Roche Anuncia Indicación Ampliada de Marca CE para la Prueba VPH cobas® 4800 que Apoya su Uso como Prueba Primaria de Detección del Cáncer del Cuello del Utrero

-- La detección genética del HPV identifica lesiones que la prueba citológica no detecta

PLEASANTON, California, 27 de noviembre de 2012 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anuncia hoy una indicación ampliada de la marca CE para la Prueba del Papiloma Humano (VPH) cobas® 4800. La nueva y ampliada indicación para la Prueba del VPH cobas® 4800 como un método primario de detección significa que la prueba citológica ya no se requiere en calidad de prueba previa o simultánea en países que aceptan una marca CE. La infección persistente con el Virus del Papiloma Humano es la principal causa de cáncer del cuello del útero entre las mujeres. La indicación ampliada está apoyada por información que se presentará en la Conferencia Internacional sobre el Papiloma Humano, que se realizará del 30 de noviembre al 6 de diciembre en San Juan, Puerto Rico.

"La prueba del VPH ofrece un nivel más sensible de detección que la prueba citológica. Mientras que la prueba citológica busca células anormales, la prueba del VPH busca la presencia de ADN del VPH", afirma Eduardo Franco, director de la División de Epidemiología Oncológica de la Universidad McGill en Montreal, Canadá. "La prevalencia del VPH significa que muchas mujeres pueden dar positivo en la prueba, de manera que también es importante identificar a las que corren más riesgo de padecer de cáncer del cuello del útero. La genotipificación de los tipos de VPH 16 y 18 ofrece suficiente especificidad adicional para identificar a las mujeres que corren más riesgos, y exceptúa a las demás de una intervención potencialmente innecesaria. Los dos genotipos del VPH, 16 y 18, constituyen el 70% de los casos de cáncer del cuello del útero".

La prueba de ADN del VPH se ha usado más tradicionalmente como prueba acompañante o de reflejo sobre un resultado citológico anormal o limítrofe. Aunque la prueba citológica ha reducido significativamente la prevalencia del cáncer del cuello del útero durante las últimas décadas, tiene limitaciones debido a la baja sensibilidad y la naturaleza subjetiva de la interpretación de los resultados. Sin embargo, varios estudios muestran que las pruebas de ADN del VPH es más sensible que la prueba citológica en identificar la enfermedad, algo importante en las pruebas de detección iniciales. En el estudio de referencia ATHENA se muestra que la Prueba del VPH cobas® 4800 detecta la enfermedad que no identifica la prueba citológica: 1 de cada 10 mujeres con resultados positivos de los genotipos VPH 16 o 18 con la Prueba del VPH cobas® 4800 de Roche ya tenían evidencias de lesiones precancerosas del cuello del útero, aunque la prueba citológica había generado resultados normales.

Aproximadamente 275.000 mujeres fallecen todos los años en el mundo a causa de cáncer del cuello del útero y muchos países están en proceso de implementar pruebas genéticas piloto del VPH como reemplazo de la prueba citológica en calidad de herramienta primaria de identificación. "El cambio hacia el uso de la Prueba del VPH cobas® 4800 como prueba de identificación de primera línea permite a los países implementar estrategias que detecten más casos de la enfermedad con menos intervenciones médicas, permite a los médicos gestionar mejor a los pacientes y reducir el costo económico para el sistema de servicios médicos", dijo Paul Brown, Director de Diagnósticos Moleculares de Roche.

La Prueba del VPH cobas® 4800 es la única prueba clínicamente validada y aprobada por la  FDA (siglas en inglés de la Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) que ofrece de manera simultánea resultados compilados de genotipos conocidos de "alto riesgo" y resultados individuales de los genotipos de más alto riesgo, VPH 16 y VPH 18, lo que ofrece tres resultados con una sola prueba. La Prueba del VPH cobas® 4800 tiene un proceso completamente automatizado de preparación de muestras y su eficiencia única permite una alta productividad, lo que la hace ideal para programas de detección de alto volumen.

"Como organización comprometida con la salud de la mujer, Roche Diagnostics está dedicada a mantener a las mujeres saludables y mejorar el cuidado a los pacientes", agregó Paul Brown. "Combinado con nuestros productos de la adquisición empresarial mtm anunciada el año pasado, Roche cuenta con una amplia cartera de productos de prevención del cáncer del cuello del útero que redefine las pruebas de detección de la enfermedad y guía con más efectividad las decisiones de gestión de pacientes". 

