2014

RNL BIO submeteu à KFDA estudos clínicos de fases II e III para o tratamento de paralisia cerebral com células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo

SEUL, Coreia do Sul, 8 de fevereiro de 2013 /PRNewswire/ -- RNL BIO CO LTD (RNL) anunciou hoje que protocolou um requerimento de nova droga experimental (IND -- Investigational New Drug) no KFDA (Korean Food and Drug Administration -- órgão que controla a comercialização de alimentos e medicamentos na Coreia do Sul), para iniciar estudos de fases II e III, destinados a avaliar a droga de célula-tronco RNL-Astrostem(TM) da empresa, em pacientes com paralisia cerebral. O propósito do estudo é avaliar, de forma definitiva, a eficácia do tratamento com células-tronco de 45 pacientes com paralisia cerebral, em um período de 11 meses. O estudo será conduzido pelo Hospital Universitário Kyung Hee de Gangdong e pelo Hospital Bethesda.

Já foi concluído o estudo clínico de fase I com o RNL-Astrostem(TM) para garantir a segurança do paciente, que incluiu testes para eliminar riscos de toxicidade ou tumorigenicidade. O estudo clínico foi conduzido pelo Instituto de Pesquisa Clínica da Universidade Nacional de Seul. Além disso, o estudo de fase I confirmou a segurança das células-tronco injetadas por dispositivo intravenoso, conforme publicado em um importante jornal, revisado por especialistas, Células-tronco e Desenvolvimento ("Segurança da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo humano em animais e em seres humanos", de fevereiro de 2010). No curso de estudos clínicos de segurança bem-sucedidos, os cientistas encontram evidências significativas que sugerem o potencial para um tratamento eficaz com células-tronco da paralisia cerebral. Além disso, um relato de caso, com resultado óbvio de melhora, foi publicado em outro jornal com renome internacional. A RNL BIO acredita que, com o sucesso dos estudos clínicos e a aprovação da KFDA, será possível comercializar o RNL-Astrostem(TM) até 2014, revolucionando a possibilidade de curar essa doença até agora incurável em crianças, o que só pode ser conseguido com as atuais tecnologias.

A paralisia cerebral é causada por danos não progressivos ao cérebro por um único ou diversos defeito(s) no sistema nervoso/muscular e resulta em distúrbio de movimentos e da integração sensorial. De acordo com o Serviço de Inspeção e Avaliação de Seguros-Saúde (Health Insurance Review and Assessment Service), a prevalência de paralisia cerebral é de 3,5 por 1.000 crianças do sexo masculino e 2,8 por 1.000 crianças do sexo feminino, com a média de 3,2 por 1.000 crianças, uma proporção que deverá aumentar conforme diminuem as taxas de morte prematura.

No estudo clínico, os pesquisadores empregam uma variedade de métodos para avaliar a eficácia do tratamento: K-ABC (Kaufman Assessment Battery for Children -- Bateria de Kaufman para Avaliação de Crianças), GMFM (Gross Motor Function Measure -- Medida da Função Motora Grossa), teste da caixa e blocos, Escala Modificada de Ashworth (Modified Ashworth Scale), escala de avaliação motora (MAS), teste de destreza manual e habilidades motoras (finger tapping test), SPECT do cérebro e IRM (ressonância magnética).

O presidente do Instituto de Tecnologia de Células-Tronco da RNL BIO, Dr. JC Ra, disse: "Nossa missão é encontrar curas para doenças incuráveis, tais como a terrível praga pediátrica da paralisia cerebral, através da tecnologia de célula-tronco autóloga".

Sobre a RNL BIO

A RNL BIO é uma importante empresa de biotecnologia, focada na pesquisa e desenvolvimento de tecnologias de células-tronco derivadas de adultos. A RNL concluiu um estudo clínico de fase I da lesão da medula espinhal e um estudo clínico de fase II da osteoartrite e está perto da conclusão de um estudo clínico da doença de Buerger. A RNL apoia o programa gratuito Pacto Global da ONU, para trabalhar com crianças que sofrem de paralisia cerebral, como uma importante patrocinadora da Bethesda Life Foundation. A RNL é uma empresa de capital aberto na Bolsa de Valores da Coreia do Sul (Código 003190) e está expandindo suas operações pelo mundo.

FONTE  RNL BIO

 

FONTE RNL BIO

SOURCE RNL BIO




Custom Packages

Browse our custom packages or build your own to meet your unique communications needs.

Start today.

 

PR Newswire Membership

Fill out a PR Newswire membership form or contact us at (888) 776-0942.

Learn about PR Newswire services

Request more information about PR Newswire products and services or call us at (888) 776-0942.