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2014

Se publicó en Hepatology la mayor evaluación en varios centros de radioembolización con SIR-Spheres para pacientes con cáncer hepático primario inoperable

- La evaluación ENRY en 325 pacientes confirma la eficacia y la seguridad de la radioembolización en pacientes de gravedad e identifica poblaciones específicas que podrían aprovechar el tratamiento

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PAMPLONA, España, 7 de julio del 2011 /PRNewswire/ -- Los hallazgos del análisis en varios centros de la Red Europea sobre Radioembolización con Microesferas de Resina de Itrio-90 (European Network on Radioembolisation with Yttrium-90 Resin Microspheres, ENRY) de los resultados a largo plazo relacionados con la supervivencia y la seguridad de la radioembolización mediante el uso de SIR-Spheres (esferas SIR) en pacientes con tumores hepáticos primarios inoperables se publicaron en Internet hoy en Hepatology, la revista con referato de la Asociación Estadounidense del Estudio de las Enfermedades Hepáticas (American Association of the Study of Liver Diseases).(1)

La evaluación de 325 pacientes con cáncer hepático primario imposible de operar (carcinoma hepatocelular inoperable), quienes fueron tratados por equipos de especialistas en hígado, oncólogos, radiólogos quirúrgicos y especialistas en medicina nuclear en ocho centros de Alemania, Italia y España, ofreció "sólidas pruebas de los resultados de supervivencia alcanzados mediante la radioembolización, lo que incluyó a pacientes con enfermedades avanzadas y pocas posibilidades de tratamiento", explicó Bruno Sangro, MD, Ph. D., profesor de Hepatología en la Unidad Hepatológica de la Universidad Clínica de Navarra, Pamplona, España, y titular del grupo ENRY.

Acerca del carcinoma hepatocelular
El carcinoma hepatocelular (CHC) se presenta en personas cuyos hígados se encuentran gravemente dañados o cirróticos, debido a afecciones tales como la hepatitis o el alcoholismo. Es uno de los diez tipos de cáncer más comunes del mundo, con cerca de 750.000 casos diagnosticados cada año, y la tercera causa principal de muertes por cáncer.(2) Se registra con mayor frecuencia en las regiones en las que generalmente se diagnostica hepatitis, como Asia-Pacífico y el sur de Europa.

El cáncer hepatocelular solo puede ser curado por cirugía, mediante la extirpación de las partes enfermas del hígado o el transplante de un hígado de un donante sano. Sin embargo, estas intervenciones no son apropiadas para la gran mayoría de los pacientes, cuya supervivencia puede variar entre unos meses hasta dos o más años según el estado del hígado al momento del diagnóstico y el alcance de la invasión del tumor.

Resultados de la evaluación ENRY
La mayoría de los pacientes (82,5%) evaluados por el grupo ENRY sufrían de una hepatopatía que estaba razonablemente bien equilibrada (clase A Child-Pugh), con cirrosis subyacente (78,5%) y buen estado de desempeño ECOG (ECOG 0-1:1: 87,7%). Sin embargo, muchos de ellos tenían múltiples nódulos de tumor (75,9%), con la enfermedad presente en ambos lóbulos del hígado (53,1%) y/o oclusión de la vena porta (el vaso que transporta sangre del tracto gastrointestinal al hígado) tanto en una rama de la vena (13,5%) como en el vaso principal (9,8%).

Más del 40% de los pacientes (41,5%) había progresado siguiendo uno o más tratamientos antes de recibir radioembolización con SIR-Spheres (microesferas de resina de itrio-90; Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia), lo que incluyó cirugía o transplante de hígado, procedimientos percutáneos tales como inyecciones de etanol o ablación por radiofrecuencia de tumores de hígado individuales, o procedimientos vasculares como la embolización transarterial (TAE) o la quimioembolización (TACE) que bloquean las arterias del hígado que alimentan a los tumores.

Utilizando los criterios de estadificación de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), la gran mayoría de los pacientes evaluados por el grupo ENRY registraban una enfermedad avanzada (BCLC C: 56,3%) o en estado intermedio (BCLC B: 26,8%).

A los pacientes que recibieron radioembolización (también denominado tratamiento de radiación interna selectiva o SIRT) se les administró una dosis promedio de 1,6 GBq microesferas de resina de itrio-90 con radiación beta, predominantemente como un proceso único aplicado de manera transversal por las arterias al hígado mediante un catéter a través de las arterias femoral y hepática. El promedio total de supervivencia de los pacientes tratados con SIRT evaluado por el grupo ENRY fue de 12,8 meses. La supervivencia varió significativamente por etapa de la enfermedad: 24,4 meses para pacientes en BCLC A; 16,9 meses en BCLC B; y 10,0 meses en BCLC C.

