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2014

RNL BIO Co. Ltd. entra com pedido de teste de medicamento novo para iniciar o estudo clínico de fase II do RNL-JointStem para osteoartrite nos Estados Unidos

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GERMANTOWN, Maryland, 2 de maio de 2013 /PRNewswire/ -- A RNL BIO, uma companhia de biotecnologia de células-tronco e que se dedica à comercialização de produtos para tratamento com células autólogas para várias doenças degenerativas, isquêmicas e outras indicações, anunciou ter entrado com pedido de teste de medicamento novo (Investigational New Drug – IND) junto à Food and Drug Administration (FDA) para dar início aos estudos clínicos com seu produto de célula-tronco derivado de tecido adiposo, chamado RNL-JointStem, para o tratamento da osteoartrite.  Após a aprovação do IND pelo Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER, sua sigla em inglês) da FDA, a RNL BIO pretende iniciar seu estudo clínico de Fase II, duplo-cego, randomizado e controlado no terceiro trimestre de 2013 em Sugarland, Texas. O dr. Jason Dragoo, da Stanford University, e o dr. David Alan Fisher, da Universidade de Indiana, atuaram como revisores e fizeram a revisão do protocolo que está agora sendo avaliado pela FDA. Os estudos clínicos de Fase I e Fase II do RNL-JointStem já foram concluídos sob supervisão da Korean Food and Drug Administration (KFDA).   

"Estamos entusiasmados com o pedido para teste de medicamento novo para o RNL-JointStem porque isso é um avanço para a realização de um estudo clínico do RNL-JointStem nos Estados Unidos", disse Jeong-Chan Ra, CEO e presidente da RNL BIO. "Nosso objetivo com esse estudo é mostrar ao mundo que o RNL-JointStem é eficaz. Se o nosso estudo for bem-sucedido, poderá trazer uma mudança de paradigma no tratamento da osteoartrite, usando produtos de células-tronco derivados de tecido adiposo do próprio paciente". Uma das principais vantagens demonstradas nos estudos anteriores do RNL-JointStem foi ser administrado em uma só injeção, ao contrário de vários tratamentos invasivos que são atualmente utilizados no tratamento da osteoartrite. "Os tratamentos dessa dolorosa doença crônica deveriam aliviar a dor", disse o dr. Ra. "Esperamos confirmar a eficácia do RNL-JointStem para a regeneração da cartilagem, diminuição da dor e melhora da função das articulações para os pacientes com osteoartrite, e que ele seja aprovado para comercialização de modo oportuno."   

O estudo clínico vai comparar o RNL-JointStem com os medicamentos atuais que utilizam o ácido hialurônico. Esse estudo clínico será feito com pacientes diagnosticados com osteoartrite e que foram considerados pelos seus médicos como candidatos qualificados. O mercado alvo para o RNL-JointStem é o dos pacientes com menos de 60 anos e para os quais ainda não se encontrou nenhum tratamento eficaz.

Sobre a osteoartrite

A artrite degenerativa é o tipo mais comum de artrite. Estima-se que 26,9 milhões de americanos com 25 anos de idade ou mais sofram de artrite degenerativa clínica em algumas articulações, sendo que a população mais velha é a que mais sofre. Suas manifestações clínicas incluem dores nas articulações e dificuldades de movimentos, assim como inflamação local nos tecidos circundantes. Ainda não se esclareceu completamente a etiologia da artrite degenerativa; porém, lesões, a idade, e aspectos genéticos são considerados como fatores de risco.  

A artrite degenerativa é uma doença debilitante progressiva que afeta principalmente a cartilagem e resulta em mudanças associadas aos ossos. A cartilagem tem capacidade limitada intrínseca de cura e de regeneração.

Com esse estudo   

Devido ao aumento dos casos de artrite degenerativa e da população idosa, assim como às opções de tratamento pouco eficazes, é necessário encontrar novas estratégias para reparo de cartilagem. Estima-se que haja um grande mercado para um produto de tratamento eficaz para a doença.  

Sobre um pedido de teste de medicamento novo (IND)

Um pedido de teste de medicamento novo (Investigational New Drug - IND) é um procedimento de autorização para realizar estudos clínicos nos Estados Unidos. É necessário obter um IND sempre que se pretenda demonstrar os resultados de um estudo clínico nos Estados Unidos. O IND inclui informações relacionadas com a qualidade, fabricação e controle do Produto Medicinal Investigado, dados de estudos pré-clínicos e uso destinado. Como parte do IND, é necessário fazer uma avaliação geral de riscos e benefícios, analises críticas dos dados pré-clínicos em relação aos possíveis riscos e benefícios do estudo proposto. 

Sobre os estudos clínicos de fase II 

Os estudos de intervenções clínicas usando medicamentos biológicos, inclusive células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogas, são rigorosamente controlados pelo Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) da FDA. Estudos clínicos classificados em várias fases são exigidos pela FDA depois que o pedido de teste de medicamento novo (IND) é considerado aceitável pelo CBER e por um conselho de revisão institucional local. A ênfase na Fase I é a segurança, e na Fase II é a eficácia. A Fase II se concentra mais explicitamente na eficácia (como o medicamento funciona na dose prescrita). 

Sobre a RNL BIO

A RNL BIO é uma companhia de tecnologia da Coreia do Sul que se dedica à pesquisa e ao desenvolvimento de tecnologias de células-tronco derivadas de adultos. A RNL concluiu um estudo clínico de fase I de lesão da medula espinhal e um estudo clínico de fase II da osteoartrite sob supervisão da KFDA na Coreia do Sul e está prestes a concluir o estudo clínico para a doença de Buerger. 

Para obter mais informações, visite http://www.rnl.co.kr/eng/main.asp, que não está incluído neste press release. 

FONTE  RNL BIO

FONTE RNL BIO

SOURCE RNL BIO



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http://www.rnl.co.kr/eng/main.asp

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