Syneron Medical erhält FDA-Freigabe für die Verringerung des Bauchumfangs und die CE-Zulassung für die neue VelaShape® III Plattform

IRVINE, Kalifornien, September 11, 2013 /PRNewswire/ --

In einer klinischen Studie mit 42 Patienten wurde nach einer einmaligen Behandlung nach dem VelaShape III-Protokoll eine durchschnittliche Reduktion des Bauchumfangs von 2,6 cm erreicht

Syneron Medical Ltd. (NASDAQ: ELOS), ein führender, globaler Anbieter von Geräten für die ästhetische Medizin, gab heute die Freigabe durch die Food and Drug Administration (FDA) und die Genehmigung der CE-Kennzeichnung für VelaShape® III[1] bekannt, die neue, nicht invasive Plattform zur Körperformung. Diese neue Plattform ist effektiv für die temporäre Verringerung des Bauchumfangs und wird auch für eine Reihe von Körperformungsanwendungen genutzt, wie zum Beispiel für die Behandlung von Cellulite.

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"In einer klinischen Studie mit VelaShape III[2]  wurde 10 Wochen nach der Behandlung eine durchschnittliche Verringerung des Bauchumfangs von 2,6 cm verzeichnet, erklärte Dr. med. Ruthie Amir, weltweite Leiterin der klinischen Abteilung." Sie fuhr fort: "Innerhalb der gleichen Studie haben wir herausgefunden, dass 100 Prozent der Patienten auf eine einfache Behandlung für die Reduzierung des Bauchumfangs nach Behandlungsprotokoll eine Verringerung von mindestens 1,5 cm aufwiesen und das sogar nach zwei Wochen."

Seit der Einführung im Jahr 2008 bleibt VelaShape - mit täglich 10.000 durchgeführten Behandlungen und über 40 veröffentlichen klinischen Studien - die vertrauenswürdigste Marke für die Behandlung von Cellulite und die nicht-invasive Körperformung für Ärzte, Schönheitsexperten und Millionen von Patienten weltweit. VelaShape III ist die dritte Generation und baut auf dem Erfolg der ursprünglichen VelaShape-Technologie auf, welche die Kategorie der nicht-invasiven Körperformung und die Branche der Zellulitisverminderung für Ärzte und Konsumenten anführt.

Basierend auf der energiekombinierenden Technologie elōs® und mit der umfangreichen wissenschaftlichen und klinischen Erfahrung, die durch alle Vela[3]-Marken gesammelt werden konnten, ist das neue VelaShape III-System auch mit einer Vielzahl an neuen Funktionen ausgestattet, welche die Anzahl der Behandlungen bedeutend verringert während die Anzahl der behandelten Patienten, bei denen keine Reaktion auftritt, reduziert wird. Einige dieser neuen Funktionen sind unter anderem eine erhöhte Radiofrequenz von bis zu 150 Watt, ein intelligenter Feedbackmechanismus in Echtzeit, welcher einen neuen geschlossenen RF-Mechanismus für eine konsistentere RF-Bereitstellung unabhängig von Gewebevariationen einschließt, sowie ein eingebauter Temperaturfühler für die Temperaturnahme der Gewebeoberfläche in Echtzeit. Das System bietet zudem ein vollständiges Angebot an neuen Endkonfigurationen für verschiedene Körperstellen. Alle diese fortschrittlichen Funktionen wurden in ein ansehnliches, hochmodernes Design mit einer hochoptimierten und benutzerfreundlichen Benutzerschnittstelle verpackt.

Die VelaShape III-Plattform ist darauf ausgerichtet eine kraftvolle Maschine für die Körperformung zu sein. "In klinischen Studien haben wir herausgefunden, dass wir mit VelaShape III innerhalb von Minuten die gewünschte Temperatur erreichen können, also viel schneller als mit den vorherigen Geräten", erklärte Dr. med. Lori Brightman, vom Vorstand zertifizierte Dermatologien am Laser & Skin Surgery Center in New York und eine der leitenden Forscherinnen für sowohl das ursprüngliche als auch das neue VelaShape III-System. "Indem die Temperaturendpunkte schneller erreicht werden, können die Ärzte wertvolle Zeit dazu nutzen, um die notwendige Temperatur zu erhalten, damit die Behandlung effektiv in kürzeren Sitzungen abgeschlossen werden kann."

Das schmerzfreie und schnell reagierende System VelaShape III ist nachweislich sicherer und effektiver bei der bedeutenden Reduzierung des Bauchumfangs - eine allgemeine Problemzone, die trotz Sport und Diät bleiben kann.  

