2014

SI-BONE publica 2 importantes documentos con evidencias clínicas sobre fusión de articulación sacroiliaca

-- SI-BONE anuncia la publicación de 2 importantes documentos con evidencias clínicas sobre fusión de articulación sacroiliaca mínimamente invasiva

SAN JOSÉ, California, 16 de diciembre de 2013 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San José, California), una compañía de dispositivos médicos pionera en el uso del iFuse Implant System®, un dispositivo quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) usado para fusionar la articulación sacroiliaca (SI), ha anunciado hoy la publicación de los resultados de dos ensayos clínicos que estudian el iFuse Implant System. La primera publicación, titulada "Open vs. minimally invasive sacroiliac joint fusion: a multi-center comparison of perioperative measures and clinical outcomes", es un estudio retrospectivo de cohorte comparativo de pacientes sometidos a fusión de articulación SI que usaron una técnica de cirugía abierta o el iFuse Implant System mínimamente invasivo. En el estudio se implicaron cirujanos de 7 sitios y evaluaron los resultados perioperativos de 12 y 24 meses en 263 pacientes. Los pacientes tratados con iFuse tuvieron un alivio de dolor mucho mayor (6,2 y 5,6 puntos de mejora frente a la línea base en puntuaciones de dolor VAS a los 12 y 24 meses, respectivamente), en comparación con los tratados con una cirugía abierta (2,7 y 2,0 puntos de mejora a los 12 y 24 meses, respectivamente). El grado de alivio de dolor fue aproximadamente 3 puntos superior tras la fusión mínimamente invasiva en comparación con la fusión de articulación abierta SI (p<0,0001) tras el control de la edad, género e historial de fusión lumbar anterior. Además, el grupo tratado con iFuse demostró unas medidas perioperativas mucho mejores, incluyendo una menor pérdida de sangre (33 ml frente a. 288 ml), reducción del tiempo de operación (70 minutos en comparación con 163 minutos) y estancia hospitalaria más corta (1,3 días frente a 5,1 días)(1) . La tasa de complicación fue inferior en el grupo mínimamente invasivo y menos pacientes fueron sometidos a revisión del hardware implantado (3,5% en comparación con 44%).

Una segunda publicación titulada "Safety and 6-month effectiveness of minimally invasive sacroiliac join fusion: a prospective study" muestra los resultados primarios del estudio SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System), un ensayo clínico multicentro, de un solo brazo y prospectivo. Este es el primer ensayo multicentro prospectivo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la técnica de fusión de articulación SI mínimamente invasiva en pacientes con sacroilitis degenerativa o interrupción de articulación SI. El documento informa acerca de los pacientes de base y características de procedimiento en los primeros 94 sujetos tratados en 23 sitios, además de los resultados de eficacia a medio plazo en los primeros 32 sujetos que llegaron a 6 meses de seguimiento. En la cohorte de eficacia, los sujetos mostraron una media de mejora de 49 puntos frente a la línea base en VAS (escala 0-100) a los 6 meses tras una fusión de articulación SI y una media de 15,8 puntos de descenso en el Oswestry Disability Index (ODI), una medida de discapacidad debido al dolor de espalda. Los sujetos indicaron mejora en la calidad de vida (aumento de 23 puntos en EQ-5D, y aumento de 6,7 y 5,8 en SF-36 PCS y MCS, respectivamente), además de elevadas tasas de satisfacción. Todos los cambios fueron estadísticamente importantes. De los 94 sujetos dentro de la cohorte de seguridad, no se dieron revisiones de dispositivos o retiradas(2) .

El doctor Arnold Graham Smith, principal autor del estudio retrospectivo de cohorte comparativa, afirmó: "Al tiempo que evolucionan las políticas de cobertura médicas y de salud, es esencial una necesidad para la evidencia científica correctamente diseñada. Estos estudios, de forma individual y conjunta, son los ensayos más grandes y rigurosos jamás llevados a cabo en articulación SI. Proporcionan una evidencia destacada de que una aproximación mínimamente invasiva a la fusión de articulación SI es más eficaz y menos mórbida que una cirugía abierta y los pacientes la llevan a cabo muy bien. Tras 20 años de estudio, diagnosis y tratamiento de pacientes con articulaciones sacroiliacas, estoy emocionado de que ahora exista una tecnología disponible como iFuse que sea clínicamente eficaz".

Jeffrey Dunn, director general y consejero delegado de SI-BONE, comentó: "Se han llevado a cabo cerca de 10.000 cirugías hasta la fecha usando el iFuse Implant System, y la compañía estima que más del 90% de todas las cirugías de articulación SI se llevan a cabo con implantes SI-BONE, siendo con mucha diferencia la primera elección entre los cirujanos mundiales en la actualidad. Los resultados de estos dos ensayos clínicos hablan por sí mismos de forma muy creíble. Creemos que el organismo de evidencia creciente y sustancial garantiza la cobertura a las compañías de seguros comerciales y contratistas administrativos de cuidados médicos (MACs). Esperamos que las políticas de cobertura positivas se emitan lo antes posible a fin de asegurar que todos los pacientes adecuados disponen de acceso a este tratamiento".