Conferencia Internacional sobre el Virus del Papiloma
Roche presentará información que apoya la indicación ampliada de la Prueba del VPH cobas® 4800 así como la cartera ampliada de productos Roche contra el cáncer del cuello del útero en la Conferencia Internacional sobre el Virus del Papiloma, que se celebrará del 30 de noviembre al 6 de diciembre en San Juan, Puerto Rico.

Simposio Satélite de Roche: Conversión de Estudios Científicos a la Práctica de Pruebas Primarias de Detección
Lunes 3 de diciembre, 12:30 PM1:45 PM, Salón B del Centro de Convenciones de Puerto Rico

Pruebas de detección primaria del VPH: Impacto de la variación de la edad de iniciación sobre el rendimiento de las pruebas de detección
Wright TC, Cox JT, Sharma A, Apple R, Behrens CM
Martes 4 de diciembre, 2:00PM - 3:30PM, Salón 208

Índices de incidencia acumulativos a 3 años para la enfermedad cervical de alto grado: Análisis interino del estudio ATHENA
Castle PE, Wright TC, Stoler, MH, Zhang, Behrens CM
Martes 4 de diciembre, 2:00PM- 3:30PM, Salón 208

Variación intralaboratorio en el rendimiento de la citología de base líquida; lo aprendido del estudio ATHENA
Stoler MH, Wright TC, Apple R, Sharma A, Behrens CM
Martes 4 de diciembre, 5:30PM - 7:30PM (Sesión Principal)

Acerca del Estudio ATHENA
El histórico estudio ATHENA de Roche para la Prueba del VPH cobas® 4800 es el mayor estudio con registro en Estados Unidos sobre las pruebas de detección del cáncer del cuello del útero, que incluyó a más de 47.000 mujeres. 

Acerca de la Prueba del HPV cobas® 4800 y Sistema cobas® 4800
La Prueba del VPH cobas® 4800 es una prueba cualitativa in vitro para la detección del Virus del Papiloma Humano en especímenes de pacientes. La prueba utiliza la amplificación del ADN mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) y la hibridización del ácido nucleico para la detección de 14 tipos de VPH de alto riesgo en un solo análisis. La prueba identifica específicamente los tipos del VPH de alto riesgo (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68), a la vez que también detecta los tipos de más alto riesgo, VPH 16 y VPH 18. La prueba está disponible ahora en Estados Unidos y todos los países que aceptan una marca CE.

El Sistema cobas® 4800 está diseñado para entregar nuevos estándares de eficiencia de pruebas de laboratorio e información de diagnóstico médicamente relevante. El sistema ofrece una automatización verdaderamente completa y puede procesar un máximo de 282 pruebas en menos de 12 horas, ofreciendo un análisis rápido de pruebas de detección de infecciones del VPH que cumplen las necesidades de la mayoría de los laboratorios clínicos.

Acerca del Virus del Papiloma Humano y el Cáncer del Cuello del Útero
La infección persistente con el Virus del Papiloma Humano es la principal causa del cáncer del cuello de útero entre las mujeres y el VPH está presente en más del 99 por ciento de los casos de cáncer del cuello del útero en las mujeres a nivel mundial. Según el Instituto Nacional del Cáncer, en Estados Unidos se registran todos los años 12.200 nuevos casos de cáncer del cuello del útero y 4,210 fallecimientos debido a la enfermedad. La Organización Mundial de la Salud calcula que todos los años hay 470.000 nuevos casos de cáncer del cuello del útero.

Acerca de Roche
Con sede en Basilea, Suiza, Roche es un líder en servicios médicos centrados en la investigación con fortalezas combinadas en productos farmacéuticos y de diagnóstico. Roche es la mayor compañía de biotecnología del mundo con especialidades verdaderamente diferenciadas en oncología, virología, inflamación, metabolismo y el sistema nervioso central. Roche es también el líder mundial en pruebas de diagnóstico in vitro, diagnóstico histológico del cáncer y una pionera en la gestión de la diabetes. La estrategia de servicios médicos personalizados de Roche tiene por fin ofrecer los medicamentos y herramientas de diagnóstico que permiten mejoras tangibles en la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el 2011 Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. El Grupo declaró ventas de 42.500 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de propiedad total de Roche Group. Roche tiene una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical, de Japón. Más información en: www.roche.com.

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