Stiefel anuncia una nueva combinación de dosis fija de Duac®

- Actualización regulatoria: Stiefel, una compañía GSK, anuncia una nueva combinación de dosis fija de Duac® (clindamicina 1% y peróxido de benzoilo 3%) que obtiene la recomendación positiva para aprobación en Europa 

RESEARCH TRIANGLE PARK, Carolina del Norte, 6 de marzo de 2013 /PRNewswire/ -- Stiefel, una compañía GSK (LSE:GSK), ha anunciado hoy que ha recibido la recomendación positiva por la  MHRA (Medicine and Healthcare products Regulatory Agency, Reino Unido) para la aprobación de una nueva combinación de dosis fija de gel Duac® (clindamicina 1% y peróxido de benzoilo 3%) para el tratamiento tópico del acné vulgar leve a moderado, particularmente lesiones inflamatorias, en adultos y adolescentes de edad de 12 años y mayores.(1) Esta nueva combinación de dosis fija de Duac es una extensión para el producto parental Duac (clindamicina 1% y peróxido de benzoilo 5%), que está actualmente aprobado y disponible en más de 50 países de todo el mundo, incluyendo EE.UU., Europa, Asia, Australia, Latinoamérica y Canadá.

La recomendación del regulador concluye positivamente el procedimiento regulatorio europeo e instiga el proceso de conceder licencias nacionales para que esté disponible en 15 países europeos.

Esta recomendación se basa en la revisión de los datos sobre calidad, seguridad y eficacia de esta nueva combinación de dosis fija. La seguridad y eficacia se evaluaron en un estudio de fase III de 1.319 pacientes con acné entre leve y moderado. El estudio comparó la nueva combinación de dosis fija con cada uno de los componentes individuales (clindamicina 1% o peróxido de benzoilo 3% o vehículo) aplicados una vez al día durante 12 semanas.(2)

Acerca del acné vulgar
El acné vulgar es la enfermedad de la piel más común. Se ve más comúnmente durante los años de adolescencia pero puede afectar a hombres y mujeres de cualquier edad.(3) Las lesiones del acné pueden no estar inflamadas, apareciendo como cabezas blancas o negras, o inflamadas, desarrollándose como pápulas, pústulas o nódulos, y pueden describirse como leves, moderadas o agudas, dependiendo del tipo, número y localización de las mismas.(4,5) No hay un solo factor de riesgo para desarrollar acné; las hormonas, la genética y los factores medioambientales afectan a la fisiología de la piel de forma diferente para cada persona.(6) Dado que el acné es una condición muy visible, puede tener un impacto psicosocial importante en los pacientes.(7)

Acerca de Duac (clindamicina 1% y peróxido de benzoilo 3%)
Este nueva combinación de dosis fija de Duac contiene dos medicamentos: clindamicina 1% y peróxido de benzoilo 3% en una fórmula en gel. La recomendación positiva para la aprobación permite a 15 países europeos emitir licencias y hacer que el producto esté disponible para el tratamiento tópico del acné vulgar entre leve y moderado, particularmente lesiones inflamatorias, en adultos y adolescentes de 12 años y más. La eficacia y seguridad no se han establecido en niños menores de 12 años de edad y, por tanto, el producto no está recomendado para uso en esta población.  

El producto está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes y en pacientes con, o con una historia de, enteritis regional, colitis ulcerativa o colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa).

El contacto con la boca, ojos, labios y otras membranas mucosas o áreas de piel irritada o abierta deberían evitarse. La aplicación a áreas sensibles de la piel debería hacerse con precaución. En caso de contacto accidental, aclarar bien con agua.  

El producto debería utilizarse con precaución en pacientes atópicos, en los que puede producirse sequedad dérmica.

Durante las primeras semanas de tratamiento, los productos que contienen peróxido de benzoilo pueden causar un aumento en la tirantez y enrojecimiento en la mayoría de pacientes. Dependiendo de la gravedad de estos efectos secundarios, los pacientes pueden utilizar un hidratante no comodogénico, reducir temporalmente la frecuencia de aplicación o interrumpir temporalmente el uso discontinuo; sin embargo, la eficacia no se ha establecido en una frecuencia menor de una dosis diaria.  

La terapia para el acné tópico concomitante debería utilizarse con precaución porque podría producirse una irritación acumulada, que a veces puede ser grave, especialmente con el uso de agentes de estiramiento, descamación o abrasivos.

