Roche lanza el test cobas® Cdiff para la detección de Clostridium difficile en mercados que aceptan la Marca CE

-- El nuevo test amplía el menú para las pruebas de infecciones adquiridas en los hospitales con el sistema cobas® 4800

PLEASANTON, California, 19 de marzo de 2014 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy el lanzamiento CE-IVD del test cobas® Cdiff para la detección de Clostridium difficile (C. difficile) en especimenes de deposiciones. El test cobas® Cdiff se dirige de forma directa al gen de la toxina B que se encuentra en las variantes toxigenicas de C. difficile en especimenes para pacientes sintomáticos y proporciona información precisa de cara a ayudar a los médicos a tomar decisiones a tiempo en el tratamiento y prevención de infecciones mayores en escenarios de salud.

El test cobas® Cdiff combina una elevada sensibilidad de ensayo con un tiempo de entrega rápido y una cifra mínima de pasos pre-analíticos, de cara a facilitar una intervención primaria de los pacientes que padecen enfermedad asociada a C. difficile. La intervención primaria puede además llevar a una implementación más eficaz de las intervenciones con control de infección, que pueden prevenir la transmisión superior a los pacientes adicionales.

"Los métodos PCR para la detección de variantes toxicogénicas de C. difficile ha demostrado un rendimiento sensitivo", indicó el doctor Frederic Barbut, responsable del National Reference Laboratory para Clostridium difficile, del Hospital Saint-Antoine, Francia. "Una amplia cobertura de las variantes y un excelente rendimiento analítico presentan un impacto positivo en la identificación de la diarrea asociada a C. difficile, llevando a una mejora del tratamiento de los pacientes".

"Con la adición del test cobas® Cdiff a nuestro menú cobas® 4800, Roche ofrece a los médicos una herramienta adicional para ayudar en el tratamiento de las infecciones adquiridas en los hospitales", explicó Paul Brown, responsable de Roche Molecular Diagnostics. "Cuando se compara con otros métodos moleculares, el test cobas® Cdiff necesita de menos gestión de muestras y proporciona a los laboratorios un flujo de trabajo simplificado. Además, despliega una menor tasa de inhibición, lo que significa que hay menos muestras repetidas y posibilidades de error, consiguiendo un mejor cuidado para el paciente".

El test se lleva a cabo con el sistema cobas® 4800, actualmente el único sistema con la marca CE-IVD que ofrece la flexibilidad para evaluar los especimenes clínicos para los agentes causantes de las infecciones de transmisión sexual (test cobas® HSV 1 y 2, test cobas® CT/NG) e infecciones adquiridas en hospital (test cobas® Cdiff, test cobas® MRSA/SA), en la misma puesta en funcionamiento, dentro de una plataforma sencilla.

Acerca de C. difficile
C. difficile es un micro-organismo anaeróbico productor de toxina conocido por ser el causante de la diarrea, colitis seudo-membranosa o megacolon tóxico, a menudo en pacientes en los que la flora bacterial normal de las tripas ha sido diezmada a causa de terapias con antibióticos. Los métodos tradicionales para la identificación incluyen el cultivo toxigénico, que es intenso y lento en su trabajo, además de inmunoensayos de encima (EIA), que cuenta con sensitividad limitada[1]. Los algoritmos se han desplegado usando combinaciones de pruebas de cultivo y EIA para toxinas C. difficile y/o una enzima específica de C. difficile, antígeno glutamato dehidrogenasa (GDH), de cara a la mejora de los ensayos individuales solos. Los test de amplificación de ácido nucléico proporcionan identificación sensible y a tiempo de pacientes con infección C. difficile, además de mostrar un rendimiento mejor que los EIAs[2].

Acerca del sistema cobas® 4800
El sistema cobas® 4800 ofrece una auténtica automatización lista para llevar de la purificación del ácido nucleico, establecimiento PCR y amplificación PCR en tiempo real y detección para ayudar a los laboratorios a conseguir la eficacia máxima. El sistema también pone en marcha el test cobas® MRSA/SA, los test cobas® HSV 1 y 2, el test cobas® CT/NG (clamidia/gonorrea), el test cobas® HPV, el test de mutación cobas® BRAF V600, el test de mutación cobas® EGFR y el test de mutación cobas® KRAS.

Acerca de Roche
Roche, con sede central en Basilea, Suiza, es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnosis de cáncer basada en los tejidos, además de estar al frente en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche ha levado a cabo importantes contribuciones para la salud mundial durante más de un siglo. 24 medicamentos desarrollados por Roche están incluidos en las listas de modelos de medicinas esenciales de la Organización Mundial de la Salud, entre ellas antibióticos que salvan vidas, anti-malaria y quimioterapia.

En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de 85.000 empleados en todo el mundo e invirtió 8.700 millones de francos suizos en investigación y desarrollo, las ventas alcanzaron la cifra de 46.800 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical, Japón. Para más información visite la página web www.roche.com.

Todas las marcas registradas o mencionadas en este comunicado están protegidas por ley.



Referencias:

[1].

Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, et al. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA) and the Infectious Diseases Society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol 2010; 31:431–55.

[2].

Carroll KC. Tests for the diagnosis of Clostridium difficile infection: the next generation Anaerobe. 2011 Aug;17(4):170-4.

 

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SOURCE Roche



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