d'information sur RADIANCE-HTN est disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02649426?term=radiance&rank=3

À propos de ReCor Medical, Inc.

ReCor Medical est une société d'équipement médical privée financée par capital-risque qui conçoit et fabrique un système d'ablation à ultrasons exclusif pour la dénervation rénale (DR). La DR est une nouvelle option thérapeutique potentielle pour le traitement de l'hypertension, l'un des pathologies les plus fréquentes. La vente du système Paradise est approuvée dans l'UE et il a obtenu le marquage CE, mais sa vente n'est pas approuvée aux États-Unis. Les cathéters intravasculaires du système dénervent les nerfs rénaux en combinant la protection d'un refroidissement à base d'eau de l'artère rénale à une énergie à ultrasons de haute intensité pour l'ablation circonférentielle du nerf rénal.

Pour en savoir plus sur ReCor Medical, veuillez consulter www.recormedical.com ou contacter Andrew M. Weiss, PDG de ReCor Medical à l'adresse [email protected] / +1-650-542-7700.

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http://www.recormedical.com