Sativex® procedur för ömsesidigt godkännande avslutas med rekommendation om godkännande i tio europeiska länder

BARCELONA, Spanien och PORTON DOWN, England, May 8, 2012 /PRNewswire/ --

• Sativex^® finns redan tillgängligti Storbritannien,Spanien, Tysklandoch Danmark.Lanseringar förbereds för närvarandei Italien,Sverige, Österrikeoch Tjeckien

• Belgien, Finland, Island, Irland, Luxemburg,Nederländerna, Norge, Polen, Portugal och Slovakien har nu fått rekommendation om godkännande.Lanseringarförväntasfrån slutet av2012och framåt

GW Pharmaceuticals plc (AIM: GWP) och Almirall S.A. (ALM) offentliggör idag det framgångsrika slutförandet av den europeiska proceduren för ömsesidigt godkännande (MRP) för Sativex^®, en munhålespray för behandling av spasticitet orsakad av multipel skleros (MS).

Efter tidigare godkända ansökningar i Storbritannien, Spanien, Tyskland, Italien, Danmark, Sverige, Österrike, Tjeckien, gjordes en MRP-ansökan för att utöka tillgängligheten av Sativex^® till tio ytterligare europeiska länder. MRP har nu avslutats med framgång och regleringsmyndigheterna i alla tio länder har bekräftat att Sativex^® uppfyller deras krav för godkännande. De länder som inkluderas i MRP och där Sativex^® förväntas godkännas är: Belgien, Finland, Island, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal och Slovakien.

"FörAlmirallärdet framgångsrika slutförandet avdenna andraMRP-ansökningsprocess förSativex^®väldigtgoda nyhetersom stärkervårt engagemangatt utöka tillgängligheten hosdetta innovativaläkemedel tillMS-patienteri hela Europa.Sativex^®är den förstabehandling som ärspecielltavsedd förbehandling avspasticitetochrelateradesymtomhos MS-patienter", sägerBertilLindmark, Chief ScientificOfficerpåAlmirall.

Nästa steg i godkännandeprocessen omfattar separata nationella faser i varje land för att slutgiltigt fastställa lokala formuleringar på produktförpackningen och relaterade dokument, samt enas om alla landsspecifika krav. Efter fullbordan av det nationella steget förväntas varje land sedan utfärda ett nationellt godkännande för försäljning. Tidpunkten för lansering i dessa tio nya länder är beroende av nationella prissättnings- och ersättningsförfaranden. Lanseringar förväntas från slutet av 2012.

Dr Stephen Wright, GW:s R&D Director, säger: "Dagens nyheter betyderatt regleringsmyndigheteri totaltartoneuropeiska länderhar rekommenderat ett godkännande av Sativex^®.Det lyckade resultatet avden här senastegodkännandeprocessenger ytterligarestöd förSativex^® kvalitet, säkerhet ochverkan.Sativex^®har en viktig roll när det gäller att möta debehov som personer medmultipel skleros har och vi serfram emot att samarbetamed vårapartnerAlmirall för att göramedicinentillgänglig för patienteri helaEuropa."

I Europa är Sativex^® är godkänt och saluförs för MS-spasticitet i Storbritannien, Spanien, Tyskland och Danmark. Förutom de tio nya europeiska marknaderna som inkluderas i denna MRP, planeras för närvarande även lanseringar i Sverige, Italien, Österrike och Tjeckien.

Förutom MS-spasticitet är Sativex^®, som har utvecklats av GW Pharmaceuticals, också i utvecklingsfas III gällande kliniska studier för behandling av cancersmärta. Almirall innehar marknadsrättigheterna till detta läkemedel i Europa (utom i Storbritannien) och Mexiko.

Anteckningar till utgivare

Sativex^®

Sativex^® är en endocannabinoid-modulator som består av två aktiva substanser - THC (delta-9-tetrahydrocannabinol) och CBD (cannabidiol) - som utvecklats och tillverkas av GW Pharmaceuticals plc, Storbritannien. Almirall innehar marknadsrättigheter i Europa (utom Storbritannien) och Mexiko.