Si se produce una irritación local grave (p. ej., eritema agudo, sequedad aguda y picazón, escozor/quemazón agudo), debería interrumpirse el tratamiento.  

Dado que el peróxido de benzoilo puede causar una mayor sensibilidad a la luz solar, no deberían utilizarse lámparas solares y debería evitarse o minimizarse la exposición deliberada o prolongada a la luz solar. Cuando la exposición a la fuerte luz solar no puede evitarse, debería recomendarse utilizar un producto de pantalla solar y llevar ropa protectora.  

Si un paciente presenta quemaduras solares, debería tratarlas antes de utilizar el producto.  

Si se produce diarrea prolongada o significativa o el paciente sufre calambres abdominales, debería interrumpirse el tratamiento inmediatamente, ya que los síntomas pueden indicar colitis asociada a antibióticos. Se recomienda emplear métodos de diagnóstico adecuados, como la determinación de la Clostridium difficile y toxina y, si fuera necesario, realizar una colonoscopia y opciones de tratamiento para la colitis.  

El producto podría decolorar el pelo y tejidos teñidos. Evite el contacto con el pelo, tejidos, muebles o alfombras.  

Los pacientes con un historial reciente de clindamicina o eritromicina sistémicas o tópicas son más propensos a tener acné Propionibacterium pre-existente y antimicrobial y flora comensal.

La resistencia cruzada puede producirse con otros antibióticos, como lincomicina y eritromicina al utilizar monoterapia antibiótica.  

Esta nueva combinación de dosis fija de Duac (clindamicina 1% y peróxido de benzoilo 3%) se aprobó por primera vez en Canadá en abril de 2012. No está aprobado o autorizado en EE.UU. y puede no estar aprobado en otras partes del mundo para el tratamiento tópico del acné vulgar entre leve y moderado. El resumen de características del producto de la UE se publicará en el sitio web de la EMA, junto con el European Public Assessment Report (EPAR, http://www.ema.europa.eu) y en el Community Register of Medicinal Products en el sitio web de la Comisión Europea (http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm).

Acerca de Stiefel, una compañía GSK
Stiefel, una compañía GSK, está comprometida con el avance de la dermatología y la ciencia de la piel de todo el mundo para ayudar a las personas a conseguir una piel más sana. La dedicación de Stiefel hacia la innovación, junto con su foco de atención en los productos farmacéuticos, sin receta y de dermatología estética, ha establecido a Stiefel como un líder mundial en la industria del cuidado de la piel. Para saber más sobre Stiefel, visite www.stiefel.com.

Advertencia sobre las declaraciones prospectivas

Según las provisiones de seguridad de U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995, GSK advierte a los inversores que las declaraciones prospectivas o proyecciones realizadas por GSK, incluyendo las hechas en este comunicado, están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Los factores que podrían afectar a las operaciones de GSK están descritos en los 'factores de riesgo' en la sección 'riesgo y revisión financiera" en el informe anual de la compañía de 2011 incluido como documento 15.2 al informe anual de la compañía en Formulario 20-F para 2011.

Referencias:

  1. EU Summary of Product Characteristics
  2. Eichenfield LF.  "Safety and Efficacy of Clindamycin Phosphate 1.2% – Benzoyl Peroxide 3% Fixed-Dose Combination Gel for the Treatment of Acne Vulgaris: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active- and Vehicle-Controlled Study." J Drugs Derm. December 2011; Vol. 10: 1382-1396
  3. Ferri F. Acne Vulgaris. In: Ferri, 1st ed. Ferri's Clinical Advisor Philadelphia, Pennsylvania: Mosby;2012:23-24
  4. Ferri F. Acne Vulgaris. In: Ferri, 1st ed. Ferri's Clinical Advisor Philadelphia, Pennsylvania: Mosby;2012:23-24
  5. Habif T. Acne, Rosacea, and Related Disorders. In: Habif, 5th ed. Clinical Dermatology. Philadelphia, Pennsylvania:Mosby;2009:217-239
  6. Yan AC. "Current Concepts in Acne Management." Adolesc. Med. 2006; Vol. 17:613-637.
  7. Ferri F. Acne Vulgaris. In: Ferri, 1st ed. Ferri's Clinical Advisor Philadelphia, Pennsylvania: Mosby;2012:23-24

SOURCE GlaxoSmithKline



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http://www.gsk.com

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