Rienso® aprobado en Europa para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro

LONDRES, OSAKA, Japón y LEXINGTON, Massachusetts, June 22, 2012 /PRNewswire/ --


  • Rienso® (ferumoxitol) recibe la autorización de comercialización europea para el tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica

Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) y AMAG Pharmaceuticals, Inc. han anunciado hoy la concesión de la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea (CE) para ferumoxitol, una nueva terapia de hierro intravenoso (IV) indicado para el tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica (NC). La autorización de comercialización sigue a una opinión positiva emitida el 19 de abril de 2012, por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Con la decisión de la CE, Takeda pretende lanzar ferumoxitol en Europa en un futuro próximo.

"La concesión de la autorización de comercialización europea para ferumoxitol marca un importante hito para Takeda, en nuestro actual compromiso en el campo de la medicina renal. Esperamos ofrecer ferumoxitol, una nueva y valiosa opción terapéutica, a los médicos en un futuro próximo", dijo Trevor Smith, jefe de Operaciones comerciales en Europa y Canadá, Takeda Pharmaceuticals.

La autorización de comercialización, que será mantenida por Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd, es válida en los actuales Estados miembros de la UE así como en Islandia y Noruega, y se basa en datos obtenidos de un amplio programa de desarrollo clínico. A través de tres estudios pivotales de seguridad y eficacia de fase III, 1.726 personas se expusieron a ferumoxitol, incluyendo a 1.562 pacientes con todas las fases de nefropatía crónica; a todos ellos se les administró ferumoxitol mediante inyección intravenosa rápida.[1,2,3] En estos estudios se pudo apreciar que ferumoxitol aumentaba significativamente los niveles de hemoglobina en comparación con el hierro oral en todos los estadíos de nefropatía crónica.[1,2,3] Además, ferumoxitol fue un tratamiento bien tolerado por los pacientes con NC y anemia ferropénica, y tuvo un índice de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento similar al del hierro oral.[1] Estos resultados se vieron avalados por datos observacionales retrospectivos adicionales de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos, incluyendo a más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de ferumoxitol administradas.[4,5]

La deficiencia de hierro es una causa habitual de anemia que, a menudo, se presenta en las últimas fases la nefropatía crónica, al tiempo que se deteriora la función renal y se reduce la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos en la sangre). La anemia ferropénica puede tener un efecto importante en la vida de los pacientes, causando fatiga, dificultad respiratoria y aumentando el riesgo de complicaciones cardiovasculares (CV), incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva[6,7].

 "Aunque se dispone desde hace muchos años de tratamientos para la anemia ferropénica, esta enfermedad continúa suponiendo una importante limitación en el día a día de los pacientes con nefropatía crónica en todo el mundo, y su tratamiento debería adaptarse para abordar apropiadamente las consecuencias clínicas de esta patología incapacitante", dijo Francesco Locatelli, director científico de la División de Nefrología y Diálisis, del Alessandro Manzoni Hospital, en Lecco, Italia. "Ferumoxitol ofrece una alternativa efectiva y cómoda a los actuales tratamientos utilizados en el manejo de la anemia, y las noticias sobre su aprobación serán bien acogidas por la comunidad renal".

Notas a los redactores

Acerca de Rienso® (ferumoxitol)  

Ferumoxitol es una terapia de hierro IV con la indicación aprobada para el tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica (NC). La dosis total máxima de ferumoxitol  es de 1020 mg, que se administra como una inyección intravenosa inicial de 510 mg, seguida por una segunda inyección intravenosa de 510 mg entre dos y ocho días más tarde. La pauta de tratamiento indicada para la mayor parte de los adultos es de 2 inyecciones de 510 mg de hierro intravenoso. Ferumoxitol aumenta de forma significativa los niveles de hemoglobina en pacientes con nefropatía crónica y anemia ferropénica, tanto dializados como no dializados, en  comparación con el hierro oral. Los ensayos clínicos han destacado también que ferumoxitol se tolera de forma correcta.

Ferumoxitol fue desarrollado por AMAG Pharmaceuticals, Inc y se comercializa fuera de Estados Unidos por Takeda Pharmaceuticals tras un anuncio de acuerdo de comercialización conjunta en marzo de 2010. Ferumoxitol está aprobado actualmente para su uso en Canadá y en Estados Unidos bajo la marca Feraheme®.

La ficha técnica o resumen de las características del producto estará disponible próximamente en a la página web de la EMA.

Referencias bibliográficas

  1. Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, et al. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol 2008; 19: 1599-1605.
  2. AMAG Pharmaceuticals. Data on file.
  3. Provenzano R, Schiller B, Rao M, et al. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement therapy in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol 2009; 4: 386-393.  
  4. Schiller B, Bhat P, Sharma A, et al. Safety of Feraheme® (Ferumoxytol) in hemodialysis patients at 3 dialysis chains over a 1-year period. J Am Soc Nephrol 2011; 22: 477A-478A. Abstr FR-PO1573.
  5. Sharma A, Bhat P, Schiller B, et al. Efficacy of Feraheme® (Ferumoxytol) administration on target hemoglobin levels and other iron parameters across 3 dialysis chains. J Am Soc Nephrol 2011; 22: 485A. Abstr FR-PO1603.
  6. O'Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease. Diabetes Spectrum 2008; 21: 12-19.
  7. National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis 2006; 47:S11-15.

Acerca de Takeda Pharmaceuticals International GmbH

Takeda Pharmaceuticals International GmbH, con sede central en Zurich, es una subsidiaria de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Como la mayor compañía farmacéutica de Japón y una de las compañías líderes de la industria, la misión de Takeda es dirigir sus esfuerzos para mejorar la salud de pacientes de todo el mundo a través de una innovación líder en la medicina. La compañía tiene presencia comercial en más de 70 países, con particular fortaleza en Asia, Norteamérica, Europa y en mercados emergentes de rápido crecimiento, como Latinoamérica, Rusia-CIS y China. Takeda ocupa la posición número 12 en el ranking mundial de compañías farmacéuticas, el número 14 en los países BRIC (Brasil, Rusia, Indica y China) y 18 en Europa. La presencia comercial de Takeda cubre principalmente las áreas terapéuticas de enfermedades metabólicas, gastroenterología, oncología, salud cardiovascular, enfermedades del sistema nervioso central, desórdenes inflamatorios e inmunológicos, enfermedades respiratorias y dolor.

SOURCE Takeda




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