Sativex^® har utvecklats för behandling av patienter med måttlig till svår spasticitet orsakad av multipel skleros (MS) och som inte upplever tillräcklig effekt av andra anti-spastiska läkemedel och som har visat en signifikant klinisk förbättring av symtomen relaterade till spasticitet under en initial tid av testbehandling.^[1] Sativex^® är effektivt på alla typer av MS, oberoende av graden av funktionshinder (enligt Expanded Disability Status Scale (EDSS), en bedömningsskala som ofta används för att klassificera och standardisera tillstånd hos personer med multipel skleros).^[2]

Sativex^® innehåller aktiva ingredienser, så kallade "cannabinoider", som utvinns ur växten C. Sativa som odlas och bearbetas under strängt kontrollerade förhållanden. Cannabinoider reagerar med cannabinoidreceptorer som finns naturligt i hela vår kropp, inklusive hjärnan.^[3] En receptor är en plats i en hjärncell, där vissa ämnen kan fastna eller "bindas" för en stund. Om detta händer har denna bindning en effekt på cellen och de nervimpulser den producerar, vilket orsakar en "dämpning" av spasticitetssymptom. Hos patienter som svarar på Sativex®, är detta effekten som förbättrar deras spasticitetssymtom och hjälper dem att klara sina dagliga aktiviteter.^[4]

Detta läkemedel är också i utvecklingsfas III i kliniska studier för behandling av cancersmärta.

Spasticitet

I de fem största EU-marknaderna finns det omkring 500 000 människor som lider av MS^[5]. Spasticitet är ett symptom som av patienter och vårdare beskrivs som muskelkramper, upphakningar, stelhet och/eller svårigheter att röra muskler. Detta är ett av de vanligaste symtomen vid MS och förekommer hos upp till 75 % av MS-patienter under deras sjukdomsförlopp. Spasticitet kan påverka många aspekter av det dagliga livet för patienter med MS och är en av de viktigaste bidragande faktorerna till deras lidande och funktionshinder.^[6]

Om Almirall

Almirall är ett internationellt läkemedelsbolag som arbetar enligt devisen att skapa hälsa genom innovation. Huvudkontoret i Barcelona, Spanien, forskar, utvecklar, tillverkar och marknadsför sina egna FoU- och licensierade läkemedel med syfte att förbättra människors hälsa och välbefinnande. Almirall fokuserar sina forskningsresurser på terapeutiska områden med anknytning till behandlingen av astma, KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), reumatoid artrit, multipel skleros, psoriasis och andra hudbesvär.

Almiralls produkter finns i över 70 länder och företaget är representerat med 12 dotterbolag i Europa och Latinamerika.

För ytterligare information besök: http://www.almirall.com

Om GW Pharmaceuticals

GW Pharmaceuticals plc (AIM: GWP) grundades 1998 och är noterat på Londonbörsens AIM-lista. Företaget verkar under licens från det brittiska inrikesministeriet. Man forskar och utvecklar läkemedelsprodukter som innehåller cannabinoider, avsedda för patienter som lider av en rad allvarliga sjukdomar, i synnerhet MS och cancersmärta. GW har satt ihop ett stort internt forskarlag med kompetens inom cannabinoidvetenskap och erfarenhet av utveckling av både växtbaserade receptbelagda läkemedel och läkemedel som innehåller kontrollerade ämnen. GW har en världsledande position inom cannabinoider och har utvecklat ett omfattande internationellt nätverk där de mest framstående forskarna inom området ingår.

För ytterligare information besök: http://www.gwpharm.com

Detta pressmeddelandekan innehållaframåtblickande uttalandensom återspeglarGW:snuvarande förväntningarom framtidahändelser,inklusive utvecklingoch godkännande avGW:sprodukter.Framåtblickandeuttalanden innebärrisker ochosäkerheter.Verkligahändelser kanskilja sig väsentligtfrån de som förutseshäroch berorpå ett antalfaktorer,inklusive (bland annat), hur framgångsrika GW:sforskningsstrategier är,hur tillämpbara upptäckterna som görs i denna forskning är, hur snabbt och framgångsrikt man åtgärdar osäkerheterrelaterade till godkännandeprocessen, och hur konsumenter och sjukvårdspersonal tar emot Sativex®och andra produkter.

1. Bipacksedel

2. En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie med parallellgrupp och "enrichment"-utformning, av nabiximols (Sativex®), som tilläggsbehandling hos patienter med refraktär spasticitet orsakad av multipel skleros - Novotna A. et al, European Journal of Neurology 2011 - september, 18 (9) :1122-31.

3. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action. Tillgänglig på http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (senast uppdaterad: 12/04/26).

4. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Tillgänglig på http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (senast uppdaterad: 12/04/26).

5. Multiple Sclerosis International Federation: Europeisk karta över MS-databas. ©2010 EMSP, MSIF. Tillgänglig på: http://www.europeanmapofms.org (senast uppdaterad: 10/08/11). Topp 5 länder i EU: Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien.

6. Rizzo MA et al. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients.  . Mult Scler 2004, 10:589-595.