SkylineDx erhält CE-IVD Kennzeichnung für den MMprofiler™ -- seinen innovativen, auf Gensignaturen aufbauenden Test für multiples Myelom

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Die CE-IVD Kennzeichnung ermöglicht die Vermarktung der MMprofiler-Technologie von SkylineDx in Europa

ROTTERDAM, Niederlande, und LAGUNA HILLS, Kalifornien, 25. November 2015 /PRNewswire/ -- SkylineDx gab heute bekannt, man habe von der zuständigen europäischen Behörde (Gesundheitsministerium) die CE-IVD Registrierung für den MMprofiler™ erhalten, den prognostischen Test des Unternehmens für die Bestimmung des Risikoniveaus eines Patienten mit multiplem Myelom (MM). SkylineDx ist ein aufstrebendes Unternehmen für vermarktungsfähige Produkte, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von innovativen, auf Gensignaturen aufbauenden Tests spezialisiert. Die Marktzulassung ist ein wichtiger Schritt bei der Verbesserung der Erstellungsstandards von Genexpressionsprofilen und sie eröffnet den MMprofiler einem breiteren Markt.

„Die Erteilung der CE-IVD Kennzeichnung ist unser erster und wichtigster Meilenstein bei der Vermarktung des MMprofilers", sagte Dharminder S. Chahal, Chief Executive Officer von SkylineDx. „Wir sind der Erfüllung unserer Verpflichtung einen Schritt nähergekommen, die Verwendung von innovativen, auf Gensignaturen aufbauenden Tests voranzutreiben und damit Ärzte weltweit zu unterstützen, bessere Entscheidungen bei der personalisierten Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zu treffen."

Die CE-IVD Zertifizierung ermöglicht Ärzten in Europa den Zugriff auf diese wichtige Entwicklung und erlaubt es ihnen, sie ihren Patienten mit multiplem Myelom anzubieten. Der MMprofiler erlaubt es Ärzten, die gut validierte SKY92 „Hochrisikosignatur" zu verwenden, um eine genauere Prognose bei Patienten multiplem Myelom durch die Klassifizierung in eine „Hoch-" oder „Standard-"Risikogruppe zu erstellen. Patienten mit der Klassifizierung „Hochrisiko" haben, unabhängig von der Behandlung, verglichen mit Patienten mit einem Standardrisikoprofil eine schlechte Prognose. Die Leistung der SKY92 Gensignatur bei der Einstufung des Risikos dieser Patienten ist erheblich besser als jene der derzeitigen klinischen Standardparameter bei Myelom, wie z. B. Albuminserumspiegel oder FISH.

Über CE-IVD
Die CE-Kennzeichnung (CE-IVD) zeigt an, dass ein IVD-Produkt die Anforderungen der Europäischen In-Vitro-Diagnostik Richtlinie (98/79 EG) erfüllt und dass das Produkt rechtmäßig in der EU vermarktet und vertrieben werden kann.

Über multiples Myelom
Multiples Myelom ist eine Art von Blutkrebs, der aus Plasmazellen entsteht, einer Art weißer Blutzellen, die im Knochenmark produziert werden. Die meisten der mit multiplem Myelom verbundenen Probleme entstehen durch die exzessive Wucherung abnormaler Plasmazellen im Knochenmark und der Präsenz von Paraprotein im Blut oder im Urin. Das multiple Myelom ist zwar kein Tumor, aber die bösartigen Zellen können zur Bildung von Tumoren im gesamten Körper führen, die Nieren schädigen und die Funktion des Immunsystems einschränken.^1,2

Beim multiplen Myelom, dem zweithäufigsten Blutkrebs, handelt es sich um einen schubförmig-wiederkehrenden Krebs. Dies bedeutet, dass es Zeiträume gibt, in denen die Erkrankung Symptome und Komplikationen aufweist, die behandelt werden müssen, auf die dann Remissionsperioden folgen.¹ Weitere Informationen finden Sie unter: www.themmrf.org, www.myeloma.org.uk und www.myeloma.org

Über den MMprofiler™
Der MMprofiler ist ein prognostischer Test zur Bestimmung des Risikoniveaus eines Patienten mit multiplem Myelom. Er klassifiziert diese Patienten mithilfe einer gut validierten SKY92 Gensignatur in eine „Hoch-" oder „Standard-"Risikogruppe. Bei Hochrisikopatienten mit multiplem Myelom besteht ein bisher ungedeckter medizinischer Bedarf für verbesserte Behandlungsmethoden. In den USA steht der MMprofiler ausschließlich für Forschungszwecke zur Verfügung und seine Verwendung für klinische Diagnosen ist untersagt. Weitere Informationen finden Sie unter www.mmprofiler.com.

Über SkylineDx
SkylineDx ist ein in Rotterdam, Niederlande, und Laguna Hills, CA, ansässiges Unternehmen. Es ist ursprünglich ein Spin-off des Erasmus Medical Center in Rotterdam und auf die Entwicklung und Vermarktung von innovativen, auf Gensignaturen aufbauenden Tests spezialisiert, die Gesundheitsfachleute bei Entscheidungen über personalisierte Behandlungsmethoden für einzelne Patienten unterstützen. Diese Tests wurden konzipiert, um die Art oder den Status einer Erkrankung genau festzustellen, bzw. um die Reaktion eines Patienten auf eine spezifische Behandlung vorherzusagen. Anhand der Testergebnisse können Gesundheitsfachleute die Behandlungen genau auf einen bestimmten Patienten ausrichten. Der MMprofiler™ ist das Produkt des Unternehmens. Weitere Informationen finden Sie auf www.skylinedx.com.

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http://skylinedx.com