"Nahezu alle Patienten konnten eine Reduzierung des Bauchumfangs feststellen und mehr als die Hälfte konnte wenigstens eine Verringerung um zwei Zentimeter verzeichnen", erklärte der klinische Forschungsleiter Dr. med. Alan Gold, F.A.C.S. von Great Neck, New York und einer der früheren Präsidenten der American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS). "Wir konnten feststellen, dass die Behandlung mit VelaShape III angenehm ist und von den Patienten gut vertragen wird. Die erhöhte Kraft und das neue ergonomische Design haben die Effizienz der Behandlungen und die einfache Bedienbarkeit erhöht."

Laut einer von Syneron Medical in Auftrag gegebenen Umfrage über 1000 amerikanischen Frauen gaben sieben in zehn Frauen (70 Prozent) an, besorgt darüber zu sein, jetzt oder zukünftig (66 Prozent) einen hervorstehenden Bauch zu entwickeln.[4] Die Einführung der neuen Velashape III-Plattform deckt den wachsenden Bedarf an preiswerten, praktischen und komfortablen nicht-invasiven Körperformungstechniken ab.

Dr. Shimon Eckhouse, Chief Executive Officer von Syneron, kommentierte: "Wir haben eine hochmoderne Plattform zur Körperformung entwickelt, die sichtbare Ergebnisse nach einer oder nach einer geringen Anzahl von Behandlungen liefert, die die Geschäftsanforderungen von Ärzten erfüllt und die die Kategorie der Körperformung auf ein neues Niveau hebt. Zusammen mit unseren Partnern, Ärzten und Ingenieure, haben unsere Kunden nun eine klinisch nachgewiesene Lösung, die das bietet, was Kunden möchten."

Informationen zu Syneron

Syneron Medical Ltd. ist ein führender, globaler Anbieter von Geräten für die ästhetische Medizin. Das Unternehmen verfügt über ein umfassendes Produktportfolio und globale Vertriebsstrukturen. Mithilfe der Technologie von Syneron können Ärzte moderne Lösungen für eine Vielzahl medizinisch-ästhetischer Anwendungen anbieten. Dazu gehören Körperformung, Haarentfernung, Faltenreduzierung, die Verjüngung des Hautbildes durch die Behandlung oberflächlicher, gutartiger Gefäss- und Pigmentläsionen sowie die Behandlung von Akne, Beinvenen und Zellulitis. Das Unternehmen vertreibt seine Produkte unter zwei eigenständigen Markennamen, Syneron und Candela.  

Syneron Medical Ltd. wurde im Jahr 2000 gegründet. Der Hauptsitz des Unternehmens sowie F&E und Produktion befinden sich in Israel. Syneron betreibt zudem F&E- sowie Produktionsstandorte in den USA. Vertrieb, Wartung und Support für seine Produkte bietet das Unternehmen in 86 Ländern.  Es unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Frankreich, Deutschland, Italien, Portugal, im Vereinigten Königreich, Australien, China, Japan und Hongkong und verfügt über Vertriebspartner in aller Welt.

Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.syneron-candela.com.

Zukunftsweisende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen wie sie im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 festgelegt sind, die Risiken und Unsicherheiten enthalten. Zu diesen zukunftsweisenden Aussagen gehören Erwartungen, Pläne und Aussichten für das Unternehmen, wie unter anderem potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen und erwartete Umsätze, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die vom Unternehmen getroffenen Aussagen basieren auf den aktuellen Annahmen des Managements und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, welche dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse materiell von denen in den zukunftsweisenden Aussagen dargestellten unterscheiden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören die Marktbedingungen und andere Faktoren, die außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen sowie Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der SEC dargelegt wurden, wie unter anderem die, die das Unternehmen in seinem jüngsten Jahresbericht auf Formular 20-F dargelegt hat sowie andere Faktoren, die in den Einreichungen von Syneron Medical bei der SEC beschrieben wurden. Das Unternehmen plant nicht, diese Aussagen zu aktualisieren und übernimmt niemanden gegenüber und unter keinen Umständen die Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen.

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1. Das VelaShape III-System wurde intern Transcend-System genannt.

2. Ist kein Bestandteil der FDA-Einreichung für die Zulassung des Geräts-

3. Zur Marke Vela gehören VelaSmooth, VelaShape und VelaShape II

4. Daten von Women Survey by Kelton, Oktober 2012, in den Akten

 

Kontakte:

Zack Kubow
The Ruth Group
+1-646-536-7020
zkubow@theruthgroup.com

Hugo Goldman
Chief Financial Officer
Hugo.Goldman@syneron.com

Syneron Medical - Public Relations
pr@syneron.com

 


SOURCE Syneron Medical Ltd.



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