El doctor Brad Duhon, principal investigador del estudio SIFI y experto cirujano iFuse, declaró: "Este ensayo se ha diseñado de forma correcta y ejecutado con rigor. Gracias a este estudio, creo que los cirujanos serán mejores aún en la diagnosis del dolor de espalda lumbar, ya que incluimos la articulación SI en nuestro trabajo general. Esto beneficiará finalmente a todos los pacientes con dolor de espalda lumbar. Al mismo tiempo, los médicos necesitamos hablar y avanzar hacia un reembolso positivo de nuestros pacientes ahora que contamos con estas dos excelentes publicaciones además de otros 9 documentos clínicos que demuestran la seguridad y eficacia de este procedimiento".

SI-BONE, Inc. recibió el permiso original 510(k) en noviembre de 2008 a través de la de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) para comercializar su iFuse Implant System para la fijación de fracturas de huesos largos y fragmentos de huesos largos de la pelvis para enfermedades entre las que se incluyen interrupciones de articulaciones sacroiliacas y sacroilitis degenerativa, además de un permiso adicional en abril de 2011 para fusión de la articulación sacroiliaca en enfermedades entre las que se incluyen las interrupciones de articulaciones sacroiliacas y sacroilitis degenerativa. La Marca CE para la comercialización en Europa se consiguió en noviembre de 2010.

El iFuse Implant System es un dispositivo comercialmente disponible en Estados Unidos y Europa. El procedimiento necesita de una pequeña incisión para el despliegue y colocación de implantes de titanio con forma triangular. Los implantes están recubiertos por implantes de titanio con una pulverización de plasma poroso que crea una superficie de interferencia que ayuda a reducir el movimiento del implante, permitiendo la fijación inmediata y proporcionando una fijación biológica que apoya la fusión a largo plazo. Estos implantes tiene un grosor sustancial y una sofisticada metalurgia, y son capaces de producir una construcción mucho más fuerte que el de los tornillos convencionales usados para fijar las estructuras óseas. Las publicaciones clínicas relacionadas con la seguridad y efectividad del sistema iFuse están disponibles en www.si-bone.com a través de las publicaciones clínicas. El sistema iFuse está previsto que se use en la fusión de articulación sacroiliaca para condiciones como interrupciones de articulaciones sacroiliacas y sacroilitis degenerativa. Al igual que con todos los procedimientos quirúrgicos e implantes permanentes, existen riesgos y consideraciones asociadas a la cirugía y uso del implante iFuse. El etiquetado del producto proporciona detalles adicionales en este aspecto.

Aceca de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San José, California) es una compañía de dispositivos médicos de articulaciones sacroiliacas líder dedicada al desarrollo de herramientas y productos para diagnosticar y tratar a los pacientes que padecen dolores lumbares de espalda relacionados con las enfermedades de articulaciones SI. La compañía ha desarrollado, y está fabricando y comercializando, enfoques menos invasivos que utilizan implantes para el tratamiento de la patología de la articulación SI. SI-BONE tiene un equipo directivo experimentado con amplia experiencia en dispositivos médicos ortopédicos y espinales. SI-BONE e iFuse Implant System son marcas registradas de SI-BONE, Inc. ©2013 SI-BONE, Inc. Todos los derechos reservados. 8567.112113

Citaciones

(1) Smith AG, Capobianco R, Cher D, Rudolf L, Sachs D, Gundanna M, Kleiner J, Milan M, Shamie AN. Open versus Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: a Multi-Center Comparison of Perioperative Measures and Clinical Outcomes. Annals of Surgical Innovation and Research. 2013, 7:14

(2) Duhon BS, Cher DJ, Wine KD, Lockstadt H, Kovalsky D, Soo CL. Safety and Six-Month Effectiveness of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: A Prospective Study. Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:219-29

Divulgaciones

Doctor Daniel Cher, Robyn Capobianco y Kathryn Wine son empleados de SI-BONE

Doctor Leonard Rudolf y doctor Nick Shamie son los consultores de investigación clínica y de formación de pago, además de inversores en, para SI-BONE.

Doctor Donald Sachs, doctor Mukund Gundanna y doctor Brad Duhon son los consultores de investigación clínica y de formación de pago de SI-BONE.

Doctor Arnold Graham Smith es un consultor de investigación clínica de pago de SI-BONE.

Doctor Jeffrey Kleiner y doctor M Milan no han recibido ningún apoyo financiero de SI-BONE.

Doctor Harry Lockstadt, doctor Donald Kovalsky y doctor Kim Soo, son consultores de investigación clínica de pago de SI-BONE.

SOURCE SI-BONE, Inc.



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