"Como el de ENRY no fue un estudio prospectivo, nuestros resultados deben interpretarse con moderación", explicó el profesor Sangro. "Lo que podemos decir, sobre la base de nuestra evaluación de un amplio rango de pacientes con CHC bajo tratamientos clínicos estándares, es que la radioembolización mediante SIR-Spheres se dirige directamente hacia los tumores y ahorra el tejido hepático sano, lo que nos permite reducir el peso de la enfermedad e incrementar potencialmente la supervivencia del paciente, así como su calidad de vida. El mayor beneficio de supervivencia se puede esperar en aquellos pacientes con mejor estado de desempeño, menos nódulos de tumores y sin oclusión de la vena porta.

"También resulta claro a partir de nuestro análisis —agregó— que la radioembolización puede resultar particularmente útil en cuatro poblaciones de pacientes específicas. Estas incluyen, en primer lugar, a pacientes que podrían ser considerados para TACE pero que podrían beneficiarse más de las SIR-Spheres; los pacientes que no son buenos candidatos para TACE debido a que los nódulos de tumor se encuentran en grandes cantidades (>5) o esparcidos a ambos lados del hígado; los pacientes que anteriormente no tuvieron éxito con TACE; y, finalmente, aquellos que no pueden participar en TACE debido a la oclusión de la vena porta. Estos pacientes poseen pocas opciones de tratamiento diferentes".

Entre las otras opciones de tratamiento que, según las pruebas, extienden la supervivencia de los pacientes con CHC inoperable se encuentran TACE, que requiere procedimientos quirúrgicos repetidos y hospitalización debido al síndrome de posembolización resultante; y sorafenib, una medicación de aplicación oral que se toma dos veces al día y puede acarrear efectos secundarios que provocan el abandono del fármaco en un tercio de los pacientes (38%).(3)

La colaboración de ENRY concluyó que la radioembolización fue muy bien tolerada por estos pacientes enfermos en otros aspectos. Más de la mitad (54,5%) experimentó fatiga; cerca de un tercio (32,0%) registró náuseas o vómitos; mientras que apenas más de un cuarto (27,1%) registró dolor abdominal y uno de cada diez sufrió fiebres leves. Estos síntomas fueron pasajeros en todos los casos.

Una cantidad de pacientes muy pequeña (3,7%) sufrió de úlcera gastrointestinal, lo que puede ocurrir cuando algunas microesferas pasan inadvertidamente a una arteria gástrica.

"Sobre la base de la evaluación ENRY —concluyó el profesor Sangro—, creemos que la radioembolización amerita su utilización rutinaria en una cantidad de pacientes con cáncer hepático primario. La radioembolización también puede ser una opción sinérgica si se la combina con tratamientos farmacéuticos más nuevos, tales como el inhibidor de la tirosina quinasa, sorafenib".

Los médicos y los pacientes interesados en participar en alguno de los dos ensayos controlados y aleatorizados de radioembolización mediante SIR-Spheres recientemente iniciados pueden averiguar más en las siguientes direcciones:

http://www.soramic.de - el ensayo SORAMIC (http://www.clinicaltrials.gov identificador NCT01126645) se está realizando en Europa sobre SIR-Spheres combinadas con sorafenib en comparación con sorafenib solo en pacientes con CHC; http://www.sirvenib.com - el ensayo SIRveNIB (http://www.clinicaltrials.gov identificador NCT01135056) se está realizando en Asia-Pacífico y está comparando SIR-Spheres con sorafenib en pacientes con CHC.

Para obtener más información:
El uso de SIR-Spheres está aprobado en Australia, la Unión Europea (CE Mark), Nueva Zelanda, Suiza, Turquía y muchos otros países para el tratamiento de tumores hepáticos inoperables.

Las SIR-Spheres también cuentan con la aprobación total de la FDA y se recetan en los Estados Unidos para el tratamiento de tumores hepáticos metastáticos inoperables de cáncer colorrectal primario en combinación con quimioterapia de arteria intrahepática utilizando floxuridina.

En la siguiente dirección se pueden encontrar imágenes para descargar, información contextual de prensa, videos y otros materiales de apoyo: http://www.SIRTnewsroom.com.

Referencias:
1. Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al en nombre de la European Network on Radioembolization with Yttrium-90 resin microspheres (ENRY). Survival after 90Y resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A European evaluation. Hepatology 2011; ePub doi: 10.1002/hep.24451.

2. GLOBOCAN. Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008. http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/liver.asp consultada el 28 de junio del 2011.

3. Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V et al para el SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine 2008; 359: 378-390.

Para obtener más información:
Sarah Hoffman
Aurora Communications
+44(0)20-7148-4170

FUENTE  ENRY Trialists

FUENTE ENRY Trialists

SOURCE ENRY Trialists



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